COMO DETERMINAR O PUNTO DE MOSTRAXE DO CONTADOR DE PARTÍCULAS DE PO?

Para cumprir coa normativa GMP, as salas limpas utilizadas para a produción farmacéutica deben cumprir os requisitos de grao correspondentes. Polo tanto, estes ambientes de produción asépticos requiren un estrito seguimento para garantir a controlabilidade do proceso de produción. Os ambientes que requiren un seguimento clave xeralmente instalan un conxunto de sistema de monitorización de partículas de po, que inclúe: interface de control, equipos de control, contador de partículas, tubo de aire, sistema de baleiro e software, etc. 

En cada área clave está instalado un contador de partículas de po láser para a medición continua, e cada área é monitorizada e mostrada continuamente a través do comando de excitación do ordenador da estación de traballo, e os datos monitorizados transmítense ao ordenador da estación de traballo e o ordenador pode mostrar e emitir un informe. despois de recibir os datos ao operador. A selección da localización e da cantidade de seguimento dinámico en liña das partículas de po debería basearse na investigación de avaliación de riscos, requirindo a cobertura de todas as áreas clave.

A determinación do punto de mostraxe do contador de partículas de po láser refírese aos seguintes seis principios:

1. Especificación ISO14644-1: para unha sala limpa de fluxo unidireccional, o porto de mostraxe debe estar orientado á dirección do fluxo de aire; para unha sala limpa de fluxo non unidireccional, o porto de mostraxe debe mirar cara arriba e a velocidade de mostraxe no porto de mostraxe debe ser o máis próxima posible á velocidade do fluxo de aire interior;

2. Principio GMP: o cabezal de mostraxe debe instalarse preto da altura de traballo e do lugar onde se expón o produto;

3. O lugar de mostraxe non afectará o funcionamento normal dos equipos de produción e non afectará o funcionamento normal do persoal no proceso de produción, para evitar afectar á canle loxística;

4. A posición de mostraxe non causará grandes erros de reconto debido ás partículas ou gotículas xeradas polo propio produto, facendo que os datos de medición superen o valor límite e non causará danos ao sensor de partículas;

5. A posición de mostraxe selecciónase por riba do plano horizontal do punto clave e a distancia desde o punto clave non debe exceder os 30 cm. Se hai salpicaduras de líquido ou desbordamento nunha posición especial, o que resulta en que os datos de medición superan o estándar rexional deste nivel en condicións de produción simuladas, a distancia na dirección vertical pódese limitar. Relaxa adecuadamente, pero non debe exceder os 50 cm;

6. Procura evitar situar a posición de toma de mostras directamente enriba do paso do recipiente, para non provocar unha falta de aire sobre o recipiente e turbulencias. 

Despois de determinar todos os puntos candidatos, nas condicións do entorno de produción simulada, use un contador de partículas de po láser cun caudal de mostraxe de 100 L por minuto para probar cada punto candidato en cada área clave durante 10 minutos e analice o po de todos os puntos. rexistro de datos de mostraxe de partículas de puntos.

Compáranse e analízanse os resultados da mostraxe de varios puntos candidatos na mesma área para coñecer o punto de vixilancia de alto risco, a fin de determinar que este punto é unha posición de instalación da cabeza de mostraxe adecuada para o punto de seguimento de partículas de po.