Na decoración da sala limpa farmacéutica GMP, o sistema de climatización é a prioridade. Pódese dicir que se o control ambiental da sala limpa pode cumprir os requisitos depende principalmente do sistema de climatización. O sistema de ventilación de calefacción e aire acondicionado (HVAC) tamén se denomina sistema de aire acondicionado de purificación na sala limpa GMP farmacéutica. O sistema HVAC procesa principalmente a sala de entrada de aire e controla a temperatura do aire, a humidade, as partículas en suspensión, os microorganismos, a diferenza de presión e outros indicadores do ambiente de produción farmacéutica para asegurarse de que os parámetros ambientais cumpran os requisitos da calidade farmacéutica e eviten a aparición de contaminación do aire e cruz -Contaminación ao tempo que proporciona un ambiente cómodo para os operadores. Ademais, os sistemas farmacéuticos de HVAC de sala limpa tamén poden reducir e evitar os efectos adversos das drogas nas persoas durante o proceso de produción e protexer o ambiente circundante.
Deseño global do sistema de purificación do aire acondicionado
A unidade global do sistema de purificación de aire acondicionado e os seus compoñentes deberían deseñarse segundo os requisitos ambientais. A unidade inclúe principalmente seccións funcionais como calefacción, refrixeración, humidificación, deshumidificación e filtración. Outros compoñentes inclúen ventiladores de escape, ventiladores de retorno, sistemas de recuperación de enerxía de calor, etc. Non debería haber obxectos caídos na estrutura interna do sistema de climatización e as lagoas deberían ser o máis pequenas posible para evitar a acumulación de po. Os sistemas HVAC deben ser fáciles de limpar e soportar a fumigación e desinfección necesarias.
1. Tipo de sistema HVAC
Os sistemas de purificación de aire acondicionado pódense dividir en sistemas de aire acondicionado de corrente continua e sistemas de aire acondicionado de recirculación. O sistema de aire acondicionado DC envía o aire exterior procesado que pode cumprir os requirimentos do espazo na habitación e, a continuación, descarga todo o aire. O sistema usa todo o aire fresco ao aire libre. O sistema de aire acondicionado de recirculación, é dicir, o subministro de aire limpo da habitación mestúrase con parte do aire fresco ao aire libre tratado e parte do aire de regreso do espazo limpo da habitación. Dado que o sistema de aire acondicionado de recirculación ten as vantaxes de baixos investimentos iniciais e baixos custos operativos, o sistema de aire acondicionado de recirculación debe usarse o máis racional posible no deseño do sistema de aire acondicionado. Non se pode reciclar o aire nalgunhas áreas especiais de produción, como a sala limpa (área) onde se emite po durante o proceso de produción e non se pode evitar a contaminación cruzada se se trata o aire interior; Os disolventes orgánicos úsanse na produción e a acumulación de gas pode causar explosións ou incendios e procesos perigosos; Áreas de operación de patóxenos; Áreas de produción farmacéuticas radioactivas; procesos de produción que producen unha gran cantidade de substancias nocivas, cheiros ou gases volátiles durante o proceso de produción.
Unha área de produción farmacéutica normalmente pódese dividir en varias áreas con diferentes niveis de limpeza. Diferentes zonas limpas deben estar equipadas con unidades independentes de manexo de aire. Cada sistema de aire acondicionado está separado físicamente para evitar a contaminación cruzada entre produtos. As unidades de manexo de aire independentes tamén se poden usar en diferentes áreas de produtos ou separar áreas diferentes para illar substancias nocivas mediante unha filtración de aire estrita e evitar a contaminación cruzada a través dun sistema de condutos de aire, como áreas de produción, áreas de produción auxiliares, áreas de almacenamento, áreas administrativas, etc. . Para as áreas de produción con diferentes cambios de funcionamento ou tempos de uso e grandes diferenzas nos requisitos de control de temperatura e humidade, os sistemas de aire acondicionado tamén deben establecerse por separado.
2. Funcións e medidas
(1). Calefacción e arrefriamento
O ambiente de produción debe adaptarse aos requisitos de produción. Cando non hai requisitos especiais para a produción farmacéutica, pódese controlar o rango de temperatura das habitacións de clase C e clase D de clase D a 18 ~ 26 ° C, e o rango de temperatura das habitacións de clase A e da clase B pódense controlar a 20 ~ 24 ° C. No sistema de aire acondicionado limpo, as bobinas frías e frías con aletas de transferencia de calor, calefacción eléctrica tubular, etc. pódense usar para quentar e arrefriar o aire e tratar o aire coa temperatura requirida pola sala limpa. Cando o volume de aire fresco é grande, debe considerarse o precalentamento do aire fresco para evitar que as bobinas descendentes se conxelen. Ou use disolventes quentes e fríos, como auga quente e fría, vapor saturado, etilenglicol, varios refrixerantes, etc. Ao determinar os disolventes quentes e fríos, os requisitos para o quecemento do aire ou o tratamento de refrixeración, os requisitos hixiénicos, a calidade do produto, a economía, etc. Faga unha elección en función do custo e outras condicións.
(2). Humidificación e deshumidificación
A humidade relativa da sala limpa debe ser compatible cos requisitos de produción farmacéutica, e debería asegurarse o ambiente de produción farmacéutica e o confort do operador. Cando non hai requisitos especiais para a produción farmacéutica, a humidade relativa das áreas limpas de clase C e clase D está controlada entre o 45% e o 65%, e a humidade relativa das áreas limpas de clase A e da clase B está controlada entre o 45 e o 60% .
Os produtos en po estériles ou a maioría dos preparativos sólidos requiren un ambiente de produción de humidade relativa baixa. Os deshumidificadores e os post-refrigeradores poden considerarse para a deshumidificación. Debido a maiores custos de investimento e operación, a temperatura do punto de orballo normalmente debe ser inferior a 5 ° C. O ambiente de produción con maior humidade pódese manter empregando vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de auga purificada ou a través dun humidificador de vapor. Cando a habitación limpa ten requisitos de humidade relativa, o aire exterior no verán debe ser arrefriado polo frigorífico e logo quentado térmicamente polo calefactor para axustar a humidade relativa. Se a electricidade estática interior debe ser controlada, a humidificación debe considerarse en climas fríos ou secos.
(3). Filtro
O número de partículas de po e microorganismos no aire fresco e o aire de retorno pode reducirse ao mínimo a través de filtros no sistema de climatización, permitindo que a área de produción cumpra os requisitos normais de limpeza. Nos sistemas de purificación de aire acondicionado, a filtración de aire divídese xeralmente en tres etapas: pre-filtración, filtración intermedia e filtración HEPA. Cada etapa usa filtros de diferentes materiais. O prefiltro é o máis baixo e está instalado ao comezo da unidade de manipulación de aire. Pode capturar partículas máis grandes no aire (tamaño de partícula por encima de 3 micras). A filtración intermedia está situada augas abaixo do pre-filtro e está instalada no medio da unidade de manipulación de aire onde entra o aire de retorno. Úsase para capturar partículas máis pequenas (tamaño de partícula por encima de 0,3 micras). A filtración final está situada na sección de descarga da unidade de manipulación de aire, que pode manter o gasoduto limpo e ampliar a vida útil do filtro terminal.
Cando o nivel de limpeza da habitación limpa é elevado, un filtro HEPA está instalado augas abaixo da filtración final como dispositivo de filtración de terminal. O dispositivo de filtro terminal está situado ao final da unidade de mango de aire e está instalado no teito ou na parede da habitación. Pode garantir a subministración do aire máis limpo e úsase para diluír ou enviar as partículas liberadas na sala limpa, como a sala limpa de clase B ou a clase A na clase B limpa.
(4). Control de prensa
A maioría da habitación limpa mantén unha presión positiva, mentres que o anteroom que conduce a esta sala limpa mantén as presións positivas sucesivamente inferiores e baixas, ata un nivel de base cero para espazos non controlados (edificios xerais). A diferenza de presión entre as áreas limpas e as zonas non limpadas e entre as áreas limpas de diferentes niveis non debe ser inferior a 10 pa. Cando sexa necesario, tamén se deben manter gradientes de presión apropiados entre distintas áreas funcionais (salas operativas) do mesmo nivel de limpeza. A presión positiva mantida na sala limpa pódese conseguir mediante o volume de subministración de aire é maior que o volume de escape de aire. Cambiar o volume de subministración de aire pode axustar a diferenza de presión entre cada habitación. A produción especial de drogas, como as drogas de penicilina, as áreas operativas que producen grandes cantidades de po deben manter unha presión relativamente negativa.
Tempo de publicación: 19 de decembro-2023