Deseño de sala limpa farmacéutica: a fábrica farmacéutica divídese en zona de produción principal e zona de produción auxiliar. A zona de produción principal divídese en zona de produción limpa e zona de produción xeral. Aínda que é xeral, hai requisitos de hixiene e non requisitos de nivel de limpeza, como a síntese de API, a fermentación de antibióticos e o refinado.
División da zona da planta: A zona de produción da fábrica inclúe a zona de produción limpa e a zona de produción xeral. A zona de produción da fábrica debe estar separada da zona administrativa e da zona habitable, distribuídas razoablemente, con espazos axeitados e sen interferir entre si. A disposición da zona de produción debe ter en conta a entrada separada de persoal e materiais, a coordinación de persoal e loxística, a coordinación do fluxo do proceso e a coordinación do nivel de limpeza. A zona de produción limpa debe estar situada nun ambiente limpo da fábrica, sen que o persoal nin a loxística irrelevantes pasen nin pasen menos. A zona de produción xeral inclúe a preparación de auga, o corte de botellas, o lavado áspero escuro, a esterilización, a inspección con luz, o envasado e outros talleres e corredores de visita para a síntese de API, a fermentación de antibióticos, o extracto de fluído da medicina chinesa, o po, a premestura, o desinfectante e a inxección envasada. A zona de produción de API dunha sala limpa farmacéutica que tamén ten síntese de API, así como as zonas con contaminación grave, como o tratamento de residuos e a sala de caldeiras, deben colocarse no lado de sotavento da zona coa maior dirección do vento durante todo o ano.
Os principios para a configuración de salas (zonas) limpas co mesmo nivel de pureza do aire deben ser relativamente concentrados. As salas (zonas) limpas con diferentes niveis de pureza do aire deben organizarse con alto no interior e baixo no exterior segundo o nivel de pureza do aire, e deben ter un dispositivo que indique a diferenza de presión ou un sistema de alarma de monitorización.
Salas (zonas) limpas: as salas (zonas) limpas con niveis elevados de limpeza do aire deben colocarse na medida do posible en zonas coa menor interferencia externa e o menor persoal irrelevante, e deben estar o máis preto posible da sala de aire acondicionado. Cando as salas (zonas) con diferentes niveis de limpeza estean interconectadas (persoas e materiais que entran e saen), deben xestionarse segundo as medidas de purificación de persoas e purificación da carga.
Zona de almacenamento de mercadorías limpas: a zona de almacenamento de materias primas e auxiliares, produtos semielaborados e produtos acabados na sala limpa (zona) debe estar o máis preto posible da zona de produción relacionada con ela para reducir a mestura e a contaminación durante o proceso de transferencia.
Medicamentos altamente alergénicos: A produción de medicamentos altamente alergénicos como a penicilina e as estruturas β-lactámicas debe estar equipada con talleres limpos e independentes, instalacións e sistemas de purificación de aire independentes. Produtos biolóxicos: Os produtos biolóxicos deben estar equipados coas súas propias áreas de produción (salas), áreas de almacenamento ou equipos de almacenamento segundo o tipo, a natureza e o proceso de produción dos microorganismos. Medicamentos a base de herbas chinesas: O pretratamento, a extracción e a concentración dos medicamentos a base de herbas chinesas, así como o lavado ou tratamento de órganos e tecidos animais, deben estar estritamente separados das súas preparacións. Sala de preparación e sala de pesaxe de mostras: As salas (áreas) limpas deben ter salas de preparación e salas de pesaxe de mostras separadas, e os seus niveis de limpeza son os mesmos que os das salas (áreas) limpas onde se usan os materiais por primeira vez. Para os materiais que precisan ser mostrados nun ambiente limpo, debe instalarse unha sala de mostraxe na área de almacenamento, e o nivel de limpeza do aire do ambiente debe ser o mesmo que o da área (sala) limpa onde se usan os materiais por primeira vez. Os fabricantes de medicamentos veterinarios sen tales condicións poden tomar mostras na sala de pesaxe, pero deben cumprir os requisitos anteriores. As salas (zonas) limpas deben ter salas separadas para a limpeza de equipos e contedores.
As salas de limpeza de equipos e contedores das salas (zonas) limpas por debaixo da clase 10.000 pódense instalar nesta zona, e o nivel de limpeza do aire é o mesmo que o da zona. Os equipos e contedores das salas (zonas) limpas de clase 100 e clase 10.000 deben limparse fóra da sala limpa, e o nivel de limpeza do aire da sala de limpeza non debe ser inferior á clase 10.000. Se se debe instalar nunha sala (zona) limpa, o nivel de limpeza do aire debe ser o mesmo que o da zona. Debe secarse despois de lavarse. Os contedores que entren na sala limpa estéril deben desinfectarse ou esterilizarse. Ademais, debe instalarse unha sala de almacenamento para equipos e contedores, que debe ser a mesma que a sala de limpeza, ou debe instalarse un armario de almacenamento na sala de limpeza. A súa limpeza do aire non debe ser inferior á clase 100.000.
Ferramentas de limpeza: A sala de lavado e almacenamento debe instalarse fóra da zona limpa. Se é necesario instalala nunha sala (zona) limpa, o seu nivel de limpeza do aire debe ser o mesmo que o da zona e deben tomarse medidas para evitar a contaminación.
Roupa de traballo limpa: As salas de lavado, secado e esterilización para roupa de traballo limpa en zonas de clase 100.000 ou superior deben instalarse en salas limpas (zonas), e o seu nivel de limpeza non debe ser inferior á clase 300.000. A sala de clasificación e a sala de esterilización para roupa de traballo estéril deben ter o mesmo nivel de limpeza que a sala limpa (zona) onde se usa esta roupa de traballo estéril. Non se debe mesturar roupa de traballo en zonas con diferentes niveis de limpeza.
Salas limpas para o persoal: as salas limpas para o persoal inclúen vestiarios, aseos, cámaras de aire, etc. Os aseos, as duchas e os servizos sanitarios deben configurarse segundo os requisitos do proceso e non deben ter efectos adversos na zona limpa.
Data de publicación: 07-03-2025