• Page_banner

Requisitos de proba de sala limpa GMP

Habitación limpa GMP
Habitación limpa

Ámbito de detección: Avaliación de limpeza de limpeza, probas de aceptación de enxeñería, incluíndo alimentos, produtos de asistencia sanitaria, cosméticos, auga embotellada, taller de produción de leite, taller de produción de produtos electrónicos, sala de operacións hospitalarias, laboratorio de animais, laboratorio de bioseguridade, gabinete de seguridade biolóxica, ultra- Banco de traballo limpo, taller sen po, taller estéril, etc.

Elementos de proba: velocidade do aire e volume de aire, número de cambios de aire, temperatura e humidade, diferenza de presión, partículas suspendidas, bacterias planctónicas, bacterias de sedimentación, ruído, iluminación, etc.

1. Velocidade de aire, volume de aire e número de cambios de aire

A limpeza de cuartos limpos e zonas limpas conséguese principalmente enviando unha cantidade suficiente de aire limpo para desprazar e diluír os contaminantes de partículas producidas na habitación. Por este motivo, é moi necesario medir o volume de subministración de aire, a velocidade media do aire, a uniformidade do subministro de aire, a dirección do fluxo de aire e o patrón de fluxo de cuartos limpos ou instalacións limpas.

O fluxo unidireccional depende principalmente do fluxo de aire limpo para empurrar e desprazar o aire contaminado na habitación e na zona para manter a limpeza da habitación e da zona. Polo tanto, a velocidade do aire e a uniformidade da súa sección de abastecemento de aire son parámetros importantes que afectan a limpeza. A velocidade de aire transversal máis alta e máis uniforme pode eliminar os contaminantes xerados por procesos interiores con máis rapidez e eficacia, polo que son os principais elementos de proba para centrarse.

O fluxo non unidireccional depende principalmente do aire limpo entrante para diluír e diluír os contaminantes na habitación e na zona para manter a súa limpeza. Polo tanto, canto maior sexa o número de cambios de aire, canto máis razoable sexa o patrón de fluxo de aire, canto máis significativo sexa o efecto de dilución e a limpeza mellorarase en consecuencia. Polo tanto, as habitacións limpas de fluxo non en fase, o volume de subministración de aire limpo e os cambios de aire correspondentes son os principais elementos de proba de fluxo de aire para centrarse. Para obter lecturas repetibles, rexistre a media de tempo da velocidade do vento en cada punto de medida. Número de cambios de aire: calculado dividindo o volume total de aire da sala limpa polo volume da sala limpa 

2. Temperatura e humidade

A medición da temperatura e da humidade en cuartos limpos ou instalacións limpas normalmente divídese en dous niveis: probas xerais e probas completas. O primeiro nivel é adecuado para a proba de aceptación de finalización nun estado baleiro e o segundo nivel é adecuado para probas de rendemento integral estáticas ou dinámicas. Este tipo de proba é adecuada para ocasións con requisitos estritos sobre o rendemento da temperatura e da humidade. Esta proba realízase despois da proba de uniformidade do fluxo de aire e despois do sistema de aire acondicionado. No momento desta proba, o sistema de aire acondicionado estaba totalmente operativo e as condicións estabilizáronse. Estableza polo menos un sensor de humidade en cada área de control de humidade e dálle ao sensor o tempo de estabilización suficiente. A medición debe ser adecuada para o uso real e a medición debe iniciarse despois de que o sensor sexa estable e o tempo de medición non debe ser inferior a 5 minutos.

3. Diferenza de presión

O propósito desta proba é verificar a capacidade de manter unha presión diferencial especificada entre a instalación completada e o ambiente circundante e entre espazos dentro da instalación. Esta detección aplícase aos 3 estados de ocupación. Esta proba debe facerse regularmente. A proba de diferenza de presión debe realizarse con todas as portas pechadas, desde a alta presión ata a baixa presión, a partir da sala interior máis afastada desde o exterior en termos de esquema do plan e probando cara a fóra en secuencia; Habitacións limpas adxacentes de diferentes niveis con buracos interconectados (área), debería haber unha dirección razoable de fluxo de aire na abertura, etc.

4. Partículas en suspensión

Utilízase o método de concentración de reconto, é dicir, o número de partículas en suspensión superior ou igual a un determinado tamaño de partícula nun volume de aire unitario nun ambiente limpo mídese por un contador de partículas de po para avaliar o nivel de limpeza de partículas en suspensión en unha habitación limpa. Despois de que o instrumento estea activado e se quenta ata a estabilidade, o instrumento pódese calibrar segundo as instrucións para o seu uso. Cando o tubo de mostraxe está configurado no punto de mostraxe para a mostraxe, a lectura continua só se pode iniciar despois de que o reconto se confirme que sexa estable. O tubo de mostraxe debe estar limpo e está prohibido as fugas. A lonxitude do tubo de mostraxe debe basearse na lonxitude permitida do instrumento. A non ser que se especifique o contrario, a lonxitude non excederá 1,5 m. O porto de mostraxe do mostrador e a posición de traballo do instrumento deberían estar á mesma presión e temperatura do aire para evitar erros de medición. O instrumento debe calibrarse regularmente segundo o ciclo de calibración do instrumento.

5. Bacterias planctónicas

O número mínimo de puntos de mostraxe corresponde ao número de puntos de mostraxe de partículas en suspensión. O punto de medida na área de traballo está a uns 0,8-1,2 m por encima do chan. O punto de medida na toma de subministración de aire está a uns 30 cm da superficie de subministración de aire. Pódense engadir puntos de medición nos equipos clave ou nos intervalos de actividade de traballo clave. Cada un punto de mostraxe xeralmente é mostrado unha vez. Despois de completar toda a mostraxe, coloque os pratos Petri nunha incubadora de temperatura constante durante nada menos que 48 horas. Cada lote de medios de cultivo debería ter un experimento de control para comprobar se o medio de cultivo está contaminado.

6. O punto de medición da área de traballo das bacterias de sedimentación está a uns 0,8-1,2 m por encima do chan. Coloque o prato de Petri preparado no punto de mostraxe, abra a tapa do prato Petri, expoñao durante o tempo especificado, despois cubra o prato de Petri e coloque o prato de cultura que os pratos deben cultivarse nunha incubadora de temperatura constante por non menos que 48 horas. Cada lote de medio de cultivo debería ter un experimento de control para comprobar se o medio de cultivo está contaminado.

7. Ruído

A altura da medición é de aproximadamente 1,2 metros do chan. Se a área da sala limpa é inferior a 15 metros cadrados, só se pode medir un punto no centro da habitación; Os puntos de proba están cara ás esquinas.

8. Iluminación

O plano do punto de medida está a uns 0,8 metros de distancia do chan e os puntos están dispostos a unha distancia de 2 metros. Os puntos de medición das habitacións a 30 metros cadrados están a 0,5 metros das paredes laterais e os puntos de medida en cuartos de máis de 30 metros cadrados están a 1 metro de distancia da parede.


Tempo de publicación: setembro de 07-2023