Co rápido desenvolvemento da industria farmacéutica e a mellora continua dos requisitos de calidade para a produción farmacéutica, o deseño e a construción de salas limpas farmacéuticas son particularmente críticos.
As salas limpas farmacéuticas non só están relacionadas coa eficiencia da produción e o custo dos medicamentos, senón que tamén están directamente relacionadas coa calidade e a seguridade dos medicamentos, o que á súa vez afecta a vida e a saúde das persoas. Polo tanto, unha comprensión profunda dos principios de deseño, os puntos de construción e os desafíos técnicos e de xestión das salas limpas farmacéuticas é de grande importancia para garantir a seguridade, a eficacia e a estabilidade da produción farmacéutica.
O seguinte autor ofrecerá unha resposta sinxela de divulgación científica ao deseño e construción de salas limpas farmacéuticas desde tres aspectos: principios de deseño de salas limpas; puntos de construción de salas limpas; tecnoloxía e xestión.
1. Principios de deseño de salas limpas farmacéuticas
Principio funcional: o deseño das salas limpas farmacéuticas debe, en primeiro lugar, satisfacer as necesidades dos procesos de produción e garantir o seu progreso sen problemas. Isto inclúe unha distribución espacial razoable, unha configuración de equipos e un deseño loxístico.
Principio de limpeza: o requisito fundamental das salas limpas farmacéuticas é manter unha limpeza elevada para evitar a invasión de contaminantes como microorganismos e po. Polo tanto, no deseño, é necesario adoptar un sistema eficiente de purificación do aire, unha organización razoable do fluxo de aire e unha estrutura de edificio con bo rendemento de selado.
Principio de seguridade: o deseño da planta debe ter en conta plenamente medidas de seguridade como a prevención de incendios, a prevención de explosións e a antiintoxicacións para garantir a seguridade persoal e a seguridade dos equipos durante o proceso de produción.
Principio de flexibilidade: Coa actualización e o desenvolvemento continuos dos procesos de produción, o deseño das salas limpas farmacéuticas debe ter certa flexibilidade e escalabilidade para adaptarse a posibles cambios no futuro.
Principio económico: Partindo da premisa de cumprir os requisitos funcionais, de limpeza e de seguridade, os custos de construción e operación deben reducirse ao máximo para mellorar os beneficios económicos.
2. Puntos clave para a construción de salas limpas farmacéuticas
Deseño da estrutura do edificio: A estrutura do edificio da planta debe ser forte e duradeira, con boa selaxe e estabilidade. Ao mesmo tempo, débense ter en conta as necesidades de instalación, mantemento e substitución de equipos, e a estrutura portante, o teito e o chan deben estar deseñados de forma razoable.
Sistema de purificación do aire: o sistema de purificación do aire é a instalación principal das salas limpas farmacéuticas, e o seu deseño e selección afectan directamente á limpeza da planta. As tecnoloxías de purificación do aire que se empregan habitualmente inclúen a filtración primaria, a filtración de eficiencia media e a filtración de alta eficiencia, etc., e débense seleccionar as combinacións axeitadas segundo as necesidades reais.
Organización do fluxo de aire: Unha organización razoable do fluxo de aire é fundamental para manter a limpeza da sala limpa. O deseño debe ter en conta factores como a localización, a velocidade e a dirección do subministro de aire, o aire de retorno e o aire de escape para garantir que o fluxo de aire sexa uniforme, estable e non propenso a correntes de Foucault nin a esquinas mortas.
Decoración de salas limpas: os materiais de decoración das salas limpas deben ter boa limpeza, resistencia á corrosión e resistencia ao lume. Entre os materiais de decoración máis empregados están os paneis para salas limpas, a resina epoxi autonivelante, etc., e débense seleccionar os materiais axeitados segundo as necesidades reais e os niveis de limpeza.
Instalacións auxiliares: as salas limpas farmacéuticas tamén deben estar equipadas coas instalacións auxiliares correspondentes, como vestiarios, aseos, duchas de aire, etc., para garantir que os empregados cumpran cos estándares de limpeza correspondentes antes de entrar na zona limpa.
3. Desafíos técnicos e de xestión
Desafíos técnicos: A construción de salas limpas farmacéuticas implica coñecementos e tecnoloxía en múltiples campos profesionais, como o deseño arquitectónico, a purificación do aire, o control automático, etc. Na construción real, estes coñecementos profesionais deben combinarse organicamente para garantir a limpeza e a eficiencia da produción do taller.
Desafíos de xestión: A xestión das salas limpas farmacéuticas implica múltiples aspectos, como a formación do persoal, o mantemento dos equipos, a vixilancia ambiental, etc. Para garantir o funcionamento normal da fábrica e a calidade e seguridade da produción de medicamentos, é necesario establecer un sistema de xestión completo e un plan de emerxencia para garantir que todas as medidas se implementen de forma eficaz.
Data de publicación: 19 de febreiro de 2025