Algunhas persoas poden estar familiarizadas coas salas limpas GMP, pero a maioría aínda non as entende. Algúns poden non ter unha comprensión completa mesmo escoitando algo, e ás veces pode haber algo e coñecementos que non sexan coñecidos por un construtor particularmente profesional. Porque a división das salas limpas GMP debe dividirse cientificamente en función destes niveis:
A: Control razoable da sala limpa; B: cumprimento dos requisitos do proceso de produción;
C: Fácil de xestionar e manter; D: División do sistema público.
En cantas áreas se debe dividir unha sala limpa GMP?
1. Área de produción e sala auxiliar limpa
Incluíndo salas limpas para persoal, salas limpas para materiais e algunhas salas de estar, etc. Hai herbas daniñas, almacenamento de auga e lixo urbano na área de produción da sala limpa GMP. A área de almacenamento de gas óxido de etileno está situada xunto ao dormitorio dos empregados sen medidas de protección relativas, e a sala de mostras está situada xunto ao comedor da empresa.
2. Distrito administrativo e distrito de xestión
Incluíndo oficinas, gardas, xestión e salas de descanso, etc. As fábricas e instalacións industriais deben cumprir as normas de fabricación, e a distribución espacial dos departamentos de fabricación, administrativos e auxiliares debe ser eficaz e non interferir entre si. O establecemento de departamentos administrativos e áreas de fabricación levará a unha obstrución mutua e a unha distribución non científica.
3. Área de equipamento e área de almacenamento
Incluíndo salas para sistemas de purificación de aire acondicionado, salas eléctricas, salas para auga e gas de alta pureza, salas para equipos de refrixeración e calefacción, etc. Aquí, é necesario considerar non só o espazo interior suficiente da sala limpa GMP, senón tamén as regulacións de temperatura e humidade ambiental, e estar equipada con equipos de axuste de temperatura e humidade e equipos de instrumentos de monitorización. A área de almacenamento e loxística da sala limpa GMP debe considerar os estándares e regulamentos de almacenamento para materias primas, produtos de envasado, produtos intermedios, mercadorías, etc., e levar a cabo o almacenamento dividido segundo situacións como a espera da inspección, o cumprimento dos estándares, o non cumprimento dos estándares, as devolucións e os cambios ou as retiradas, o que favorece a inspección regular dos monitores.
En xeral, estas son só algunhas áreas da división de salas limpas GMP e, por suposto, tamén hai áreas limpas para controlar as partículas de po do persoal. Pode que sexa necesario facer axustes específicos en función da situación real.
Data de publicación: 21 de maio de 2023