Normalmente, o alcance das probas de sala limpa inclúe: avaliación do grao ambiental de sala limpa, probas de aceptación de enxeñaría, incluíndo alimentos, produtos sanitarios, cosméticos, auga embotellada, taller de produción de leite, taller de produción de produtos electrónicos, taller de GMP, quirófano hospitalario, laboratorio animal, laboratorios de bioseguridade, armarios de bioseguridade, bancos limpos, talleres sen po, talleres estériles, etc.
Contido das probas en salas limpas: velocidade e volume do aire, número de cambios de aire, temperatura e humidade, diferenza de presión, partículas de po en suspensión, bacterias flotantes, bacterias asentadas, ruído, iluminación, etc. Para obter máis detalles, consulte as normas pertinentes para as probas en salas limpas.
A detección de salas limpas debería identificar claramente o seu estado de ocupación. Os diferentes estados darán lugar a diferentes resultados das probas. Segundo o "Código de deseño de salas limpas" (GB 50073-2001), as probas de salas limpas divídense en tres estados: estado baleiro, estado estático e estado dinámico.
(1) Estado baleiro: As instalacións xa foron construídas, toda a electricidade está conectada e funcionando, pero non hai equipos de produción, materiais nin persoal.
(2) Construíuse un estado estático, instalouse o equipo de produción e funciona segundo o acordado polo propietario e o provedor, pero non hai persoal de produción.
(3) O estado dinámico opera nun estado especificado, ten persoal especificado presente e realiza traballo nun estado acordado.
1. Velocidade do aire, volume do aire e número de cambios de aire
A limpeza das salas e zonas limpas conséguese principalmente enviando unha cantidade suficiente de aire limpo para desprazar e diluír as partículas contaminantes xeradas na sala. Polo tanto, é moi necesario medir o volume de subministración de aire, a velocidade media do vento, a uniformidade do subministración de aire, a dirección do fluxo de aire e o patrón de fluxo das salas ou instalacións limpas.
Para a aceptación final de proxectos de salas limpas, as "Especificacións de construción e aceptación de salas limpas" do meu país (JGJ 71-1990) estipulan claramente que as probas e os axustes deben levarse a cabo en estado baleiro ou estático. Esta regulación pode avaliar a calidade do proxecto de forma máis oportuna e obxectiva, e tamén pode evitar disputas sobre o peche do proxecto debido á non consecución de resultados dinámicos segundo o programado.
Na inspección de finalización real, as condicións estáticas son comúns e as condicións baleiras son raras. Debido a que algúns dos equipos de proceso na sala limpa deben estar no seu lugar con antelación. Antes das probas de limpeza, o equipo de proceso debe limparse coidadosamente para evitar afectar os datos da proba. As regulacións das "Especificacións de construción e aceptación de salas limpas" (GB50591-2010) implementadas o 1 de febreiro de 2011 son máis específicas: "16.1.2 O estado de ocupación da sala limpa durante a inspección divídese do seguinte xeito: a proba de axuste de enxeñaría debe estar baleira, a inspección e a inspección de rutina diaria para a aceptación do proxecto deben estar baleiras ou estáticas, mentres que a inspección e a monitorización para a aceptación do uso deben ser dinámicas. Cando sexa necesario, o estado da inspección tamén se pode determinar mediante negociación entre o construtor (usuario) e a parte de inspección".
O fluxo direccional baséase principalmente nun fluxo de aire limpo para empurrar e desprazar o aire contaminado da habitación e da zona para manter a limpeza da habitación e da zona. Polo tanto, a velocidade do vento e a uniformidade da súa sección de subministración de aire son parámetros importantes que afectan á limpeza. Velocidades do vento en sección transversal máis altas e uniformes poden eliminar os contaminantes producidos polos procesos interiores de forma máis rápida e eficaz, polo que son os elementos de proba de salas limpas nos que nos centramos principalmente.
O fluxo non unidireccional baséase principalmente no aire limpo entrante para diluír e diluír os contaminantes na sala e na área para manter a súa limpeza. Os resultados indican que canto maior sexa o número de cambios de aire e o patrón de fluxo de aire razoable, mellor será o efecto de dilución. Polo tanto, o volume de subministración de aire e os cambios de aire correspondentes en salas limpas e zonas limpas de fluxo non monofásico son elementos de proba de fluxo de aire que chamaron moita atención.
2. Temperatura e humidade
A medición da temperatura e a humidade en salas limpas ou talleres limpos pódese dividir xeralmente en dous niveis: probas xerais e probas exhaustivas. A proba de aceptación final en estado baleiro é máis axeitada para o seguinte grao; a proba de rendemento exhaustiva en estado estático ou dinámico é máis axeitada para o seguinte grao. Este tipo de proba é axeitada para ocasións con requisitos estritos de temperatura e humidade.
Esta proba realízase despois da proba de uniformidade do fluxo de aire e do axuste do sistema de aire acondicionado. Durante este período de proba, o sistema de aire acondicionado funcionou ben e varias condicións estabilizáronse. É como mínimo instalar un sensor de humidade en cada zona de control de humidade e darlle ao sensor o tempo de estabilización suficiente. A medición debe ser axeitada para o uso real ata que o sensor estea estable antes de comezar a medición. O tempo de medición debe ser superior a 5 minutos.
3. Diferenza de presión
Este tipo de probas serve para verificar a capacidade de manter unha determinada diferenza de presión entre as instalacións rematadas e o ambiente circundante, e entre cada espazo das instalacións. Esta detección aplícase aos 3 estados de ocupación. Esta proba é indispensable. A detección da diferenza de presión debe levarse a cabo con todas as portas pechadas, comezando pola alta presión ata a baixa presión, comezando pola sala interior máis afastada do exterior en termos de disposición e, a continuación, probando cara a fóra en secuencia. As salas limpas de diferentes graos con orificios interconectados só teñen direccións de fluxo de aire razoables nas entradas.
Requisitos das probas de diferenza de presión:
(1) Cando sexa necesario pechar todas as portas da zona limpa, mídese a diferenza de presión estática.
(2) Nunha sala limpa, procédese en orde de maior a menor limpeza ata que se detecte unha sala con acceso directo ao exterior.
(3) Cando non haxa fluxo de aire na habitación, a boca do tubo de medición debe colocarse en calquera posición e a superficie da boca do tubo de medición debe ser paralela á liña de corrente do fluxo de aire.
(4) Os datos medidos e rexistrados deben ter unha precisión de 1,0 Pa.
Pasos para a detección da diferenza de presión:
(1) Peche todas as portas.
(2) Empregar un manómetro diferencial para medir a diferenza de presión entre cada sala limpa, entre os corredores das salas limpas e entre o corredor e o mundo exterior.
(3) Deberían rexistrarse todos os datos.
Requisitos estándar de diferenza de presión:
(1) A diferenza de presión estática entre salas limpas ou zonas limpas de diferentes niveis e salas (zonas) non limpas debe ser superior a 5 Pa.
(2) A diferenza de presión estática entre a sala (zona) limpa e o exterior debe ser superior a 10 Pa.
(3) Para salas limpas de fluxo unidireccional con niveis de pureza do aire máis estritos que a ISO 5 (Clase 100), cando se abre a porta, a concentración de po na superficie de traballo interior a 0,6 m dentro da porta debe ser inferior ao límite de concentración de po do nivel correspondente.
(4) Se non se cumpren os requisitos estándar anteriores, o volume de aire fresco e o volume de aire de escape deben reaxustarse ata que se cualifique.
4. Partículas en suspensión
(1) As persoas que realicen probas en interiores deben levar roupa limpa e non deben ter máis de dúas persoas. Deben estar situadas no lado que sobe o vento respecto ao punto de proba e lonxe deste. Deben moverse con suavidade ao cambiar de punto para evitar que o persoal interfira máis na limpeza interior.
(2) O equipamento debe utilizarse dentro do período de calibración.
(3) O equipo debe ser desaloxado antes e despois das probas.
(4) Na zona de fluxo unidireccional, a sonda de mostraxe seleccionada debe estar preto da mostraxe dinámica e a desviación da velocidade do aire que entra na sonda de mostraxe e a velocidade do aire que se está a mostrear debe ser inferior ao 20 %. Se isto non se fai, a porta de mostraxe debe orientarse cara á dirección principal do fluxo de aire. Para os puntos de mostraxe de fluxo non unidireccional, a porta de mostraxe debe estar verticalmente cara arriba.
(5) O tubo de conexión entre o porto de mostraxe e o sensor contador de partículas de po debe ser o máis curto posible.
5. Bacterias flotantes
O número de puntos de mostraxe en posición baixa corresponde ao número de puntos de mostraxe de partículas en suspensión. Os puntos de medición na área de traballo están a uns 0,8-1,2 m sobre o chan. Os puntos de medición nas saídas de subministración de aire están a uns 30 cm de distancia da superficie de subministración de aire. Pódense engadir puntos de medición en equipos clave ou rangos de actividades de traballo clave. , cada punto de mostraxe adoita ser mostrado unha vez.
6. Bacterias asentadas
Traballar a unha distancia de 0,8-1,2 m do chan. Colocar a placa de Petri preparada no punto de mostraxe. Abrir a tapa da placa de Petri. Despois do tempo especificado, volver tapar a placa de Petri. Colocar a placa de Petri nunha incubadora a temperatura constante para o cultivo. Durante o tempo necesario de máis de 48 horas, cada lote debe someterse a unha proba de control para comprobar se o medio de cultivo está contaminado.
7. Ruído
Se a altura de medición é duns 1,2 metros desde o chan e a área da sala limpa está dentro dos 15 metros cadrados, só se pode medir un punto no centro da sala; se a área é superior a 15 metros cadrados, tamén se deben medir catro puntos diagonais, un a 1 punto desde a parede lateral, cos puntos de medición orientados cara a cada esquina.
8. Iluminación
A superficie do punto de medición está a uns 0,8 metros de distancia do chan e os puntos están dispostos a 2 metros de distancia. Para habitacións de menos de 30 metros cadrados, os puntos de medición están a 0,5 metros de distancia da parede lateral. Para habitacións de máis de 30 metros cadrados, os puntos de medición están a 1 metro de distancia da parede.
Data de publicación: 14 de setembro de 2023