A función principal do proxecto de sala limpa de taller limpo é controlar a limpeza do aire, a temperatura e a humidade nas que os produtos (como os chips de silicio, etc.) poden entrar en contacto, de xeito que os produtos se poidan fabricar nun bo espazo ambiental, o que denominamos proxecto de sala limpa de taller limpo.
Os proxectos de salas limpas dun taller limpo pódense dividir en tres tipos. Segundo a práctica internacional, o nivel de limpeza dunha sala limpa libre de po baséase principalmente no número de partículas por metro cúbico no aire cun diámetro maior que o estándar distintivo. É dicir, a chamada sala libre de po non está libre de po, senón que se controla nunha unidade moi pequena. Por suposto, as partículas que cumpren as especificacións de po desta especificación son agora moi pequenas en comparación coas partículas de po comúns. Non obstante, para as estruturas ópticas, mesmo unha pequena cantidade de po pode ter un impacto negativo significativo. Polo tanto, na produción de produtos de estruturas ópticas, a ausencia de po é un requisito determinado. A sala limpa nun taller limpo utilízase principalmente para os seguintes tres fins:
Sala limpa de taller con aire limpo: unha sala limpa nun taller limpo que xa foi rematada e se pode poñer en funcionamento. Ten todos os servizos e funcións relevantes. Non obstante, non hai equipos operados por operadores dentro da sala limpa.
Sala limpa de taller estático: unha sala limpa con funcións completas e configuracións estables que se poden usar ou en uso segundo a configuración, pero sen operadores dentro do equipo.
Sala limpa de taller limpo dinámico: unha sala limpa nun taller limpo que se atopa en uso normal, con funcións de servizo, equipamento e persoal completos; se é necesario, pode participar en funcionamento normal.
As BPM esixen que as salas limpas farmacéuticas teñan bos equipos de produción, procesos de produción razoables, unha excelente xestión da calidade e sistemas de probas rigorosos para a purificación, para garantir que a calidade do produto (incluída a seguridade e a hixiene alimentaria) cumpra os requisitos regulamentarios.
1. Minimizar a área de construción tanto como sexa posible
Os talleres con requisitos de limpeza non só requiren un investimento elevado, senón que tamén teñen custos regulares elevados como auga, electricidade e gas. En xeral, canto maior sexa o nivel de limpeza dun edificio de taller, maiores serán o investimento, o consumo de enerxía e o custo. Polo tanto, ao mesmo tempo que se cumpren os requisitos do proceso de produción, a área de construción do taller limpo debe minimizarse ao máximo.
2. Controlar estritamente o fluxo de persoas e a loxística
Deberían establecerse canles peonís e loxísticas especializadas para as salas limpas farmacéuticas. O persoal debe entrar segundo os procedementos de limpeza prescritos e controlar estritamente o número de persoas. Ademais da xestión estandarizada do persoal que entra e sae das salas limpas farmacéuticas para a súa purificación, a entrada e saída de materias primas e equipos tamén debe seguir procedementos de limpeza para evitar afectar á limpeza do aire da sala limpa.
- Deseño razoable
(1) A disposición dos equipos na sala limpa debe ser o máis compacta posible para reducir a área da sala limpa.
(2) As portas da sala limpa deben ser herméticas e instálanse esclusas de aire nas entradas e saídas de persoas e carga.
(3) Deberíanse colocar xuntas, na medida do posible, salas limpas do mesmo nivel.
(4) As salas limpas de diferentes niveis están dispostas de inferior a superior, e as salas adxacentes deben estar equipadas con portas divisorias. A diferenza de presión correspondente debe deseñarse segundo o nivel de limpeza, normalmente arredor de 10 Pa. A dirección de apertura da porta debe ser cara ás salas con niveis de limpeza máis altos.
(5) A sala limpa debe manter unha presión positiva e os espazos da sala limpa deben estar conectados por orde de nivel de limpeza, coas diferenzas de presión correspondentes para evitar que o aire das salas limpas de baixo nivel volva ás salas limpas de alto nivel. A diferenza de presión neta entre as salas adxacentes con diferentes niveis de limpeza do aire debe ser superior a 5 Pa e a diferenza de presión neta entre a sala limpa e a atmosfera exterior debe ser superior a 10 Pa.
(6) A luz ultravioleta da zona estéril xeralmente instálase na parte superior da zona de traballo estéril ou na entrada.
4. A tubaxe debe estar oculta o máximo posible
Para cumprir cos requisitos de nivel de limpeza do taller, as distintas tubaxes deben ocultarse na medida do posible. A superficie exterior da tubaxe exposta debe ser lisa e as tubaxes horizontais deben estar equipadas cunha intercapa técnica ou unha entreplanta técnica. As tubaxes verticais que atravesen os pisos deben estar equipadas cun pozo técnico.
5. A decoración interior debe ser beneficiosa para a limpeza
As paredes, os pisos e a capa superior da sala limpa deben ser planos e lisos, sen fendas nin acumulación de electricidade estática, e a interface debe ser hermética sen desprender partículas e debe soportar a limpeza e a desinfección. A unión entre as paredes e o chan, entre as paredes e entre as paredes e os teitos debe ser curva ou deben tomarse outras medidas para reducir a acumulación de po e facilitar o traballo de limpeza.
Data de publicación: 30 de maio de 2023