Hai dúas fontes principais de contaminación nunha sala limpa: partículas e microorganismos, que poden ser causados por factores humanos e ambientais, ou por actividades relacionadas no proceso. A pesar dos mellores esforzos, a contaminación seguirá penetrando na sala limpa. Entre os vectores de contaminación comúns específicos inclúense corpos humanos (células, cabelo), factores ambientais como po, fume, néboa ou equipos (equipos de laboratorio, equipos de limpeza) e técnicas e métodos de limpeza inadecuados.
O vector de contaminación máis común son as persoas. Mesmo coa roupa máis rigorosa e os procedementos operativos máis rigorosos, os operadores con formación inadecuada supoñen a maior ameaza de contaminación nunha sala limpa. Os empregados que non seguen as directrices da sala limpa supoñen un factor de alto risco. Sempre que un empregado cometa un erro ou esqueza un paso, iso provocará a contaminación de toda a sala limpa. A empresa só pode garantir a limpeza da sala limpa mediante unha monitorización continua e unha actualización continua da formación cunha taxa de contaminación cero.
Outras fontes importantes de contaminación son as ferramentas e os equipos. Se un carro ou unha máquina só se limpa bruscamente antes de entrar na sala limpa, pode traer microorganismos. A miúdo, os traballadores descoñecen que o equipo con rodas roda sobre superficies contaminadas mentres se empurra cara á sala limpa. As superficies (incluíndo pisos, paredes, equipos, etc.) analízanse rutineiramente para determinar a presenza de viables utilizando placas de contacto especialmente deseñadas que conteñen medios de crecemento como o ágar de soia tripticase (TSA) e o ágar de dextrosa Sabouraud (SDA). O TSA é un medio de crecemento deseñado para bacterias e o SDA é un medio de crecemento deseñado para mofos e lévedos. O TSA e o SDA adoitan incubarse a diferentes temperaturas, co TSA exposto a temperaturas no rango de 30-35 °C, que é a temperatura de crecemento óptima para a maioría das bacterias. O rango de 20-25 °C é óptimo para a maioría das especies de mofos e lévedos.
O fluxo de aire foi noutro tempo unha causa común de contaminación, pero os sistemas de climatización actuais para salas limpas practicamente eliminaron a contaminación do aire. O aire na sala limpa contrólase e monitorízase regularmente (por exemplo, diariamente, semanalmente, trimestralmente) para determinar o reconto de partículas, o reconto de partículas viables, a temperatura e a humidade. Os filtros HEPA úsanse para controlar o reconto de partículas no aire e teñen a capacidade de filtrar partículas de ata 0,2 µm. Estes filtros adoitan manterse funcionando continuamente a un caudal calibrado para manter a calidade do aire na sala. A humidade adoita manterse a un nivel baixo para evitar a proliferación de microorganismos como bacterias e mofos que prefiren ambientes húmidos.
De feito, a fonte de contaminación de maior nivel e máis común nunha sala limpa é o operador.
As fontes e as vías de entrada da contaminación non varían significativamente dunha industria a outra, pero existen diferenzas entre as industrias en termos de niveis tolerables e intolerables de contaminación. Por exemplo, os fabricantes de comprimidos inxeribles non precisan manter o mesmo nivel de limpeza que os fabricantes de axentes inxectables que se introducen directamente no corpo humano.
Os fabricantes farmacéuticos teñen unha menor tolerancia á contaminación microbiana que os fabricantes de electrónica de alta tecnoloxía. Os fabricantes de semicondutores que producen produtos microscópicos non poden aceptar ningunha contaminación por partículas para garantir a funcionalidade do produto. Polo tanto, estas empresas só se preocupan pola esterilidade do produto que se vai implantar no corpo humano e pola funcionalidade do chip ou do teléfono móbil. Preocúpanlles relativamente menos o mofo, os fungos ou outras formas de contaminación microbiana na sala limpa. Por outra banda, as empresas farmacéuticas preocúpanse por todas as fontes de contaminación, vivas e mortas.
A industria farmacéutica está regulada pola FDA e debe seguir estritamente as normas de Boas Prácticas de Fabricación (BPF) porque as consecuencias da contaminación na industria farmacéutica son moi prexudiciais. Os fabricantes de medicamentos non só teñen que garantir que os seus produtos estean libres de bacterias, senón que tamén están obrigados a ter documentación e seguimento de todo. Unha empresa de equipos de alta tecnoloxía pode enviar un portátil ou un televisor sempre que supere a súa auditoría interna. Pero non é tan sinxelo para a industria farmacéutica, polo que é crucial para unha empresa ter, usar e documentar procedementos operativos de salas limpas. Debido a consideracións de custos, moitas empresas contratan servizos de limpeza profesionais externos para realizar servizos de limpeza.
Un programa completo de probas ambientais para salas limpas debería incluír partículas transportadas polo aire, tanto visibles como invisibles. Aínda que non é necesario que todos os contaminantes nestes ambientes controlados sexan identificados por microorganismos, o programa de control ambiental debería incluír un nivel axeitado de identificación bacteriana das extraccións de mostras. Actualmente existen moitos métodos de identificación bacteriana dispoñibles.
O primeiro paso na identificación bacteriana, especialmente no que respecta ao illamento en salas limpas, é o método da tinción de Gram, xa que pode proporcionar pistas interpretativas sobre a fonte da contaminación microbiana. Se o illamento e a identificación microbiana mostran cocos grampositivos, a contaminación pode provir de humanos. Se o illamento e a identificación microbiana mostran bacilos grampositivos, a contaminación pode provir de cepas resistentes ao po ou aos desinfectantes. Se o illamento e a identificación microbiana mostran bacilos gramnegativos, a fonte de contaminación pode provir da auga ou de calquera superficie húmida.
A identificación microbiana nas salas limpas farmacéuticas é moi necesaria porque está relacionada con moitos aspectos da garantía da calidade, como os bioensaios en contornas de fabricación; probas de identificación bacteriana de produtos finais; organismos sen nome en produtos e auga estériles; control de calidade da tecnoloxía de almacenamento por fermentación na industria biotecnolóxica; e verificación das probas microbianas durante a validación. O método da FDA para confirmar que as bacterias poden sobrevivir nun ambiente específico será cada vez máis común. Cando os niveis de contaminación microbiana superen o nivel especificado ou os resultados das probas de esterilidade indiquen contaminación, é necesario verificar a eficacia dos axentes de limpeza e desinfección e eliminar a identificación das fontes de contaminación.
Hai dous métodos para monitorizar as superficies ambientais das salas limpas:
1. Placas de contacto
Estas placas de cultivo especiais conteñen un medio de crecemento estéril, que se prepara para que estea máis alto que o bordo da placa. A tapa da placa de contacto cobre a superficie que se vai a tomar a mostra e calquera microorganismo visible na superficie adherirase á superficie do ágar e incubarase. Esta técnica pode mostrar o número de microorganismos visibles nunha superficie.
2. Método de hisopo
Este é estéril e almacénase nun líquido estéril axeitado. O hisopo aplícase á superficie de proba e o microorganismo identifícase recuperando o hisopo no medio. Os hisopos adoitan usarse en superficies irregulares ou en zonas que son difíciles de mostraxear cunha placa de contacto. A mostraxe con hisopo é máis ben unha proba cualitativa.
Data de publicación: 21 de outubro de 2024