Unha sala limpa é un ambiente especialmente controlado no que se poden controlar factores como o número de partículas no aire, a humidade, a temperatura e a electricidade estática para conseguir estándares específicos de limpeza. As habitacións limpas son amplamente utilizadas en industrias de alta tecnoloxía como semiconductores, electrónica, farmacéuticos, aviación, aeroespacial e biomedicina.
Nas especificacións de xestión de produción farmacéutica, a sala limpa divídese en 4 niveis: A, B, C e D.
Clase A: Áreas de operación de alto risco, como áreas de recheo, áreas onde os barrís de tapóns de goma e os envases de envases abertos están en contacto directo con preparados estériles e áreas onde se realizan asépticas ou operacións de conexión, deberían estar equipadas con táboa de operacións unidireccionais Para manter o estado ambiental da zona. O sistema de fluxo unidireccional debe subministrar aire uniformemente na súa área de traballo cunha velocidade de aire de 0,36-0,54 m/s. Debe haber datos para demostrar o estado do fluxo unidireccional e verificarse. Nunha operadora ou caixa de luva pechada, illada, pódese usar a velocidade de aire inferior.
Clase B: refírese á área de fondo onde se atopa unha área limpa de clase A para operacións de alto risco como a preparación aséptica e o recheo.
Clase C e D: Consulte áreas limpas con pasos menos importantes na produción de produtos farmacéuticos estériles.
Segundo a normativa GMP, a industria farmacéutica do meu país divide as áreas limpas en 4 niveis de ABCD como anteriormente baseándose en indicadores como a limpeza do aire, a presión do aire, o volume de aire, a temperatura e a humidade, o ruído e o contido microbiano.
Os niveis de zonas limpas divídense segundo a concentración de partículas en suspensión no aire. En xeral, canto menor sexa o valor, maior será o nivel de limpeza.
1. A limpeza do aire refírese ao tamaño e ao número de partículas (incluídos os microorganismos) contidos no aire por unidade de espazo de espazo, que é o estándar para distinguir o nivel de limpeza dun espazo.
O estático refírese ao estado despois de que o sistema de aire acondicionado limpo foi instalado e totalmente funcional, e o persoal da habitación limpa evacuou o sitio e auto-purificou durante 20 minutos.
Dinámico significa que a sala limpa está en estado de traballo normal, o equipo funciona normalmente e o persoal designado funciona segundo as especificacións.
2. O estándar de clasificación ABCD provén do GMP promulgado pola Organización Mundial da Saúde (OMS), que é unha especificación común de xestión de calidade de produción farmacéutica na industria farmacéutica. Actualmente úsase na maioría das rexións de todo o mundo, incluída a Unión Europea e China.
A versión antiga chinesa de GMP seguiu os estándares de clasificación estadounidense (clase 100, clase 10.000, clase 100.000) ata a aplicación da nova versión dos estándares GMP en 2011. niveis de zonas limpas.
Outros estándares de clasificación de habitacións limpas
A sala limpa ten diferentes estándares de clasificación en diferentes rexións e industrias. Os estándares GMP foron introducidos anteriormente, e aquí introducimos principalmente os estándares americanos e os estándares ISO.
(1). American Standard
Os Estados Unidos propuxeron o concepto de clasificar a sala limpa. En 1963 lanzouse o primeiro estándar federal para a parte militar da sala limpa: FS-209. Os estándares de clase 100, clase 10000 e clase 100000 de clase son todos derivados deste estándar. En 2001, Estados Unidos deixou de usar o estándar FS-209E e comezou a usar o estándar ISO.
(2). Estándares ISO
As normas ISO son propostas pola Organización Internacional para a Normalización ISO e abrangue múltiples industrias, non só a industria farmacéutica. Hai nove niveis desde a clase1 ata a clase 9. Entre eles, a clase 5 equivale á clase B, a clase 7 equivale á clase C, e a clase 8 equivale á clase D.
(3). Para confirmar o nivel de área limpa de clase A, o volume de mostraxe de cada punto de mostraxe non será inferior a 1 metro cúbico. O nivel de partículas transportadas no aire nas áreas limpas de clase A é ISO 5, con partículas en suspensión ≥5,0μm como estándar límite. O nivel de partículas transportadas no aire na área limpa de clase B (estática) é ISO 5 e inclúe partículas en suspensión de dous tamaños na táboa. Para as áreas limpas de clase C (estáticas e dinámicas), os niveis de partículas transportadas polo aire son ISO 7 e ISO 8 respectivamente. Para as áreas limpas de clase D (estática), o nivel de partículas aéreas é ISO 8.
(4). Ao confirmar o nivel, debe usarse un contador de partículas de po portátil cun tubo de mostraxe máis curto para evitar que as partículas suspendidas ≥5,0μm se asenten no tubo de mostraxe longo do sistema de mostraxe remoto. Nos sistemas de fluxo unidireccional, deben empregarse cabezas de mostraxe isokinéticas.
(5) As probas dinámicas pódense realizar durante as operacións de rutina e os procesos de recheo simulados de medio de cultivo para demostrar que se consegue o nivel de limpeza dinámica, pero o medio de recheo simulado de cultivo require probas dinámicas baixo a "peor condición".
Sala limpa de clase A
A habitación limpa de clase A, tamén coñecida como sala limpa de clase 100 ou un cuarto ultra-limpo, é unha das salas máis limpas con maior limpeza. Pode controlar o número de partículas por pé cúbico no aire a menos de 35,5, é dicir, o número de partículas maiores ou iguais a 0,5um en cada contador cúbico de aire non pode superar os 3.520 (estáticos e dinámicos). A sala limpa de clase A ten requisitos moi estritos e requiren o uso de filtros HEPA, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire e sistemas de control de temperatura e humidade constantes para alcanzar os seus elevados requisitos de limpeza. As habitacións limpas de clase A úsanse principalmente no procesamento de microelectrónica, biofarmacéuticos, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial e outros campos.
Sala limpa de clase B
As habitacións limpas de clase B tamén se chaman cuartos limpos de clase 1000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, o que permite que o número de partículas superiores ou iguais a 0,5um por metro cúbico de aire chegue a 3520 (estático) e 352000 (dinámico). As habitacións limpas de clase B adoitan empregar filtros e sistemas de escape de alta eficiencia para controlar a diferenza de humidade, temperatura e presión do ambiente interior. As habitacións limpas de clase B úsanse principalmente en biomedicina, fabricación farmacéutica, maquinaria de precisión e fabricación de instrumentos e outros campos.
Sala limpa de clase C
As habitacións limpas de clase C tamén se chaman cuartos limpos de clase 10.000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas superiores ou igual a 0,5um por metro cúbico de aire alcance os 352.000 (estáticos) e 352.0000 (dinámica). As habitacións limpas de clase C adoitan usar filtros HEPA, control de presión positiva, circulación de aire, control de temperatura e humidade e outras tecnoloxías para alcanzar os seus estándares específicos de limpeza. As habitacións limpas de clase C úsanse principalmente en farmacéuticos, fabricación de dispositivos médicos, maquinaria de precisión e fabricación de compoñentes electrónicos e outros campos.
Habitación limpa de clase D
As habitacións limpas de clase D tamén se chaman habitacións limpas de clase 100.000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, permitindo que o número de partículas superiores ou iguais a 0,5um por metro cúbico de aire alcance os 3.520.000 (estáticos). As habitacións limpas de clase D adoitan usar filtros ordinarios HEPA e o control positivo básico de presión e os sistemas de circulación do aire para controlar o ambiente interior. As habitacións limpas de clase D úsanse principalmente na produción industrial xeral, o procesamento e os envases de alimentos, a impresión, o almacén e outros campos.
Diferentes niveis de cuartos limpos teñen o seu propio alcance de aplicación, que deben ser seleccionados segundo as necesidades reais. En aplicacións prácticas, o control ambiental das salas limpas é unha tarefa moi importante, que implica a consideración completa de múltiples factores. Só o deseño e operación científicos e razoables poden garantir a calidade e estabilidade do ambiente da sala limpa.
Tempo de publicación: MAR-07-2024