O moldeo por inxección en salas limpas permite producir plásticos médicos nun ambiente limpo e controlado, garantindo un produto de alta calidade sen a preocupación de contaminación. Tanto se es un experto como se es novo no mundo das salas limpas, este pode ser un proceso complexo, polo que este artigo responde ás preguntas máis frecuentes sobre o proceso de moldeo por inxección de plásticos médicos.
Por que necesitas unha sala limpa para o moldeo por inxección?
Cando o produto que se fabrica require un elemento de control da contaminación, o moldeo por inxección require unha sala limpa onde a limpeza, a precisión e o cumprimento das normas estean estritamente regulados. A fabricación de produtos para a industria médica significa que o resultado destes procesos adoita entrar en contacto directo co corpo humano, polo que o control da contaminación é unha prioridade máxima.
A maioría das salas limpas empregadas para fabricar dispositivos médicos deben cumprir as normas ISO de clase 5 a clase 8, pero todos os dispositivos médicos implantables activos e os seus accesorios entran na categoría de maior risco (Clase III), o que significa que pode ser necesario cumprir as normas GMP para as salas limpas.
Ao fabricar nun ambiente de sala limpa, podes garantir que o proceso estea libre de contaminantes que poidan afectar a calidade, a seguridade e a funcionalidade do produto final.
Cales son as características principais que debe ter unha sala limpa de moldeo por inxección?
A funcionalidade específica de calquera sala limpa dependerá de variables como o espazo dispoñible, as restricións de altura, os requisitos de accesibilidade, as necesidades de transportabilidade e os procesos xerais que se levan a cabo na propia sala limpa. Estas son algunhas das características clave a ter en conta ao elixir a sala limpa axeitada para o moldeo por inxección.
Transportabilidade: A súa sala limpa precisa cubrir partes específicas dunha máquina como parte do proceso de moldeo por inxección? A máquina produce compoñentes médicos e non médicos? Se é o caso, considere unha sala limpa de parede branda con rodas para facilitar o movemento e o transporte, o que lle permitirá crear un ambiente controlado cando sexa necesario.
Cambio de ferramentas: A flexibilidade é fundamental na fabricación por moldeo por inxección, xa que unha máquina pode empregarse para producir unha gama de produtos diferentes. Polo tanto, requírese accesibilidade para cambiar as ferramentas empregadas para producir unha peza. Unha sala limpa móbil pódese mover facilmente para acceder á área de ferramentas; non obstante, as estruturas máis permanentes requiren solucións máis innovadoras, como unha cuberta HEPA-lite con filtración deslizante para permitir o acceso da grúa desde arriba.
Materiais: Os paneis de parede branda para salas limpas úsanse habitualmente no moldeo por inxección para conseguir un ambiente de clase ISO e benefícianse de seren lixeiros, transportables e fáciles de construír. Os paneis de parede dura para salas limpas permiten unha estrutura máis ríxida coa opción de características adicionais como estanterías e trampillas de transferencia. Os paneis monobloque ofrecen máis capacidade para un control ambiental máis estrito; porén, son máis caros e ofrecen menos flexibilidade de accesibilidade que os paneis de parede branda ou dura.
Filtración e ventilación do aire: as salas limpas para máquinas de moldeo por inxección adoitan requirir unidades de filtro de ventilador (FFU) situadas directamente enriba das placas e as ferramentas de moldeo para garantir unha filtración óptima onde máis se necesita. Isto afectará o deseño e a disposición das súas instalacións e determinará a disposición das máquinas dentro da sala limpa.
Fluxo de traballo eficiente: Calquera persoa que entre na sala limpa para operar unha máquina deberá entrar primeiro nunha zona de limpeza para garantir que se minimice a contaminación do ambiente exterior. As máquinas de moldeo por inxección adoitan ter transportadores ou portos de inxección para facilitar o movemento dos produtos acabados, polo que os procesos e fluxos de traballo da súa sala limpa deben ter isto en conta para garantir que o fluxo de equipos e persoal siga unha ruta lóxica que reduza a contaminación.
Como garantes que a túa sala limpa cumpra as normas durante todo o proceso de moldeo por inxección?
Garantir o cumprimento require unha combinación de planificación coidadosa, seguimento regular e adhesión a protocolos estritos durante toda a vida útil da sala limpa.
A primeira fase do cumprimento das normas de sala limpa é antes de que comece a construción. O desenvolvemento dunha especificación de requisitos do usuario (URS) é fundamental para unha sala limpa GMP e debe ter en conta os requisitos regulamentarios e do proceso: baixo que clasificacións GMP hai que traballar e hai algún requisito de proceso como o control da temperatura ou a humidade?
A validación e a recalificación regulares son un requisito para todas as salas limpas para garantir que se manteña o cumprimento da normativa; a frecuencia da recalificación dependerá dos estándares regulamentarios que cumpra a sala limpa.
Se empregas unha máquina de moldeo por inxección para producir varios produtos, pode que non necesites un ambiente limpo para cada produto. Se a túa sala limpa se usa de forma intermitente, é moi recomendable que obteñas un contador de partículas, xa que terás que poder medir os niveis de partículas dentro da sala limpa antes de que comece a produción para garantir o cumprimento da normativa durante o uso.
Garantir que o persoal que opera na sala limpa estea debidamente formado é unha parte fundamental do cumprimento da normativa. Non só son responsables de seguir protocolos estritos para a sala limpa, como roupa de protección, procedementos de fabricación diarios, procedementos de entrada e saída e limpeza continua, senón que tamén son responsables de manter a documentación axeitada.
En resumo, as respostas ás preguntas anteriores contribúen en certa medida a comprender claramente por que as salas limpas son fundamentais no proceso de moldeo por inxección e os factores importantes a ter en conta ao deseñar un ambiente deste tipo.
Data de publicación: 10 de febreiro de 2025