1. Introdución ao filtro HEPA
Como todos sabemos, a industria farmacéutica ten uns requisitos extremadamente altos en canto a hixiene e seguridade. Se hai po na fábrica, causará contaminación, danos para a saúde e riscos de explosión. Polo tanto, o uso de filtros HEPA é indispensable. Cales son os estándares para o uso de filtros HEPA, o tempo de substitución, os parámetros de substitución e as indicacións? Como deben os talleres farmacéuticos con altos requisitos de limpeza elixir os filtros HEPA? Na industria farmacéutica, os filtros HEPA son filtros terminais utilizados para o tratamento e a filtración do aire nos espazos de produción. A produción aséptica require o uso obrigatorio de filtros HEPA e, ás veces, utilízase a produción de formas de dosificación sólidas e semisólidas. A sala limpa farmacéutica é diferente doutras salas limpas industriais. A diferenza é que, ao producir asépticamente preparacións e materias primas, é necesario non só controlar as partículas en suspensión no aire, senón tamén controlar o número de microorganismos. Polo tanto, o sistema de aire acondicionado da planta farmacéutica tamén conta con esterilización, desinfección e outros métodos para controlar os microorganismos dentro do ámbito das normativas pertinentes. O filtro de aire usa materiais filtrantes porosos para capturar o po do fluxo de aire, purificar o aire e o aire poeirento e envialo á habitación para garantir a limpeza do aire na habitación. Para talleres farmacéuticos con requisitos máis elevados, os filtros HEPA con selo de xel úsanse normalmente para a filtración. Os filtros HEPA con selo de xel úsanse principalmente para capturar partículas por debaixo de 0,3 μm. Teñen un mellor selado, alta eficiencia de filtración, baixa resistencia ao fluxo e pódense usar durante moito tempo para reducir o custo dos consumibles posteriores, proporcionando aire limpo para talleres limpos de empresas farmacéuticas. Os filtros HEPA xeralmente son probados por fugas antes de saír da fábrica, pero os non profesionais deben prestar máis atención durante a manipulación e a instalación. Unha instalación incorrecta ás veces fai que os contaminantes se filtren do marco á sala limpa, polo que as probas de detección de fugas adoitan realizarse despois da instalación para confirmar se o material do filtro está danado; se a caixa ten fugas; se o filtro está instalado correctamente. Tamén se deben realizar inspeccións regulares no uso posterior para garantir que a eficiencia de filtración do filtro cumpra os requisitos de produción. Entre os procesos máis empregados inclúense os filtros HEPA con mini pregamentos, os filtros HEPA con pregamentos profundos, os filtros HEPA con selo de xel, etc., que conseguen o propósito de limpeza mediante a filtración do aire e o fluxo para filtrar as partículas de po presentes no aire. A carga do filtro (capa) e a diferenza de presión augas arriba e augas abaixo tamén son importantes. Se a diferenza de presión augas arriba e augas abaixo do filtro aumenta, a demanda de enerxía do sistema de subministración e extracción de aire aumentará, para manter o número necesario de cambios de aire. A diferenza de presión entre augas arriba e augas abaixo destes filtros pode aumentar o límite de rendemento do sistema de ventilación.
2. Estándar de substitución
Tanto se se trata dun filtro HEPA instalado ao final da unidade de aire acondicionado de purificación como dun filtro HEPA instalado na caixa HEPA, estes deben ter rexistros precisos do tempo de funcionamento, limpeza e volume de aire como base para a substitución. Por exemplo, en condicións normais de uso, a vida útil do filtro HEPA pode ser superior a un ano. Se a protección da parte frontal é boa, a vida útil do filtro HEPA pode ser superior a dous anos sen ningún problema. Por suposto, isto tamén depende da calidade do filtro HEPA ou incluso máis. O filtro HEPA instalado no equipo de purificación, como o filtro HEPA nunha ducha de aire, pode ter unha vida útil de máis de dous anos se o filtro primario da parte frontal está ben protexido; como o filtro HEPA nun banco de traballo de limpeza, podemos substituír o filtro HEPA a través das indicacións do manómetro diferencial de presión no banco de traballo de purificación. O filtro HEPA no depósito de limpeza pode determinar o mellor momento para substituír o filtro de aire a través da velocidade do aire de detección do filtro de aire HEPA. Se se trata dun filtro de aire HEPA nunha unidade de filtro de ventilador FFU, o filtro HEPA substitúese mediante a indicación do sistema de control PLC ou a indicación do manómetro diferencial de presión. As condicións de substitución para os filtros HEPA en fábricas farmacéuticas estipuladas nas especificacións de deseño de taller limpo son: a velocidade do fluxo de aire redúcese ao límite mínimo, xeralmente inferior a 0,35 m/s; a resistencia alcanza o 2 veces o valor de resistencia inicial e as empresas xeralmente establécense en 1,5 veces; se hai unha fuga irreparable, os puntos de reparación non deben superar os 3 puntos e a área total de reparación non debe superar o 3 %, e a área de reparación para un só punto non debe ser maior de 2 cm * 2 cm. Algúns dos nosos instaladores experimentados de filtros de aire resumiron unha valiosa experiencia e aquí presentaremos os filtros HEPA en fábricas farmacéuticas, coa esperanza de axudarche a comprender o mellor momento para substituír o filtro de aire con maior precisión. Cando o manómetro diferencial de presión mostre que a resistencia do filtro de aire alcanza de 2 a 3 veces a resistencia inicial na unidade de aire acondicionado, o filtro de aire debe manterse ou substituírse. En ausencia dun manómetro diferencial, pode usar o seguinte formato sinxelo en dúas partes para decidir se é necesario substituílo: observe a cor do material do filtro nos lados superior e inferior do filtro de aire. Se a cor do material do filtro no lado da saída de aire comeza a volverse negra, debe prepararse para substituílo; toque o material do filtro no lado da saída de aire do filtro de aire coa man. Se hai moito po na súa man, debe prepararse para substituílo; rexistre o estado de substitución do filtro de aire moitas veces e resuma o mellor ciclo de substitución; se a diferenza de presión entre a sala limpa e a sala adxacente diminúe significativamente antes de que o filtro de aire HEPA alcance a resistencia final, pode ser que a resistencia dos filtros primario e secundario sexa demasiado grande e debe prepararse para substituílo; se a limpeza na sala limpa non cumpre os requisitos de deseño ou se produce presión negativa e os filtros de aire de eficiencia primario e secundario non alcanzaron o tempo de substitución, pode ser que a resistencia do filtro HEPA sexa demasiado grande e debe prepararse para substituílo.
3. Vida útil
En condicións normais de uso, o filtro HEPA nunha fábrica farmacéutica substitúese unha vez cada 1 ou 2 anos (dependendo da calidade relativa do aire nas diferentes rexións) e estes datos son moi diferentes. Os datos de experiencia só se poden atopar nun proxecto específico despois da verificación do funcionamento da sala limpa, e os datos de experiencia axeitados para a sala limpa só se poden proporcionar para a ducha de aire da sala limpa. Factores que afectan á vida útil dos filtros HEPA: (1). Factores externos: Ambiente externo. Se hai unha estrada ou beira de estrada grande fóra da sala limpa, hai moito po, o que afectará directamente o uso dos filtros HEPA e a súa vida útil reducirase considerablemente. (Polo tanto, a selección do lugar é moi importante) (2). Os extremos dianteiro e medio do conduto de ventilación adoitan estar equipados con filtros primarios e medios nos extremos dianteiro e medio do conduto de ventilación. O propósito é protexer e utilizar mellor os filtros HEPA, reducir o número de substitucións e reducir os custos de gasto. Se a filtración frontal non se manexa correctamente, a vida útil do filtro HEPA tamén se acurtará. Se se retiran directamente os filtros primario e medio, a vida útil do filtro HEPA acurtarase considerablemente. Factores internos: Como todos sabemos, a área de filtración efectiva do filtro HEPA, é dicir, a súa capacidade de retención de po, afecta directamente o uso do filtro HEPA. O seu uso é inversamente proporcional á área de filtración efectiva. Canto maior sexa a área efectiva, menor será a súa resistencia e maior será a vida útil. Recoméndase prestar máis atención á súa área de filtración efectiva e á súa resistencia ao seleccionar filtros HEPA. A desviación do filtro HEPA é inevitable. A necesidade de substituílo ou non estará suxeita a mostraxes e probas in situ. Unha vez alcanzado o estándar de substitución, debe comprobarse e substituírse. Polo tanto, o valor empírico da vida útil do filtro non se pode ampliar arbitrariamente no ámbito de aplicación. Se o deseño do sistema non é razoable, o tratamento de aire fresco non está vixente e o plan de control de po da ducha de aire da sala limpa non é científico, a vida útil do filtro HEPA da fábrica farmacéutica será definitivamente curta e algúns incluso terán que ser substituídos en menos dun ano. Probas relacionadas: (1). Monitorización da diferenza de presión: cando a diferenza de presión antes e despois de que o filtro alcance o valor establecido, normalmente indica que cómpre substituílo; (2). Vida útil: consulte a vida útil nominal do filtro, pero tamén xulgue en combinación coas condicións reais; (3). Cambio de limpeza: se a limpeza do aire no taller diminúe significativamente, pode ser que o rendemento do filtro diminuíse e que se deba considerar a súa substitución; (4). Xuízo práctico: elabore un xuízo exhaustivo baseado na experiencia de uso previa e na observación do estado do filtro; (5). Comprobe os danos físicos do medio, as manchas ou manchas de decoloración, os ocos das xuntas e a decoloración ou corrosión do marco e a pantalla; (6). Proba de integridade do filtro, proba de fugas cun contador de partículas de po e rexistre os resultados segundo sexa necesario.
Data de publicación: 23 de xuño de 2025