Desde a súa promulgación en 1992, as "Boas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (BPF) na industria farmacéutica chinesa foron recoñecidas, aceptadas e implementadas gradualmente polas empresas de produción farmacéutica. As BPF son unha política nacional obrigatoria para as empresas, e as empresas que non cumpran os requisitos dentro do prazo especificado cesarán a produción.
O contido principal da certificación GMP é o control da xestión da calidade da produción de medicamentos. O seu contido pódese resumir en dúas partes: xestión de software e instalacións de hardware. O edificio da sala limpa é un dos principais compoñentes de investimento nas instalacións de hardware. Unha vez rematado o edificio da sala limpa, débese confirmar mediante probas se pode alcanzar os obxectivos de deseño e cumprir os requisitos de GMP.
Durante a inspección da sala limpa, algunhas delas non superaron a inspección de limpeza, outras eran locais na fábrica e outras correspondían a todo o proxecto. Se a inspección non é cualificada, aínda que ambas as partes cumpran os requisitos mediante rectificacións, depuracións, limpezas, etc., a miúdo desperdicia moita man de obra e recursos materiais, atrasa o período de construción e o proceso de certificación GMP. Algunhas razóns e defectos pódense evitar antes das probas. No noso traballo real, descubrimos que as principais razóns e medidas de mellora para a limpeza non cualificada e o fallo de GMP inclúen:
1. Deseño de enxeñaría irracional
Este fenómeno é relativamente raro, principalmente na construción de salas limpas pequenas con baixos requisitos de limpeza. A competencia na enxeñaría de salas limpas é relativamente feroz na actualidade, e algunhas unidades de construción proporcionaron orzamentos máis baixos nas súas ofertas para obter o proxecto. Na fase posterior da construción, algunhas unidades empregáronse para recortar gastos e usar unidades de compresor de aire acondicionado e ventilación de menor potencia debido á súa falta de coñecemento, o que resultou nunha potencia de subministración e área limpa desaxustadas, o que resultou nunha limpeza non cualificada. Outra razón é que o usuario engadiu novos requisitos e área limpa despois do inicio do deseño e a construción, o que tamén fará que o deseño orixinal non poida cumprir os requisitos. Este defecto conxénito é difícil de mellorar e debe evitarse durante a fase de deseño de enxeñaría.
2. Substitución de produtos de gama alta por produtos de gama baixa
Na aplicación de filtros HEPA en salas limpas, o país estipula que para o tratamento de purificación do aire cun nivel de limpeza de 100.000 ou superior, debe empregarse unha filtración de tres niveis: filtros primarios, medios e HEPA. Durante o proceso de validación, descubriuse que un gran proxecto de sala limpa empregou un filtro de aire sub-HEPA para substituír o filtro de aire HEPA cun nivel de limpeza de 10.000, o que resultou nunha limpeza non cualificada. Finalmente, substituíuse o filtro de alta eficiencia para cumprir os requisitos da certificación GMP.
3. Mala estanquidade do conduto ou filtro de subministración de aire
Este fenómeno débese a unha construción deficiente e, durante a aceptación, pode parecer que unha determinada sala ou parte do mesmo sistema non está cualificada. O método de mellora consiste en usar o método de proba de fugas para o conduto de subministración de aire e o filtro usa un contador de partículas para escanear a sección transversal, a cola de selado e o marco de instalación do filtro, identificar a localización da fuga e selala coidadosamente.
4. Deseño e posta en servizo deficientes dos condutos de retorno ou das aberturas de aire
En canto a razóns de deseño, ás veces, debido ás limitacións de espazo, o uso de "retorno superior do lado da subministración" ou un número insuficiente de respiradoiros de aire de retorno non é viable. Despois de eliminar as razóns de deseño, a depuración dos respiradoiros de aire de retorno tamén é un elo importante na construción. Se a depuración non é boa, a resistencia da saída de aire de retorno é demasiado alta e o volume de aire de retorno é menor que o volume de aire de subministración, tamén provocará unha limpeza non cualificada. Ademais, a altura da saída de aire de retorno desde o chan durante a construción tamén afecta á limpeza.
5. Tempo de autopurificación insuficiente para o sistema de sala limpa durante as probas
Segundo a norma nacional, a proba debe iniciarse 30 minutos despois de que o sistema de purificación do aire acondicionado funcione normalmente. Se o tempo de funcionamento é demasiado curto, tamén pode causar unha limpeza deficiente. Neste caso, abonda con ampliar o tempo de funcionamento do sistema de purificación do aire acondicionado de forma axeitada.
6. O sistema de purificación do aire acondicionado non se limpou a fondo
Durante o proceso de construción, todo o sistema de purificación do aire acondicionado, especialmente os condutos de subministración e retorno de aire, non se completa dunha soa vez, e o persoal de construción e o ambiente de construción poden causar contaminación nos condutos de ventilación e filtros. Se non se limpan a fondo, afectará directamente aos resultados das probas. A medida de mellora é limpar durante a construción e, despois de limpar a fondo a sección anterior da instalación da tubaxe, pódese usar película plástica para selala para evitar a contaminación causada por factores ambientais.
7. Taller limpo sen limpar a fondo
Sen dúbida, un taller limpo debe estar limpo a fondo antes de poder continuar coas probas. É necesario que o persoal de limpeza final leve roupa de traballo limpa para eliminar a contaminación causada polo corpo humano do persoal de limpeza. Os axentes de limpeza poden ser auga da billa, auga pura, solventes orgánicos, deterxentes neutros, etc. Para aqueles con necesidades antiestáticas, limpe ben cun pano humedecido en líquido antiestático.
Data de publicación: 26 de xullo de 2023