Desde a súa promulgación en 1992, as "Boas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (GMP) na industria farmacéutica de China foron gradualmente recoñecidas, aceptadas e implementadas polas empresas de produción farmacéutica. GMP é unha política nacional obrigatoria para as empresas, e as empresas que non cumpran os requisitos no prazo especificado deixarán de producir.
O contido principal da certificación GMP é o control de xestión da calidade da produción de medicamentos. O seu contido pódese resumir en dúas partes: xestión de software e instalacións de hardware. O edificio da sala limpa é un dos principais compoñentes de investimento en instalacións de hardware. Despois da finalización do edificio da sala limpa, debe confirmarse mediante probas se pode alcanzar os obxectivos de deseño e cumprir os requisitos GMP.
Durante a inspección da sala limpa, algúns deles non superaron a inspección de limpeza, algúns foron locais da fábrica e outros foron o proxecto completo. Se a inspección non está cualificada, aínda que ambas as partes acadaron os requisitos mediante a rectificación, depuración, limpeza, etc., moitas veces desperdicia moita man de obra e recursos materiais, atrasa o período de construción e atrasa o proceso de certificación GMP. Algúns motivos e defectos pódense evitar antes da proba. No noso traballo real, descubrimos que os principais motivos e medidas de mellora para a limpeza sen cualificación e o fallo do GMP inclúen:
1. Deseño de enxeñería pouco razoable
Este fenómeno é relativamente raro, principalmente na construción de pequenas salas limpas con baixos requisitos de limpeza. A competencia na enxeñería de salas limpas é relativamente feroz agora e algunhas unidades de construción proporcionaron cotizacións máis baixas nas súas ofertas para obter o proxecto. Na fase posterior da construción, algunhas unidades foron utilizadas para cortar esquinas e utilizar unidades de aire acondicionado e compresores de ventilación de menor potencia debido á súa falta de coñecementos, o que provocou unha falta de alimentación de subministración e unha zona limpa, o que provocou unha limpeza sen cualificación. Outra razón é que o usuario engadiu novos requisitos e a área limpa despois do inicio do deseño e construción, o que tamén fará que o deseño orixinal non poida cumprir os requisitos. Este defecto conxénito é difícil de mellorar e debe evitarse durante a fase de deseño de enxeñería.
2. Substituír produtos de gama alta por produtos de gama baixa
Na aplicación de filtros hepa en salas limpas, o país estipula que para o tratamento de purificación de aire cun nivel de limpeza de 100.000 ou superior, debe utilizarse a filtración de tres niveis de filtros primarios, medios e hepa. Durante o proceso de validación, descubriuse que un gran proxecto de sala limpa utilizou un filtro de aire sub-hepa para substituír o filtro de aire hepa cun nivel de limpeza de 10000, o que resultou nunha limpeza sen cualificación. Finalmente, o filtro de alta eficiencia foi substituído para cumprir os requisitos da certificación GMP.
3. Mal selado do conduto ou filtro de subministración de aire
Este fenómeno é causado por unha construción ruda e, durante a aceptación, pode parecer que unha determinada sala ou parte do mesmo sistema non está cualificado. O método de mellora é utilizar o método de proba de fugas para o conduto de subministración de aire e o filtro usa un contador de partículas para escanear a sección transversal, a cola de selado e o marco de instalación do filtro, identificar a localización da fuga e selalo coidadosamente.
4. Mal deseño e posta en servizo dos condutos de aire de retorno ou ventilacións
En canto a razóns de deseño, ás veces por limitacións de espazo, non é viable o uso do "retorno do lado de subministración superior" ou un número insuficiente de ventilacións de aire de retorno. Despois de eliminar as razóns de deseño, a depuración das saídas de aire de retorno tamén é un vínculo de construción importante. Se a depuración non é boa, a resistencia da saída de aire de retorno é demasiado alta e o volume de aire de retorno é menor que o volume de aire de subministración, tamén provocará unha limpeza sen cualificación. Ademais, a altura da saída do aire de retorno do chan durante a construción tamén afecta á limpeza.
5. Tempo de autopurificación insuficiente para o sistema de sala limpa durante a proba
Segundo a norma nacional, o esforzo de proba comezará 30 minutos despois de que o sistema de aire acondicionado de purificación funcione normalmente. Se o tempo de execución é demasiado curto, tamén pode provocar unha limpeza non cualificada. Neste caso, abonda con estender o tempo de funcionamento do sistema de depuración do aire acondicionado adecuadamente.
6. Non se limpou a fondo o sistema de aire acondicionado de depuración
Durante o proceso de construción, todo o sistema de aire acondicionado de purificación, especialmente os condutos de aire de subministración e retorno, non se completa dunha soa vez, e o persoal de construción e o ambiente de construción poden contaminar os condutos e filtros de ventilación. Se non se limpa a fondo, afectará directamente aos resultados da proba. A medida de mellora é limpar durante a construción e, despois de limpar a fondo a sección anterior da instalación da canalización, pódese usar película plástica para selala para evitar a contaminación causada por factores ambientais.
7. Obradoiro limpo non limpo a fondo
Sen dúbida, un taller limpo debe ser limpo a fondo antes de que a proba poida continuar. Esixir ao persoal de limpeza final que use roupa de traballo limpa para a limpeza para eliminar a contaminación causada polo corpo humano do persoal de limpeza. Os axentes de limpeza poden ser auga da billa, auga pura, disolventes orgánicos, deterxentes neutros, etc. Para aqueles con requisitos antiestáticos, limpe ben cun pano embebido nun líquido antiestático.
Hora de publicación: 26-Xul-2023