Na decoración dunha sala limpa farmacéutica GMP, o sistema de climatización é a máxima prioridade. Pódese dicir que o cumprimento dos requisitos por parte do control ambiental da sala limpa depende principalmente do sistema de climatización. O sistema de calefacción, ventilación e aire acondicionado (HVAC) tamén se denomina sistema de purificación do aire acondicionado na sala limpa farmacéutica GMP. O sistema de climatización procesa principalmente o aire que entra na sala e controla a temperatura, a humidade, as partículas en suspensión, os microorganismos, a diferenza de presión e outros indicadores do ambiente de produción farmacéutica para garantir que os parámetros ambientais cumpran os requisitos de calidade farmacéutica e eviten a aparición de contaminación atmosférica e contaminación cruzada, ao tempo que proporcionan un ambiente cómodo para os operadores. Ademais, os sistemas de climatización para salas limpas farmacéuticas tamén poden reducir e previr os efectos adversos dos medicamentos nas persoas durante o proceso de produción e protexer o ambiente circundante.
Deseño xeral dun sistema de purificación de aire acondicionado
A unidade xeral do sistema de purificación do aire acondicionado e os seus compoñentes deben estar deseñados segundo os requisitos ambientais. A unidade inclúe principalmente seccións funcionais como calefacción, refrixeración, humidificación, deshumidificación e filtración. Outros compoñentes inclúen extractores, ventiladores de retorno de aire, sistemas de recuperación de enerxía térmica, etc. Non debe haber obxectos que caian na estrutura interna do sistema de climatización e os ocos deben ser o máis pequenos posible para evitar a acumulación de po. Os sistemas de climatización deben ser fáciles de limpar e soportar a fumigación e desinfección necesarias.
1. Tipo de sistema de climatización
Os sistemas de purificación do aire acondicionado pódense dividir en sistemas de aire acondicionado de corrente continua e sistemas de aire acondicionado de recirculación. O sistema de aire acondicionado de corrente continua envía o aire exterior procesado que pode satisfacer os requisitos de espazo á habitación e, a continuación, descarga todo o aire. O sistema utiliza todo o aire fresco exterior. O sistema de aire acondicionado de recirculación, é dicir, o subministro de aire para salas limpas, mestúrase con parte do aire fresco exterior tratado e parte do aire de retorno do espazo da sala limpa. Dado que o sistema de aire acondicionado de recirculación ten as vantaxes dun baixo investimento inicial e uns baixos custos operativos, o sistema de aire acondicionado de recirculación debe utilizarse o máis racionalmente posible no deseño do sistema de aire acondicionado. O aire nalgunhas áreas de produción especiais non se pode reciclar, como as salas limpas (áreas) onde se emite po durante o proceso de produción, e non se pode evitar a contaminación cruzada se se trata o aire interior; utilízanse solventes orgánicos na produción e a acumulación de gas pode causar explosións ou incendios e procesos perigosos; áreas de operación de patóxenos; áreas de produción de produtos farmacéuticos radioactivos; procesos de produción que producen unha gran cantidade de substancias nocivas, cheiros ou gases volátiles durante o proceso de produción.
Unha área de produción farmacéutica normalmente pódese dividir en varias áreas con diferentes niveis de limpeza. Diferentes áreas limpas deben estar equipadas con unidades de tratamento de aire independentes. Cada sistema de aire acondicionado está separado fisicamente para evitar a contaminación cruzada entre produtos. As unidades de tratamento de aire independentes tamén se poden usar en diferentes áreas de produtos ou separar diferentes áreas para illar substancias nocivas mediante unha estrita filtración do aire e evitar a contaminación cruzada a través do sistema de condutos de aire, como áreas de produción, áreas de produción auxiliares, áreas de almacenamento, áreas administrativas, etc., deben estar equipadas con unidades de tratamento de aire separadas. Para áreas de produción con diferentes quendas de traballo ou tempos de uso e grandes diferenzas nos requisitos de control de temperatura e humidade, os sistemas de aire acondicionado tamén deben configurarse por separado.
2. Funcións e medidas
(1). Calefacción e refrixeración
O ambiente de produción debe adaptarse aos requisitos de produción. Cando non hai requisitos especiais para a produción farmacéutica, o rango de temperatura das salas limpas de clase C e D pódese controlar a 18~26 °C, e o rango de temperatura das salas limpas de clase A e B pódese controlar a 20~24 °C. No sistema de aire acondicionado para salas limpas, pódense usar serpentinas quentes e frías con aletas de transferencia de calor, calefacción eléctrica tubular, etc. para quentar e arrefriar o aire e tratar o aire á temperatura requirida pola sala limpa. Cando o volume de aire fresco é grande, débese considerar o prequecemento do aire fresco para evitar que as serpentinas augas abaixo se conxelen. Ou usar solventes quentes e fríos, como auga quente e fría, vapor saturado, etilenglicol, varios refrixerantes, etc. Ao determinar os solventes quentes e fríos, os requisitos para o tratamento de quecemento ou arrefriamento do aire, os requisitos hixiénicos, a calidade do produto, a economía, etc. Faga unha elección en función do custo e outras condicións.
(2). Humidificación e deshumidificación
A humidade relativa da sala limpa debe ser compatible cos requisitos da produción farmacéutica e debe garantirse o ambiente de produción farmacéutica e a comodidade do operador. Cando non haxa requisitos especiais para a produción farmacéutica, a humidade relativa das zonas limpas de clase C e D contrólase entre o 45 % e o 65 %, e a humidade relativa das zonas limpas de clase A e B contrólase entre o 45 % e o 60 %.
Os produtos en po estériles ou a maioría das preparacións sólidas requiren un ambiente de produción con baixa humidade relativa. Para a deshumidificación pódense considerar os deshumidificadores e os arrefriadores posteriores. Debido aos maiores custos de investimento e operación, a temperatura do punto de orballo adoita ser inferior a 5 °C. O ambiente de produción con maior humidade pódese manter utilizando vapor de fábrica, vapor puro preparado a partir de auga purificada ou mediante un humidificador de vapor. Cando a sala limpa ten requisitos de humidade relativa, o aire exterior no verán debe ser arrefriado polo arrefriador e logo quentado termicamente polo quentador para axustar a humidade relativa. Se é necesario controlar a electricidade estática interior, débese considerar a humidificación en climas fríos ou secos.
(3). Filtro
O número de partículas de po e microorganismos no aire fresco e no aire de retorno pódese reducir ao mínimo mediante filtros no sistema HVAC, o que permite que a área de produción cumpra cos requisitos normais de limpeza. Nos sistemas de purificación de aire acondicionado, a filtración do aire divídese xeralmente en tres etapas: prefiltración, filtración intermedia e filtración HEPA. Cada etapa utiliza filtros de diferentes materiais. O prefiltro é o máis baixo e instálase ao comezo da unidade de tratamento de aire. Pode capturar partículas máis grandes no aire (tamaño de partícula superior a 3 micras). A filtración intermedia está situada augas abaixo do prefiltro e instálase no medio da unidade de tratamento de aire, onde entra o aire de retorno. Úsase para capturar partículas máis pequenas (tamaño de partícula superior a 0,3 micras). A filtración final está situada na sección de descarga da unidade de tratamento de aire, o que pode manter a tubaxe limpa e prolongar a vida útil do filtro terminal.
Cando o nivel de limpeza da sala limpa é alto, instálase un filtro HEPA augas abaixo da filtración final como dispositivo de filtración terminal. O dispositivo de filtro terminal está situado ao final da unidade de manexo do aire e instálase no teito ou na parede da sala. Pode garantir o subministro do aire máis limpo e úsase para diluír ou expulsar as partículas liberadas na sala limpa, como as salas limpas de clase B ou as de clase A no fondo das salas limpas de clase B.
(4). Control de presión
A maioría das salas limpas manteñen unha presión positiva, mentres que a antesala que leva a esta sala limpa mantén presións positivas sucesivamente máis e máis baixas, ata un nivel de referencia cero para espazos non controlados (edificios xerais). A diferenza de presión entre as zonas limpas e as zonas non limpas e entre as zonas limpas de diferentes niveis non debe ser inferior a 10 Pa. Cando sexa necesario, tamén se deben manter gradientes de presión axeitados entre diferentes zonas funcionais (quirófanos) do mesmo nivel de limpeza. A presión positiva mantida na sala limpa pódese conseguir se o volume de subministración de aire é maior que o volume de saída de aire. Cambiar o volume de subministración de aire pode axustar a diferenza de presión entre cada sala. As zonas operativas especiais de produción de fármacos, como os medicamentos con penicilina, que producen grandes cantidades de po deben manter unha presión relativamente negativa.
Data de publicación: 19 de decembro de 2023