Hai dúas fontes principais de contaminación na sala limpa: partículas e microorganismos, que poden ser causadas por factores humanos e ambientais, ou actividades relacionadas no proceso. A pesar dos mellores esforzos, a contaminación aínda penetrará na sala limpa. Os portadores de contaminación comúns específicos inclúen corpos humanos (células, cabelos), factores ambientais como po, fume, néboa ou equipos (equipos de laboratorio, equipos de limpeza) e técnicas de limpeza e métodos de limpeza inadecuados.
O portador de contaminación máis común son as persoas. Mesmo coa roupa máis rigorosa e os procedementos operativos máis estrictos, os operadores inadecuadamente adestrados son a maior ameaza de contaminación nas salas limpas. Os empregados que non seguen as directrices das salas limpas son un factor de alto risco. Sempre que un empregado cometa un erro ou esqueza un paso, provocará a contaminación de toda a sala limpa. A empresa só pode garantir a limpeza da sala limpa mediante un seguimento continuo e unha actualización continua da formación con taxa de contaminación cero.
Outras fontes importantes de contaminación son as ferramentas e os equipos. Se un carro ou unha máquina só se limpa de forma groseira antes de entrar na sala limpa, pode traer microorganismos. Moitas veces, os traballadores descoñecen que os equipos con rodas rodan sobre superficies contaminadas mentres se introducen na sala limpa. As superficies (incluídos pisos, paredes, equipos, etc.) son probadas rutineiramente para determinar os recontos viables utilizando placas de contacto especialmente deseñadas que conteñen medios de crecemento como Trypticase Soy Agar (TSA) e Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA é un medio de crecemento deseñado para bacterias, e SDA é un medio de crecemento deseñado para mofos e fermentos. TSA e SDA adoitan ser incubados a diferentes temperaturas, con TSA exposto a temperaturas no intervalo de 30-35 °C, que é a temperatura óptima de crecemento para a maioría das bacterias. O rango de 20-25 ˚C é óptimo para a maioría das especies de mofo e levadura.
O fluxo de aire era unha causa común de contaminación, pero os sistemas de climatización de salas limpas de hoxe en día eliminaron practicamente a contaminación do aire. O aire da sala limpa é controlado e monitorizado regularmente (por exemplo, diariamente, semanalmente, trimestralmente) para o reconto de partículas, os recontos viables, a temperatura e a humidade. Os filtros HEPA úsanse para controlar o reconto de partículas no aire e teñen a capacidade de filtrar partículas de ata 0,2 µm. Estes filtros adoitan manterse funcionando continuamente a un caudal calibrado para manter a calidade do aire na sala. A humidade adoita manterse nun nivel baixo para evitar a proliferación de microorganismos como bacterias e mofos que prefiren ambientes húmidos.
De feito, o nivel máis alto e a fonte máis común de contaminación na sala limpa é o operador.
As fontes e vías de entrada de contaminación non varían significativamente dunha industria a outra, pero hai diferenzas entre as industrias en canto aos niveis tolerables e intolerables de contaminación. Por exemplo, os fabricantes de comprimidos inxeribles non precisan manter o mesmo nivel de limpeza que os fabricantes de axentes inxectables que se introducen directamente no corpo humano.
Os fabricantes farmacéuticos teñen unha menor tolerancia á contaminación microbiana que os fabricantes electrónicos de alta tecnoloxía. Os fabricantes de semicondutores que producen produtos microscópicos non poden aceptar ningunha contaminación por partículas para garantir a funcionalidade do produto. Por iso, a estas empresas só lles preocupa a esterilidade do produto que se vai implantar no corpo humano e a funcionalidade do chip ou do teléfono móbil. Están relativamente menos preocupados polo mofo, os fungos ou outras formas de contaminación microbiana na sala limpa. Por outra banda, as compañías farmacéuticas están preocupadas por todas as fontes de contaminación vivas e mortas.
A industria farmacéutica está regulada pola FDA e debe seguir estrictamente as normas de boas prácticas de fabricación (GMP) porque as consecuencias da contaminación na industria farmacéutica son moi prexudiciais. Os fabricantes de medicamentos non só teñen que asegurarse de que os seus produtos estean libres de bacterias, senón que tamén están obrigados a ter documentación e seguimento de todo. Unha empresa de equipos de alta tecnoloxía pode enviar un portátil ou un televisor sempre que supere a súa auditoría interna. Pero non é tan sinxelo para a industria farmacéutica, por iso é fundamental para unha empresa ter, utilizar e documentar os procedementos operativos das salas limpas. Debido a consideracións de custo, moitas empresas contratan servizos de limpeza profesionais externos para realizar servizos de limpeza.
Un programa completo de probas ambientais en salas limpas debería incluír partículas visibles e invisibles no aire. Aínda que non existe ningún requisito de que todos os contaminantes destes ambientes controlados sexan identificados por microorganismos. O programa de control ambiental debe incluír un nivel adecuado de identificación bacteriana das extraccións de mostras. Actualmente existen moitos métodos de identificación bacteriana dispoñibles.
O primeiro paso na identificación bacteriana, especialmente no que se refire ao illamento da sala limpa, é o método da tinción de Gram, xa que pode proporcionar pistas interpretativas sobre a fonte de contaminación microbiana. Se o illamento microbiano e a identificación mostra cocos Gram positivos, a contaminación pode proceder de humanos. Se o illamento microbiano e a identificación mostra bacilos Gram positivos, a contaminación pode proceder de cepas resistentes a po ou desinfectantes. Se o illamento microbiano e a identificación mostra bacilos Gram negativos, a fonte de contaminación pode proceder da auga ou de calquera superficie húmida.
A identificación microbiana en salas limpas farmacéuticas é moi necesaria porque está relacionada con moitos aspectos da garantía de calidade, como os bioensaios en ambientes de fabricación; probas de identificación bacteriana de produtos finais; organismos sen nome en produtos estériles e auga; control de calidade da tecnoloxía de almacenamento de fermentación na industria biotecnolóxica; e verificación de probas microbianas durante a validación. O método da FDA para confirmar que as bacterias poden sobrevivir nun ambiente específico farase cada vez máis común. Cando os niveis de contaminación microbiana superan o nivel especificado ou os resultados das probas de esterilidade indican contaminación, é necesario verificar a eficacia dos axentes de limpeza e desinfección e eliminar a identificación das fontes de contaminación.
Existen dous métodos para controlar as superficies ambientais das salas limpas:
1. Placas de contacto
Estes pratos de cultivo especiais conteñen medio de crecemento estéril, que está preparado para ser máis alto que o bordo do prato. A cuberta da placa de contacto cobre a superficie a tomar a mostra e calquera microorganismo visible na superficie adherirase á superficie do agar e incubarase. Esta técnica pode mostrar o número de microorganismos visibles nunha superficie.
2. Método de cotonete
Este é estéril e almacénase nun líquido estéril axeitado. O cotonete aplícase á superficie de proba e o microorganismo é identificado recuperando o cotonete no medio. Os hisopos úsanse a miúdo en superficies irregulares ou en áreas que son difíciles de mostrar cunha placa de contacto. A mostraxe con cotonete é máis unha proba cualitativa.
Hora de publicación: 21-Oct-2024