Desde a súa promulgación en 1992, a "boa práctica de fabricación para as drogas" (GMP) na industria farmacéutica de China foi recoñecida, aceptada e implementada por empresas de produción farmacéutica. O GMP é unha política obrigatoria nacional para as empresas e as empresas que non cumpren os requisitos dentro do prazo especificado deixarán de produción.
O contido fundamental da certificación GMP é o control de xestión da calidade da produción de drogas. O seu contido pódese resumir en dúas partes: xestión de software e instalacións de hardware. O edificio Clean Room é un dos principais compoñentes de investimento en instalacións de hardware. Tras a conclusión do edificio limpo, tanto se pode alcanzar os obxectivos de deseño como para cumprir os requisitos GMP, en última instancia, debe confirmarse a través de probas.
Durante a inspección da sala limpa, algúns deles fallaron a inspección de limpeza, algúns foron locais da fábrica e outros foron todo o proxecto. Se a inspección non está cualificada, aínda que ambas as partes alcanzaron os requisitos mediante rectificación, depuración, limpeza, etc., a miúdo malgasta moita man de obra e recursos materiais, atrasa o período de construción e atrasa o proceso de certificación GMP. Pódense evitar algúns motivos e defectos antes de probar. No noso traballo real, descubrimos que as principais razóns e medidas de mellora para a limpeza non cualificada e o fracaso GMP inclúen:
1. Deseño de enxeñería pouco razoable
Este fenómeno é relativamente raro, principalmente na construción de pequenas habitacións limpas con baixos requisitos de limpeza. A competición en enxeñaría de habitacións limpa é relativamente feroz e algunhas unidades de construción proporcionaron citas máis baixas nas súas ofertas para obter o proxecto. Na etapa posterior da construción, algunhas unidades utilizáronse para cortar as esquinas e usar unidades de compresor de aire acondicionado e ventilación de menor potencia debido á súa falta de coñecemento, obtendo unha potencia de subministración desordenada e área limpa, obtendo unha limpeza non cualificada. Outro motivo é que o usuario engadiu novos requisitos e área limpa despois do deseño de deseño e construción, o que tamén fará que o deseño orixinal non poida cumprir os requisitos. Este defecto conxénito é difícil de mellorar e debe evitarse durante a fase de deseño de enxeñería.
2. Substitución de produtos de gama alta por produtos de gama baixa
Na aplicación de filtros HEPA en cuartos limpos, o país estipula que para o tratamento de purificación do aire cun nivel de limpeza de 100000 ou superior, debería empregarse a filtración de tres niveis de filtros primarios, medios e HEPA. Durante o proceso de validación, comprobouse que un gran proxecto de sala limpa usou un filtro de aire sub HEPA para substituír o filtro de aire HEPA a un nivel de limpeza de 10000, obtendo unha limpeza non cualificada. Finalmente, substituíuse o filtro de alta eficiencia para cumprir os requisitos da certificación GMP.
3. Mal selado do conduto ou filtro de subministración de aire
Este fenómeno é causado por unha construción áspera e, durante a aceptación, pode parecer que unha determinada habitación ou parte do mesmo sistema non está cualificada. O método de mellora é empregar o método de proba de fuga para o conducto de subministración de aire, e o filtro usa un contador de partículas para dixitalizar a sección transversal, cola de selado e marco de instalación do filtro, identificar a localización de fugas e selalo con coidado.
4. Deseño e posta en servizo de condutos de aire de retorno ou aberturas de aire
En termos de razóns de deseño, ás veces debido ás limitacións do espazo, non é factible o uso de "retorno do lado superior da subministración" ou un número insuficiente de aberturas de aire de retorno. Despois de eliminar os motivos de deseño, a depuración de Vents de retorno é tamén un importante enlace de construción. Se a depuración non é boa, a resistencia da toma de aire de retorno é demasiado alta e o volume de aire de retorno é inferior ao volume de aire de subministración, tamén provocará unha limpeza non cualificada. Ademais, a altura da toma de aire de retorno desde o chan durante a construción tamén afecta á limpeza.
5. Tempo de purificación insuficiente para o sistema de habitación limpa durante a proba
Segundo o estándar nacional, o esforzo de proba iniciarase 30 minutos despois de que o sistema de aire acondicionado de purificación funcione normalmente. Se o tempo de execución é demasiado curto, tamén pode causar limpeza non cualificada. Neste caso, é suficiente ampliar adecuadamente o tempo de funcionamento do sistema de purificación de aire acondicionado.
6. O sistema de aire acondicionado de purificación non se limpou a fondo
Durante o proceso de construción, todo o sistema de aire acondicionado de purificación, especialmente os condutos de aire de subministración e retorno, non se complete dunha soa vez, e o persoal da construción e o ambiente de construción poden causar contaminación nos condutos e filtros de ventilación. Se non se limpa ben, afectará directamente aos resultados das probas. A medida de mellora é limpar durante a construción e, despois de que a sección anterior da instalación de gasoduto estea limpa, a película de plástico pódese usar para selala para evitar a contaminación causada por factores ambientais.
7. Obradoiro limpo non limpo completamente
Sen dúbida, un taller limpo debe limparse completamente antes de que poida proceder a proba. Esixir que o persoal de limpeza final usa roupa de traballo limpa para a limpeza para eliminar a contaminación causada polo corpo humano do persoal de limpeza. Os axentes de limpeza poden ser auga da billa, auga pura, disolventes orgánicos, deterxentes neutros, etc. Para aqueles con requisitos antiestáticos, limpar completamente cun pano mergullado en líquido antiestático.
Tempo de publicación: xul-26-2023