Hai dúas principais fontes de contaminación na sala limpa: partículas e microorganismos, que poden ser causados por factores humanos e ambientais ou actividades relacionadas no proceso. A pesar dos mellores esforzos, a contaminación aínda penetrará na sala de limpeza. Os transportistas específicos de contaminación común inclúen corpos humanos (células, pelo), factores ambientais como po, fume, néboa ou equipos (equipos de laboratorio, equipos de limpeza) e técnicas de limpeza inadecuadas e métodos de limpeza.
O transportista de contaminación máis común é a xente. Mesmo coa roupa máis rigorosa e os procedementos de funcionamento máis rigorosos, os operadores adestrados de forma inadecuada son a maior ameaza de contaminación na sala de limpeza. Os empregados que non seguen as directrices do cuarto de limpeza son un factor de alto risco. Sempre que un empregado comete un erro ou esqueza un paso, levará a contaminación de toda a sala limpa. A compañía só pode garantir a limpeza do cuarto limpo mediante un seguimento continuo e unha actualización continua do adestramento con taxa de contaminación cero.
Outras fontes importantes de contaminación son ferramentas e equipos. Se un carro ou unha máquina só se limpan antes de entrar no cuarto limpo, pode traer microorganismos. Moitas veces, os traballadores descoñecen que os equipos con rodas rodan sobre superficies contaminadas xa que se empurra ao cuarto limpo. As superficies (incluíndo pisos, paredes, equipos, etc.) son probadas habitualmente para contas viables empregando placas de contacto especialmente deseñadas que conteñen medios de crecemento como a tripticase soia ágar (TSA) e Sabouraud dextrose Agar (SDA). TSA é un medio de crecemento deseñado para bacterias e SDA é un medio de crecemento deseñado para moldes e levaduras. A TSA e a SDA son normalmente incubadas a diferentes temperaturas, con TSA exposta a temperaturas no rango de 30-35 ºC, que é a temperatura de crecemento óptima para a maioría das bacterias. O rango de 20-25 ºC é óptimo para a maioría das especies de moldes e levadura.
O fluxo de aire foi unha causa común de contaminación, pero os sistemas de climatización de salas limpas de hoxe eliminou practicamente a contaminación do aire. O aire en sala limpa é controlado e controlado regularmente (por exemplo, diariamente, semanal, trimestralmente) para o número de partículas, contas viables, temperatura e humidade. Os filtros HEPA úsanse para controlar o número de partículas no aire e teñen a capacidade de filtrar as partículas ata 0,2 micras. Estes filtros adoitan seguir funcionando continuamente nun caudal calibrado para manter a calidade do aire na habitación. A humidade mantense normalmente a un nivel baixo para evitar a proliferación de microorganismos como bacterias e moldes que prefiren ambientes húmidos.
De feito, a fonte máis alta e máis común de contaminación na sala de limpeza é o operador.
As fontes e as rutas de entrada de contaminación non varían significativamente de industria a industria, pero hai diferenzas entre as industrias en termos de niveis de contaminación tolerables e intolerables. Por exemplo, os fabricantes de comprimidos inxeribles non precisan manter o mesmo nivel de limpeza que os fabricantes de axentes inxectables que se introducen directamente no corpo humano.
Os fabricantes farmacéuticos teñen unha menor tolerancia á contaminación microbiana que os fabricantes electrónicos de alta tecnoloxía. Os fabricantes de semiconductores que producen produtos microscópicos non poden aceptar ningunha contaminación de partículas para garantir a funcionalidade do produto. Polo tanto, estas empresas só están preocupadas pola esterilidade do produto a implantar no corpo humano e a funcionalidade do chip ou do teléfono móbil. Están relativamente menos preocupados polo molde, o fungo ou outras formas de contaminación microbiana na sala de limpeza. Por outra banda, as empresas farmacéuticas están preocupadas por todas as fontes de contaminación vidas e mortas.
A industria farmacéutica está regulada pola FDA e debe seguir estrictamente as normas de boas prácticas de fabricación (GMP) porque as consecuencias da contaminación na industria farmacéutica son moi prexudiciais. Non só os fabricantes de drogas teñen que asegurarse de que os seus produtos estean libres de bacterias, senón que tamén están obrigados a ter documentación e rastrexo de todo. Unha empresa de equipos de alta tecnoloxía pode enviar un portátil ou TV sempre que pase a súa auditoría interna. Pero non é tan sinxelo para a industria farmacéutica, polo que é crucial para unha empresa ter, usar e documentar os procedementos operativos da sala de limpeza. Debido a consideracións de custos, moitas empresas contratan servizos de limpeza profesional externos para realizar servizos de limpeza.
Un programa completo de probas ambientais de sala limpa debe incluír partículas visibles e invisibles no aire. Aínda que non hai ningún requisito de que todos os contaminantes nestes ambientes controlados sexan identificados por microorganismos. O programa de control ambiental debe incluír un nivel adecuado de identificación bacteriana de extraccións de mostras. Hai moitos métodos de identificación bacteriana dispoñibles actualmente.
O primeiro paso na identificación bacteriana, especialmente cando se trata de illamento do cuarto de limpeza, é o método de mancha de gramo, xa que pode proporcionar pistas interpretativas á fonte de contaminación microbiana. Se o illamento e a identificación microbianos mostran cocci gram-positivos, a contaminación pode proceder de humanos. Se o illamento e a identificación microbianos mostran barras gram-positivas, a contaminación pode proceder de po ou cepas resistentes aos desinfectantes. Se o illamento e a identificación microbianos mostran barras gramnegativas, a fonte de contaminación pode vir da auga ou calquera superficie húmida.
A identificación microbiana na sala de limpeza farmacéutica é moi necesaria porque está relacionada con moitos aspectos da garantía de calidade, como os bioensaios nos ambientes de fabricación; probas de identificación bacteriana de produtos finais; organismos sen nome en produtos estériles e auga; Control de calidade da tecnoloxía de almacenamento de fermentación na industria da biotecnoloxía; e verificación de probas microbianas durante a validación. O método da FDA para confirmar que as bacterias poden sobrevivir nun ambiente específico serán cada vez máis comúns. Cando os niveis de contaminación microbianos superan o nivel especificado ou os resultados das probas de esterilidade indican a contaminación, é necesario verificar a eficacia dos axentes de limpeza e desinfección e eliminar a identificación de fontes de contaminación.
Hai dous métodos para controlar as superficies ambientais do cuarto limpo:
1. Placas de contacto
Estes pratos de cultura especial conteñen medio de crecemento estéril, que está preparado para ser superior ao bordo do prato. A cuberta da placa de contacto cobre a superficie que se mostrará e todos os microorganismos visibles na superficie adheriranse á superficie do ágar e incubarán. Esta técnica pode mostrar o número de microorganismos visibles nunha superficie.
2. Método de tampón
Isto é estéril e almacenado nun líquido estéril adecuado. O hisopo aplícase á superficie da proba e o microorganismo identifícase recuperando o hisopo no medio. A miúdo úsanse en superficies desiguales ou en áreas difíciles de probar cunha placa de contacto. A mostraxe de tampón é máis unha proba cualitativa.
Tempo de publicación: outubro-21-2024