• páxina_banner

REQUISITOS DA PROBA DA SALA LIMPA GMP

sala limpa gmp
cuarto limpo

Ámbito de detección: avaliación da limpeza da sala limpa, probas de aceptación de enxeñaría, incluíndo alimentos, produtos sanitarios, cosméticos, auga embotellada, taller de produción de leite, taller de produción de produtos electrónicos, quirófano hospitalario, laboratorio de animais, laboratorio de bioseguridade, armario de seguridade biolóxica, ultra- banco de traballo limpo, taller libre de po, taller estéril, etc.

Elementos de proba: velocidade e volume de aire, número de cambios de aire, temperatura e humidade, diferenza de presión, partículas en suspensión, bacterias planctónicas, bacterias de sedimentación, ruído, iluminancia, etc.

1. Velocidade do aire, volume de aire e número de cambios de aire

A limpeza das salas limpas e das zonas limpas conséguese principalmente enviando unha cantidade suficiente de aire limpo para desprazar e diluír as partículas contaminantes producidas na sala. Por este motivo, é moi necesario medir o volume de subministración de aire, a velocidade media do aire, a uniformidade do subministro de aire, a dirección do fluxo de aire e o patrón de fluxo das salas limpas ou das instalacións limpas.

O fluxo unidireccional depende principalmente do fluxo de aire limpo para empurrar e desprazar o aire contaminado da sala e da zona para manter a limpeza da sala e da zona. Polo tanto, a velocidade do aire e a uniformidade da súa sección de subministración de aire son parámetros importantes que afectan á limpeza. A velocidade do aire en sección transversal máis alta e uniforme pode eliminar os contaminantes xerados polos procesos interiores de forma máis rápida e eficaz, polo que son os principais elementos de proba nos que se debe centrar.

O fluxo non unidireccional depende principalmente do aire limpo entrante para diluír e diluír os contaminantes da sala e da zona para manter a súa limpeza. Polo tanto, canto maior sexa o número de cambios de aire, máis razoable será o patrón de fluxo de aire, máis significativo será o efecto de dilución e mellorarase en consecuencia a limpeza. Polo tanto, as salas limpas de fluxo non monofásico, o volume de subministración de aire limpo e os correspondentes cambios de aire son os principais elementos de proba de fluxo de aire nos que se debe centrar. Para obter lecturas repetibles, rexistre a media temporal da velocidade do vento en cada punto de medición. Número de cambios de aire: Calcúlase dividindo o volume de aire total da sala limpa polo volume da sala limpa 

2. Temperatura e humidade

A medición da temperatura e da humidade en salas limpas ou instalacións limpas adoita dividirse en dous niveis: probas xerais e probas completas. O primeiro nivel é adecuado para probas de aceptación de finalización nun estado baleiro e o segundo nivel é adecuado para probas de rendemento completas estáticas ou dinámicas. Este tipo de proba é axeitado para ocasións con requisitos estritos sobre o rendemento de temperatura e humidade. Esta proba realízase despois da proba de uniformidade do fluxo de aire e despois de axustar o sistema de aire acondicionado. No momento desta proba, o sistema de aire acondicionado estaba totalmente operativo e as condicións estaban estabilizadas. Establece polo menos un sensor de humidade en cada área de control de humidade e dálle ao sensor un tempo de estabilización suficiente. A medición debe ser axeitada para o uso real e a medición debe iniciarse despois de que o sensor estea estable e o tempo de medición non debe ser inferior a 5 minutos.

3. Diferenza de presión

O obxectivo desta proba é verificar a capacidade de manter unha presión diferencial especificada entre a instalación completada e o entorno circundante, e entre espazos dentro da instalación. Esta detección aplícase aos 3 estados de ocupación. Esta proba debe realizarse regularmente. A proba de diferenza de presión debe realizarse con todas as portas pechadas, desde a alta ata a baixa presión, comezando pola sala interior máis afastada do exterior en canto á disposición en planta, e probando cara a fóra en secuencia; salas limpas adxacentes de diferentes niveis con buratos interconectados (área), debe haber unha dirección de fluxo de aire razoable na abertura, etc.

4. Partículas en suspensión

Utilízase o método de concentración de conteo, é dicir, o número de partículas en suspensión maior ou igual a un determinado tamaño de partícula nunha unidade de volume de aire nun ambiente limpo mídese mediante un contador de partículas de po para avaliar o nivel de limpeza das partículas en suspensión en un cuarto limpo. Despois de que o instrumento se acende e quente ata a estabilidade, o instrumento pódese calibrar segundo as instrucións de uso. Cando o tubo de mostraxe está configurado no punto de mostraxe para a mostraxe, a lectura continua só se pode iniciar despois de que se confirme que o reconto é estable. O tubo de mostraxe debe estar limpo e as fugas están estrictamente prohibidas. A lonxitude do tubo de mostraxe debe estar baseada na lonxitude permitida do instrumento. Salvo que se especifique o contrario, a lonxitude non será superior a 1,5 m. O porto de mostraxe do contador e a posición de traballo do instrumento deben estar á mesma presión e temperatura do aire para evitar erros de medición. O instrumento debe ser calibrado regularmente segundo o ciclo de calibración do instrumento.

5. Bacterias planctónicas

O número mínimo de puntos de mostraxe corresponde ao número de puntos de mostraxe de partículas en suspensión. O punto de medición na zona de traballo está a uns 0,8-1,2 m sobre o chan. O punto de medición na saída de subministración de aire está a uns 30 cm de distancia da superficie de subministración de aire. Pódense engadir puntos de medición en equipos clave ou en intervalos de actividade de traballo clave. Cada un O punto de mostraxe móstrase xeralmente unha vez. Despois de completar toda a mostraxe, coloque as placas de Petri nunha incubadora a temperatura constante durante non menos de 48 horas. Cada lote de medio de cultivo debe ter un experimento de control para comprobar se o medio de cultivo está contaminado.

6. O punto de medición da área de traballo das bacterias de sedimentación está a uns 0,8-1,2 m sobre o chan. Coloque a placa de Petri preparada no punto de mostraxe, abra a tapa da placa de Petri, expóñaa durante o tempo especificado, despois cubra a placa de Petri e coloque a placa de cultivo. Os pratos deben cultivarse nunha incubadora de temperatura constante durante non menos de 48 horas. Cada lote de medio de cultivo debe ter un experimento de control para comprobar se o medio de cultivo está contaminado.

7. Ruído

A altura de medición é duns 1,2 metros do chan. Se a superficie da sala limpa é inferior a 15 metros cadrados, só se poderá medir un punto no centro da sala; os puntos de proba están cara ás esquinas.

8. Iluminación

O plano do punto de medición está a uns 0,8 metros do chan e os puntos están dispostos a unha distancia de 2 metros. Os puntos de medición en cuartos de 30 metros cadrados están a 0,5 metros de distancia das paredes laterais, e os puntos de medición en cuartos de máis de 30 metros cadrados están a 1 metro de distancia da parede.


Hora de publicación: 07-09-2023
.