Como todos sabemos, a sala limpa farmacéutica ten uns requisitos de hixiene e seguridade extremadamente altos. Se hai po na sala limpa farmacéutica, causará contaminación, danos para a saúde e riscos de explosión. Polo tanto, o uso de filtros HEPA é indispensable. Cales son os estándares para o uso de filtros HEPA, o tempo de substitución, os parámetros de substitución e as indicacións? Como deben elixir os filtros HEPA as salas limpas farmacéuticas con altos requisitos de limpeza?
Nas salas limpas farmacéuticas, os filtros HEPA úsanse como filtros terminais para o tratamento e a filtración do aire nos espazos de produción. A produción aséptica require o uso obrigatorio de filtros HEPA e, ás veces, tamén se emprega a produción de formas de dosificación sólidas e semisólidas. As salas limpas farmacéuticas difiren doutras salas limpas industriais. A diferenza é que, ao producir asépticamente preparacións e materias primas, non só se deben controlar as partículas en suspensión no aire, senón tamén o número de microorganismos. Polo tanto, o sistema de aire acondicionado da planta farmacéutica tamén conta con métodos de esterilización, desinfección e outros métodos para controlar os microorganismos dentro do ámbito das normativas pertinentes. O filtro de aire utiliza materiais filtrantes porosos para capturar o po do fluxo de aire, purificar o aire e purificar o aire poeirento e envialo á sala para garantir a limpeza do aire na sala limpa. Para salas limpas farmacéuticas con requisitos máis elevados, adoitan utilizarse filtros HEPA con selo de xel para a filtración. O filtro HEPA con selo de xel úsase principalmente para capturar partículas por debaixo de 0,3 μm. Ten mellor selado, alta eficiencia de filtración, baixa resistencia ao fluxo e pódese usar durante moito tempo para reducir o custo dos consumibles posteriores, proporcionando aire limpo para o taller limpo das empresas farmacéuticas. Os filtros HEPA xeralmente son probados por fugas antes de saír da fábrica, pero os non profesionais deben prestar máis atención durante a manipulación e a instalación. Ás veces ocorre que os contaminantes se filtran do marco á sala limpa debido a unha instalación incorrecta, polo que a detección de fugas adoita realizarse despois da instalación para confirmar se o material do filtro está danado; se a caixa ten fugas; se o filtro está instalado correctamente. Tamén se deben realizar inspeccións regulares no uso posterior para garantir que a eficiencia de filtración do filtro cumpre os requisitos de produción. Os procesos comúns inclúen filtros HEPA mini pregados, filtros HEPA pregados profundos, filtros HEPA selados en xel, etc., que conseguen o propósito da limpeza a través da filtración do aire e o fluxo para filtrar as partículas de po no aire. A carga do filtro (capa) e a diferenza de presión augas arriba e augas abaixo tamén son importantes. Se a diferenza de presión augas arriba e augas abaixo do filtro aumenta, a demanda de enerxía do sistema de aire de subministración e escape aumentará, para manter o número necesario de cambios de aire. Unha diferenza de presión deste tipo entre as partes augas arriba e augas abaixo do filtro pode aumentar o límite de rendemento do sistema de ventilación. Durante o uso, para protexer o filtro HEPA, débese usar un filtro frontal, normalmente un filtro fino como os filtros F5, F7 e F9 (EN779). O filtro HEPA tamén debe substituírse regularmente para protexelo da obstrución.
Tanto se se trata dun filtro HEPA instalado ao final da unidade de aire acondicionado de purificación como dun filtro de aire HEPA instalado na caixa HEPA, estes deben ter rexistros precisos do tempo de funcionamento, limpeza e volume de aire como base para a substitución. Por exemplo, en condicións normais de uso, a vida útil do filtro HEPA pode ser superior a un ano. Se a protección da parte frontal é boa, a vida útil do filtro HEPA pode ser superior a dous anos sen ningún problema. Por suposto, isto tamén depende da calidade do filtro de aire HEPA ou incluso máis. Os filtros HEPA instalados en equipos de sala limpa, como os filtros HEPA na sala de duchas de aire, poden ter unha vida útil de máis de dous anos se o filtro primario da parte frontal está ben protexido; por exemplo, os filtros HEPA da mesa de traballo de purificación pódense substituír mediante a indicación do manómetro de diferenza de presión da mesa de traballo de purificación. Os filtros HEPA da caseta limpa poden determinar o mellor momento para substituír os filtros de aire detectando a velocidade do vento dos filtros de aire HEPA. Por exemplo, os filtros de aire HEPA da unidade de filtro do ventilador FFU pódense substituír mediante as indicacións do sistema de control PLC ou o manómetro de diferenza de presión. As condicións de substitución para os filtros HEPA en fábricas farmacéuticas estipuladas nas especificacións de deseño de salas limpas son: a velocidade do fluxo de aire redúcese ao límite mínimo, xeralmente inferior a 0,35 m/s; a resistencia alcanza o 2 veces o valor de resistencia inicial e as empresas xeralmente establécense en 1,5 veces; se hai unha fuga irreparable, os puntos de reparación non deben superar os 3 puntos e a área total de reparación non debe superar o 3 %. Para unha área de reparación dun só punto, non debe ser maior de 2 * 2 cm. Algúns dos nosos instaladores experimentados de filtros de aire resumiron unha valiosa experiencia. Aquí queremos presentar os filtros HEPA para fábricas farmacéuticas. Esperamos que isto che axude a comprender o mellor momento para substituír os filtros de aire con maior precisión. Na unidade de aire acondicionado, cando o manómetro de diferenza de presión mostra que a resistencia do filtro de aire alcanza de 2 a 3 veces a resistencia inicial, o filtro de aire debe manterse ou substituírse. En ausencia dun manómetro diferencial de presión, pode usar o seguinte formato sinxelo de dous corpos para determinar se é necesario substituílo: observe a cor do material do filtro nos lados superior e inferior do filtro de aire. Se a cor do material do filtro na saída de aire comeza a volverse negra, debe prepararse para substituílo; toque o material do filtro no lado da saída de aire do filtro de aire coa man. Se hai moito po na súa man, debe prepararse para substituílo; rexistre o estado de substitución do filtro de aire moitas veces e resuma o mellor ciclo de substitución; se a diferenza de presión entre a sala limpa e a sala adxacente diminúe significativamente antes de que o filtro de aire HEPA alcance a resistencia final, pode ser que a resistencia dos filtros de eficiencia primario e secundario sexa demasiado grande e debe prepararse para substituílo; se a limpeza na sala limpa non cumpre os requisitos de deseño ou hai presión negativa e os filtros de aire de eficiencia primario e secundario non alcanzaron o tempo de substitución, pode ser que a resistencia do filtro de aire HEPA sexa demasiado grande e debe prepararse para substituílo.
En condicións normais de uso, o filtro HEPA substitúese unha vez cada 1 ou 2 anos (dependendo da calidade do aire nas diferentes rexións) e estes datos varían moito. Os datos empíricos só se poden atopar nun proxecto específico despois da verificación do funcionamento da sala limpa, e os datos empíricos axeitados para a sala limpa só se poden proporcionar para a sala de duchas con aire da sala limpa. Factores que afectan á vida útil do filtro HEPA:
1. Factores externos:
1. Ambiente externo. Se hai unha estrada ou beira de estrada grande fóra da sala limpa, haberá moito po, o que afectará directamente o uso do filtro HEPA e a súa vida útil reducirase considerablemente. (Polo tanto, a selección do lugar é moi importante)
2. Os extremos frontal e medio do conduto de ventilación adoitan estar equipados con filtros primarios e de eficiencia media. O obxectivo é protexer e utilizar mellor o filtro HEPA, reducir o número de substitucións e reducir os custos. Se a filtración frontal non se manexa correctamente, a vida útil do filtro HEPA tamén se acurtará. Se os filtros primarios e de eficiencia media se retiran directamente, o tempo de uso do filtro HEPA acurtarase considerablemente.
2. Factores internos: Como todos sabemos, a área de filtración efectiva do filtro HEPA, é dicir, a súa capacidade de retención de po, afecta directamente o uso do filtro HEPA. O seu uso é inversamente proporcional á área de filtración efectiva. Canto maior sexa a área efectiva, menor será a súa resistencia e maior será o seu tempo de uso. Recoméndase prestar máis atención á súa área de filtración efectiva e á súa resistencia ao seleccionar un filtro de aire HEPA. A desviación do filtro HEPA é inevitable. Se é necesario substituílo ou non está suxeito a mostraxes e probas in situ. Unha vez alcanzado o estándar de substitución, debe comprobarse e substituírse. Polo tanto, o valor empírico da vida útil do filtro non se pode ampliar arbitrariamente. Se o deseño do sistema non é razoable, o tratamento de aire fresco non está vixente e o plan de control de po da ducha de aire para salas limpas non é científico, a vida útil do filtro HEPA será definitivamente curta e algúns incluso terán que ser substituídos en menos dun ano. Probas relacionadas:
1. Monitorización da diferenza de presión: cando a diferenza de presión antes e despois de que o filtro alcance o valor establecido, normalmente indica que cómpre substituílo;
2. Vida útil: Consulte a vida útil nominal do filtro, pero tamén xulgue en combinación coa situación real;
3. Cambio na limpeza: se a limpeza do aire na sala limpa diminúe significativamente, pode ser que o rendemento do filtro diminuíse e sexa necesario considerar a súa substitución;
4. Xuízo da experiencia: emite un xuízo exhaustivo baseado na experiencia de uso previa e na observación do estado do filtro;
5. Comprobe os danos físicos dos soportes, as manchas ou manchas de decoloración, os ocos das xuntas e a decoloración ou corrosión do marco e da pantalla;
6. Proba de integridade do filtro, proba de fugas cun contador de partículas de po e rexistro dos resultados segundo sexa necesario.
Data de publicación: 26 de febreiro de 2025