Na decoración da sala limpa farmacéutica GMP, o sistema HVAC é a principal prioridade. Pódese dicir que se o control ambiental da sala limpa pode cumprir os requisitos depende principalmente do sistema HVAC. O sistema de calefacción, ventilación e aire acondicionado (HVAC) tamén se denomina sistema de purificación de aire acondicionado na sala limpa GMP farmacéutica. O sistema HVAC procesa principalmente o aire que entra na sala e controla a temperatura do aire, a humidade, as partículas en suspensión, os microorganismos, a diferenza de presión e outros indicadores do ambiente de produción farmacéutica para garantir que os parámetros ambientais cumpran os requisitos de calidade farmacéutica e evitar a aparición de contaminación do aire e cruzamento. -contaminación proporcionando un ambiente cómodo para os operadores. Ademais, os sistemas de climatización de salas limpas farmacéuticas tamén poden reducir e previr os efectos adversos dos medicamentos nas persoas durante o proceso de produción e protexer o medio ambiente.
Deseño xeral do sistema de purificación de aire acondicionado
A unidade xeral do sistema de purificación de aire acondicionado e os seus compoñentes deben deseñarse segundo os requisitos ambientais. A unidade inclúe principalmente seccións funcionais como calefacción, refrixeración, humidificación, deshumidificación e filtración. Outros compoñentes inclúen ventiladores de extracción, ventiladores de aire de retorno, sistemas de recuperación de enerxía térmica, etc. Non debe haber obxectos que caian na estrutura interna do sistema de climatización, e os espazos deben ser o máis pequenos posible para evitar a acumulación de po. Os sistemas de climatización deben ser fáciles de limpar e soportar as fumigacións e desinfeccións necesarias.
1. Tipo de sistema HVAC
Os sistemas de purificación de aire acondicionado pódense dividir en sistemas de aire acondicionado de CC e sistemas de aire acondicionado de recirculación. O sistema de aire acondicionado DC envía o aire exterior procesado que pode satisfacer os requisitos de espazo á habitación e despois descarga todo o aire. O sistema utiliza todo o aire fresco do exterior. Sistema de recirculación de aire acondicionado, é dicir, o subministro de aire da sala limpa mestúrase con parte do aire fresco exterior tratado e parte do aire de retorno do espazo da sala limpa. Dado que o sistema de aire acondicionado de recirculación ten as vantaxes dun baixo investimento inicial e uns custos operativos baixos, o sistema de aire acondicionado de recirculación debe utilizarse o máis racionalmente posible no deseño do sistema de aire acondicionado. O aire nalgunhas áreas especiais de produción non se pode reciclar, como a sala limpa (zona) onde se emite po durante o proceso de produción e non se pode evitar a contaminación cruzada se se trata o aire interior; na produción utilízanse disolventes orgánicos, e a acumulación de gas pode provocar explosións ou incendios e procesos perigosos; áreas de operación de patóxenos; áreas de produción farmacéutica radioactiva; procesos de produción que producen unha gran cantidade de substancias nocivas, cheiros ou gases volátiles durante o proceso de produción.
Unha zona de produción farmacéutica normalmente pódese dividir en varias áreas con diferentes niveis de limpeza. As diferentes áreas limpas deben estar equipadas con unidades de tratamento de aire independentes. Cada sistema de aire acondicionado está fisicamente separado para evitar a contaminación cruzada entre produtos. As unidades de tratamento de aire independentes tamén se poden usar en diferentes áreas de produtos ou separar diferentes áreas para illar substancias nocivas mediante unha estrita filtración do aire e evitar a contaminación cruzada a través do sistema de condutos de aire, como áreas de produción, áreas de produción auxiliares, áreas de almacenamento, áreas administrativas, etc. debe estar equipado cunha unidade de tratamento de aire separada. Para áreas de produción con diferentes quendas de funcionamento ou tempos de uso e grandes diferenzas nos requisitos de control de temperatura e humidade, os sistemas de aire acondicionado tamén deben configurarse por separado.
2. Funcións e medidas
(1). Calefacción e refrixeración
O ambiente de produción debe adaptarse aos requisitos de produción. Cando non hai requisitos especiais para a produción farmacéutica, o intervalo de temperatura das salas limpas de Clase C e D pódese controlar entre 18 e 26 °C e o rango de temperatura das salas limpas de Clase A e B pódese controlar entre 20 e 24 °C. °C. No sistema de aire acondicionado de salas limpas pódense usar serpentíns quentes e fríos con aletas de transferencia de calor, calefacción eléctrica tubular, etc. para quentar e arrefriar o aire e tratar o aire á temperatura requirida pola sala limpa. Cando o volume de aire fresco é grande, débese considerar o prequecemento do aire fresco para evitar que se conxelen os serpentíns posteriores. Ou use disolventes quentes e fríos, como auga quente e fría, vapor saturado, etilenglicol, varios refrixerantes, etc. Ao determinar os disolventes quentes e fríos, os requisitos para o tratamento de quecemento ou arrefriamento do aire, requisitos hixiénicos, calidade do produto, economía, etc. Fai unha elección en función do custo e doutras condicións.
(2). Humidificación e deshumidificación
A humidade relativa da sala limpa debe ser compatible cos requisitos de produción farmacéutica e debe garantirse o ambiente de produción farmacéutica e o confort do operador. Cando non hai requisitos especiais para a produción farmacéutica, a humidade relativa das áreas limpas de Clase C e Clase D contrólase entre un 45% e un 65% e a humidade relativa das áreas limpas de Clase A e Clase B contrólase entre un 45% e un 60% .
Os produtos en po estériles ou a maioría das preparacións sólidas requiren un ambiente de produción de baixa humidade relativa. Para a deshumidificación pódense considerar os deshumidificadores e post-enfriadores. Debido ao maior investimento e custos operativos, a temperatura do punto de orballo adoita ser inferior a 5 °C. O ambiente de produción con maior humidade pódese manter mediante o uso de vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de auga purificada ou a través dun humidificador de vapor. Cando a sala limpa ten requisitos de humidade relativa, o aire exterior no verán debe ser arrefriado polo refrixerador e despois quentado térmicamente polo quentador para axustar a humidade relativa. Se hai que controlar a electricidade estática en interiores, debe considerarse a humidificación en climas fríos ou secos.
(3). Filtro
O número de partículas de po e microorganismos no aire fresco e no aire de retorno pódese reducir ao mínimo mediante filtros no sistema HVAC, permitindo que a zona de produción cumpra os requisitos normais de limpeza. Nos sistemas de purificación de aire acondicionado, a filtración do aire divídese xeralmente en tres etapas: filtración previa, filtración intermedia e filtración hepa. Cada etapa utiliza filtros de diferentes materiais. O prefiltro é o máis baixo e instálase ao comezo da unidade de tratamento de aire. Pode capturar partículas máis grandes no aire (tamaño de partícula superior a 3 micras). A filtración intermedia sitúase augas abaixo do prefiltro e instálase no medio da unidade de tratamento de aire onde entra o aire de retorno. Utilízase para capturar partículas máis pequenas (tamaño de partícula superior a 0,3 micras). A filtración final sitúase na sección de descarga da unidade de tratamento de aire, o que pode manter a canalización limpa e prolongar a vida útil do filtro terminal.
Cando o nivel de limpeza da sala limpa é alto, instálase un filtro hepa augas abaixo da filtración final como dispositivo de filtración terminal. O dispositivo de filtro terminal está situado ao final da unidade de control de aire e está instalado no teito ou na parede da habitación. Pode garantir o abastecemento do aire máis limpo e úsase para diluír ou enviar as partículas liberadas na sala limpa, como a sala limpa de Clase B ou a Clase A no fondo da sala limpa de Clase B.
(4).Control de presión
A maioría das salas limpas manteñen unha presión positiva, mentres que a antesala que conduce a esta sala limpa mantén presións positivas cada vez máis baixas, ata un nivel de referencia cero para espazos non controlados (edificios xerais). A diferenza de presión entre áreas limpas e áreas non limpas e entre áreas limpas de diferentes niveis non debe ser inferior a 10 Pa. Cando sexa necesario, tamén se deben manter gradientes de presión adecuados entre diferentes áreas funcionais (quirófanos) do mesmo nivel de limpeza. A presión positiva mantida na sala limpa pódese conseguir porque o volume de subministración de aire é maior que o de escape. Cambiar o volume de subministración de aire pode axustar a diferenza de presión entre cada habitación. A produción de medicamentos especiais, como os fármacos con penicilina, as áreas operativas que producen grandes cantidades de po deben manter unha presión relativamente negativa.
Hora de publicación: 19-12-2023