Unha sala limpa refírese a un espazo ben selado onde parámetros como a limpeza do aire, a temperatura, a humidade, a presión e o ruído se controlan segundo sexa necesario. As salas limpas úsanse amplamente en industrias de alta tecnoloxía como os semicondutores, a electrónica, os produtos farmacéuticos, a aviación, a industria aeroespacial e a biomedicina. Segundo a versión de 2010 das GMP, a industria farmacéutica divide as áreas limpas en catro niveis: A, B, C e D, baseándose en indicadores como a limpeza do aire, a presión do aire, o volume do aire, a temperatura e a humidade, o ruído e o contido microbiano.
Sala limpa de clase A
A sala limpa de clase A, tamén coñecida como sala limpa de clase 100 ou sala ultralimpa, é unha das salas limpas máis limpas. Pode controlar o número de partículas por pé cúbico no aire a menos de 35,5, é dicir, o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de aire non pode superar as 3520 (estáticas e dinámicas). A sala limpa de clase A ten requisitos moi estritos e require o uso de filtros HEPA, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire e sistemas constantes de control de temperatura e humidade para alcanzar os seus altos requisitos de limpeza. A sala limpa de clase A son zonas de operación de alto risco. Como a zona de recheo, a zona onde os tambores con tapóns de goma e os recipientes de envasado abertos están en contacto directo con preparacións estériles e a zona para operacións de montaxe ou conexión asépticas. Úsase principalmente no procesamento microelectrónico, biofarmacéuticos, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial e outros campos.
Sala limpa de clase B
A sala limpa de clase B tamén se denomina sala limpa de clase 100. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo e o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de aire pode alcanzar os 3520 (estáticos) e os 352000 (dinámicos). Os filtros HEPA e os sistemas de escape utilízanse para controlar a humidade, a temperatura e a diferenza de presión do ambiente interior. A sala limpa de clase B refírese á zona de fondo onde se atopa a zona limpa de clase A para operacións de alto risco, como a preparación e o recheo asépticos. Úsase principalmente en biomedicina, fabricación farmacéutica, maquinaria de precisión e fabricación de instrumentos e outros campos.
Sala limpa de clase C
A sala limpa de clase C tamén se denomina sala limpa de clase 10.000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo e o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de aire pode alcanzar as 352.000 (estáticas) e as 352.0000 (dinámicas). Para alcanzar os seus estándares de limpeza específicos, utilízanse filtros HEPA, control de presión positiva, circulación de aire, control de temperatura e humidade e outras tecnoloxías. A sala limpa de clase C utilízase principalmente na fabricación farmacéutica e de dispositivos médicos, maquinaria de precisión e fabricación de compoñentes electrónicos, entre outros campos.
Sala limpa de clase D
A sala limpa de clase D tamén se denomina sala limpa de clase 100.000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, permitindo 3.520.000 partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de aire (estáticas). Os filtros HEPA ordinarios e os sistemas básicos de control de presión positiva e circulación de aire úsanse normalmente para controlar o ambiente interior. A sala limpa de clase D úsase principalmente na produción industrial xeral, no procesamento e envasado de alimentos, na impresión, no almacenamento e noutros campos.
As diferentes clases de salas limpas teñen o seu propio ámbito de aplicación e son seleccionadas e utilizadas segundo as necesidades reais. Nas aplicacións prácticas, o control ambiental das salas limpas é unha tarefa moi importante, que implica a consideración exhaustiva de múltiples factores. Só un deseño e un funcionamento científicos e razoables poden garantir a calidade e a estabilidade do ambiente da sala limpa.
Data de publicación: 27 de xuño de 2025