A función principal do proxecto de sala limpa do taller limpo é controlar a limpeza do aire, a temperatura e a humidade na que os produtos (como chips de silicio, etc.) poden entrar en contacto, para que os produtos poidan fabricarse nun bo espazo ambiental, que chamamos limpo. proxecto de sala limpa do obradoiro.
O proxecto de sala limpa do taller limpo pódese dividir en tres tipos. Segundo a práctica internacional, o nivel de limpeza da sala limpa sen po baséase principalmente no número de partículas por metro cúbico no aire cun diámetro maior que o estándar distintivo. É dicir, o chamado dust free non está exento de po, senón que se controla nunha unidade moi pequena. Por suposto, as partículas que cumpren as especificacións de po desta especificación son agora moi pequenas en comparación coa partícula de po que se ve habitualmente. Non obstante, para as estruturas ópticas, incluso unha pequena cantidade de po pode ter un impacto negativo significativo. Polo tanto, na produción de produtos de estrutura óptica, sen po é un requisito certo. A sala limpa do taller limpo utilízase principalmente para os seguintes tres propósitos:
Sala limpa do taller limpo de aire: unha sala limpa nun taller limpo que foi rematada e que se pode poñer en uso. Ten todos os servizos e funcións relevantes. Non obstante, non hai equipos operados por operadores dentro da sala limpa.
Sala limpa do taller estática: unha sala limpa con funcións completas e configuración estable que se pode utilizar ou en uso segundo a configuración, pero non hai operarios dentro do equipo.
Sala limpa do taller limpo dinámico: unha sala limpa nun taller limpo que está en uso normal, con funcións de servizo, equipos e persoal completos; Se é necesario, pode participar nun funcionamento normal.
GMP esixe que as salas limpas farmacéuticas teñan bos equipos de produción, procesos de produción razoables, excelente xestión da calidade e rigorosos sistemas de probas para a purificación, para garantir que a calidade do produto (incluída a seguridade alimentaria e a hixiene) cumpra os requisitos regulamentarios.
1. Minimizar o máximo posible a superficie edificable
Os obradoiros con requisitos de limpeza non só teñen un alto investimento, senón que tamén teñen elevados custos regulares como auga, electricidade e gas. En xeral, canto maior sexa o nivel de limpeza dun edificio de talleres, maior será o investimento, o consumo de enerxía e o custo. Polo tanto, mentres se cumpren os requisitos do proceso de produción, a área de construción do taller limpo debe minimizarse na medida do posible.
2. Controlar estrictamente o fluxo de persoas e a loxística
Deben establecerse canles peonís e loxísticas especializadas para as salas limpas farmacéuticas. O persoal debe entrar segundo os procedementos de limpeza prescritos e controlar estrictamente o número de persoas. Ademais da xestión normalizada do persoal que entra e sae das salas limpas farmacéuticas para a súa depuración, a entrada e saída de materias primas e equipamentos tamén debe pasar por procedementos de limpeza para non afectar á limpeza do aire da sala limpa.
- Disposición razoable
(1) A disposición do equipo na sala limpa debe ser o máis compacta posible para reducir a superficie da sala limpa.
(2) As portas das salas limpas deben ser herméticas e as esclusas de aire están instaladas nas entradas e saídas de persoas e carga.
(3) O mesmo nivel de cuartos limpos deberían estar dispostos xuntos na medida do posible.
(4) Dispóñense diferentes niveis de salas limpas desde os niveis máis baixos ata os superiores, e as habitacións adxacentes deben estar equipadas con portas de división. A diferenza de presión correspondente debe deseñarse segundo o nivel de limpeza, normalmente ao redor de 10 Pa. A dirección de apertura da porta debe ser cara a cuartos con niveis de limpeza máis altos.
(5) A sala limpa debe manter unha presión positiva e o espazo na sala limpa debe conectarse por orde de nivel de limpeza, coas diferenzas de presión correspondentes para evitar que o aire das salas limpas de baixo nivel volva a fluír cara ás salas limpas de alto nivel. A diferenza de presión neta entre cuartos adxacentes con diferentes niveis de limpeza do aire debe ser superior a 5 Pa, e a diferenza de presión neta entre a sala limpa e a atmosfera exterior debe ser superior a 10 Pa.
(6) A luz ultravioleta da zona estéril adoita instalarse na parte superior da zona de traballo estéril ou na entrada.
4. A canalización debe ocultarse o máximo posible
Para cumprir cos requisitos do nivel de limpeza do taller, varias canalizacións deben ocultarse na medida do posible. A superficie exterior da canalización exposta debe ser lisa e as canalizacións horizontais deben estar equipadas con capa intermedia técnica ou entreplanta técnica. As canalizacións verticais que pasan por pisos deberán estar equipadas con eixe técnico.
5. A decoración de interiores debe ser beneficiosa para a limpeza
As paredes, os chans e a capa superior da sala limpa deben ser planos e lisos, sen fisuras nin acumulación de electricidade estática, e a interface debe estar axustada sen derramar partículas e pode soportar a limpeza e a desinfección. A unión entre muros e chan, entre muros e entre paredes e teitos debe ser curva ou tomar outras medidas para reducir a acumulación de po e facilitar os traballos de limpeza.
Hora de publicación: 30-maio-2023