A función principal do proxecto Clean Workshop Cleanroom é controlar a limpeza do aire e a temperatura e a humidade na que os produtos (como os chips de silicio, etc.) poden obter contacto, para que os produtos poidan ser fabricados nun bo espazo ambiental, que chamamos limpo Proxecto de sala de limpeza de taller.
O proxecto de sala limpa limpa pódese dividir en tres tipos. Segundo a práctica internacional, o nivel de limpeza da sala limpa sen po baséase principalmente no número de partículas por metro cúbico no aire cun diámetro máis grande que o estándar distintivo. É dicir, o chamado po libre de po non está exento de po, senón que se controla nunha unidade moi pequena. Por suposto, as partículas que cumpren as especificacións de po nesta especificación agora son moi pequenas en comparación coa partícula de po común. Non obstante, para estruturas ópticas, incluso unha pequena cantidade de po pode ter un impacto negativo significativo. Polo tanto, na produción de produtos de estrutura óptica, o po de po é un certo requisito. A sala limpa do taller limpo úsase principalmente para os seguintes tres fins:
Air Clean Workshop Clean Room: unha sala limpa no taller limpo que se completou e pódese utilizar. Ten todos os servizos e funcións relevantes. Non obstante, non hai equipos operados por operadores dentro da sala de limpeza.
Situación limpa de taller limpo: unha sala limpa con funcións completas e configuracións estables que se poden usar ou en uso segundo a configuración, pero non hai operadores dentro do equipo.
Habitación limpa dinámica limpa: unha sala limpa no taller limpo que está en uso normal, con funcións de servizo completas, equipos e persoal; Se é necesario, pode participar nun funcionamento normal.
O GMP require que as salas limpas farmacéuticas teñan bos equipos de produción, procesos de produción razoables, unha excelente xestión da calidade e sistemas de proba estritos para a purificación, para garantir que a calidade do produto (incluída a seguridade alimentaria e a hixiene) cumpra os requisitos regulatorios.
1. Minimizar a área de construción o máximo posible
Os talleres con requisitos de limpeza non só teñen un investimento elevado, senón que tamén teñen custos regulares altos como auga, electricidade e gas. En xeral, canto maior sexa o nivel de limpeza dun edificio do taller, maior será o investimento, o consumo de enerxía e o custo. Polo tanto, ao cumprir os requisitos do proceso de produción, a área de construción do taller limpo debería minimizarse o máximo posible.
2. Controla estrictamente o fluxo de persoas e loxística
Deberían configurarse as canles especializadas de peóns e loxística para salas limpas farmacéuticas. O persoal debe ingresar segundo os procedementos de limpeza prescritos e controlar estrictamente o número de persoas. Ademais da xestión normalizada de persoal que entra e sae das salas de limpeza farmacéutica para a purificación, a entrada e saída de materias primas e equipos tamén deben pasar por procedementos de limpeza para evitar que afecten a limpeza do aire da sala limpa.
- Disposición razoable
(1) O esquema do equipo na sala limpa debe ser o máis compacto posible para reducir a zona da sala limpa.
(2) As portas da habitación limpa deben ser herméticas e as peches de aire están instaladas nas entradas e saídas de persoas e carga.
(3) O mesmo nivel de habitacións limpas debe arranxar o máximo posible.
(4) Os diferentes niveis de salas limpas están dispostos de niveis inferiores a máis altos e as habitacións adxacentes deberían estar equipadas con portas de partición. A diferenza de presión correspondente debe deseñarse segundo o nivel de limpeza, normalmente ao redor de 10PA. A dirección de apertura da porta debe ser cara a cuartos con niveis de limpeza máis altos.
(5) A sala limpa debe manter unha presión positiva e o espazo na habitación limpa debe estar conectado en orde de limpeza, con diferenzas de presión correspondentes para evitar que o aire en cuartos limpos de baixo nivel flúen cara a cuartos limpos de alto nivel. A diferenza de presión neta entre as habitacións adxacentes con diferentes niveis de limpeza do aire debería ser superior a 5PA, e a diferenza de presión neta entre a habitación limpa e a atmosfera ao aire libre debería ser superior a 10PA.
(6) A luz ultravioleta estéril está instalada na parte superior da zona de traballo estéril ou na entrada.
4. O gasoduto debe estar oculto o máximo posible
Para cumprir os requisitos do nivel de limpeza do taller, deberían ocultarse varios oleoductos o máximo posible. A superficie exterior do gasoduto exposto debe ser lisa e os oleoductos horizontais deberían estar equipados con intercambiador técnico ou entresuelo técnico. Os oleoductos verticais que pasan por pisos deben estar equipados con eixe técnico.
5. A decoración interior debe ser bebenefica para a limpeza
As paredes, os pisos e a capa superior da sala limpa deben ser plana e lisa, sen fisuras e acumulación de electricidade estática, e a interface debe ser axustada sen vertido de partículas e pode soportar a limpeza e a desinfección. A unión entre paredes e chan, entre paredes e entre paredes e teitos debe curvarse ou deberían tomarse outras medidas para reducir a acumulación de po e facilitar os traballos de limpeza.
Tempo de publicación: maio-30-2023