Como determinar o punto de mostraxe do contador de partículas de po?

Para cumprir as normativas GMP, as salas limpas utilizadas para a produción farmacéutica necesitan cumprir os requisitos de grao correspondentes. Polo tanto, estes ambientes de produción aséptica requiren un control estrito para garantir a controlabilidade do proceso de produción. Os ambientes que requiren un control clave xeralmente instalan un conxunto de sistema de control de partículas de po, que inclúe: interface de control, equipos de control, contador de partículas, tubo de aire, sistema de baleiro e software, etc. 

En cada área clave instalouse un contador de partículas de po láser para a medición continua e cada área é controlada e mostrada continuamente a través do comando de excitación de computadoras da estación de traballo, e os datos controlados transmítense ao ordenador de traballo e o ordenador pode amosar e emitir un informe Despois de recibir os datos ao operador. A selección da localización e cantidade de seguimento dinámico en liña das partículas de po debería basearse na investigación de avaliación de riscos, requirindo cobertura de todas as áreas clave.

A determinación do punto de mostraxe do contador de partículas de po láser refírese aos seguintes seis principios:

1. ISO14644-1 Especificación: Para unha sala limpa de fluxo unidireccional, o porto de mostraxe debe afrontar a dirección do fluxo de aire; Para unha sala de limpeza de fluxo non unidireccional, o porto de mostraxe debe estar cara arriba e a velocidade de mostraxe no porto de mostraxe debería estar o máis preto posible da velocidade de fluxo de aire interior;

2. Principio GMP: a cabeza de mostraxe debe instalarse preto da altura de traballo e do lugar onde o produto está exposto;

3. A localización de mostraxe non afectará ao funcionamento normal dos equipos de produción e non afectará o funcionamento normal do persoal no proceso de produción, para evitar afectar a canle loxística;

4. A posición de mostraxe non causará grandes erros de reconto debido a partículas ou pingas xeradas polo propio produto, provocando que os datos de medición superen o valor límite e non causarán danos no sensor de partículas;

5. A posición de mostraxe está seleccionada por encima do plano horizontal do punto clave e a distancia do punto clave non debe exceder os 30 cm. Se hai salpicaduras de líquido ou desbordamento nunha posición especial, obtendo os resultados dos datos de medición que superan o estándar rexional deste nivel en condicións de produción simuladas, a distancia na dirección vertical pode limitarse adecuadamente, pero non debe exceder os 50cm;

6. Intente evitar colocar a posición de mostraxe directamente por encima do paso do recipiente, para non provocar un aire insuficiente por encima do recipiente e a turbulencia. 

Despois de determinar todos os puntos candidatos, nas condicións do ambiente de produción simulado, use un contador de partículas de po láser cun caudal de mostraxe de 100L por minuto para probar cada punto candidato en cada área clave durante 10 minutos e analizar o po de todos Puntos Rexistro de datos de mostraxe de partículas.

Os resultados de mostraxe de múltiples puntos candidatos na mesma área son comparados e analizados para descubrir o punto de vixilancia de alto risco, para determinar que este punto é unha posición adecuada para a instalación de instalación de cabezas de mostraxe de partículas de po.