Unha sala limpa é un ambiente especialmente controlado no que se poden controlar factores como o número de partículas no aire, a humidade, a temperatura e a electricidade estática para acadar estándares de limpeza específicos. As salas limpas son amplamente utilizadas en industrias de alta tecnoloxía como semicondutores, electrónica, produtos farmacéuticos, aviación, aeroespacial e biomedicina.
Nas especificacións de xestión da produción farmacéutica, a sala limpa divídese en 4 niveis: A, B, C e D.
Clase A: as áreas operativas de alto risco, como áreas de recheo, áreas onde os barriles de tapón de goma e os recipientes de embalaxe abertos están en contacto directo con preparados estériles e as áreas onde se realizan operacións de montaxe ou conexión asépticas, deben estar equipadas cunha mesa de operación de fluxo unidireccional. para manter o estado ambiental da zona. O sistema de fluxo unidireccional debe subministrar aire uniformemente na súa área de traballo cunha velocidade do aire de 0,36-0,54 m/s. Debe haber datos para probar o estado do fluxo unidireccional e verificarse. Nun operador pechado e illado ou nunha guantera, pódese utilizar unha velocidade de aire máis baixa.
Clase B: refírese á zona de fondo onde se sitúa a zona limpa de clase A para operacións de alto risco como preparación e recheo aséptico.
Clase C e D: refírense a zonas limpas con pasos menos importantes na produción de produtos farmacéuticos estériles.
Segundo as normas GMP, a industria farmacéutica do meu país divide as áreas limpas en 4 niveis de ABCD segundo indicadores como a limpeza do aire, a presión do aire, o volume de aire, a temperatura e humidade, o ruído e o contido microbiano.
Os niveis de áreas limpas divídense segundo a concentración de partículas en suspensión no aire. En xeral, canto menor sexa o valor, maior será o nivel de limpeza.
1. A limpeza do aire refírese ao tamaño e número de partículas (incluídos microorganismos) contidas no aire por unidade de volume de espazo, que é o estándar para distinguir o nivel de limpeza dun espazo.
Estática refírese ao estado despois de que o sistema de aire acondicionado de sala limpa foi instalado e totalmente funcional, e o persoal da sala limpa evacuou o lugar e autopurificouse durante 20 minutos.
Dinámico significa que a sala limpa está en condicións normais de traballo, o equipo funciona normalmente e o persoal designado está a funcionar segundo as especificacións.
2. O estándar de clasificación ABCD provén do GMP promulgado pola Organización Mundial da Saúde (OMS), que é unha especificación común de xestión da calidade da produción farmacéutica na industria farmacéutica. Actualmente úsase na maioría das rexións do mundo, incluíndo a Unión Europea e China.
A versión antiga chinesa de GMP seguiu os estándares de clasificación estadounidenses (clase 100, clase 10.000, clase 100.000) ata a implementación da nova versión dos estándares GMP en 2011. A industria farmacéutica chinesa comezou a utilizar os estándares de clasificación da OMS e a usar ABCD para distinguir os niveis de áreas limpas.
Outras normas de clasificación de salas limpas
As salas limpas teñen diferentes estándares de clasificación en diferentes rexións e industrias. Os estándares GMP foron introducidos anteriormente, e aquí introducimos principalmente os estándares americanos e estándares ISO.
(1). Estándar americano
O concepto de clasificación da sala limpa foi proposto por primeira vez polos Estados Unidos. En 1963 lanzouse o primeiro estándar federal para a parte militar da sala limpa: FS-209. Os estándares familiares de clase 100, clase 10000 e clase 100000 derivan deste estándar. En 2001, os Estados Unidos deixaron de usar o estándar FS-209E e comezaron a usar o estándar ISO.
(2). Normas ISO
As normas ISO son propostas pola Organización Internacional de Normalización ISO e abarcan varias industrias, non só a industria farmacéutica. Hai nove niveis dende a clase 1 ata a 9. Entre eles, a clase 5 é equivalente á clase B, a clase 7 é equivalente á clase C e a clase 8 é equivalente á clase D.
(3). Para confirmar o nivel de área limpa de clase A, o volume de mostraxe de cada punto de mostraxe non será inferior a 1 metro cúbico. O nivel de partículas en suspensión nas áreas limpas de clase A é ISO 5, con partículas en suspensión ≥5,0 μm como estándar límite. O nivel de partículas en suspensión no aire na área limpa (estática) de clase B é ISO 5, e inclúe partículas en suspensión de dous tamaños na táboa. Para as áreas limpas de clase C (estáticas e dinámicas), os niveis de partículas en suspensión no aire son ISO 7 e ISO 8 respectivamente. Para as áreas limpas de clase D (estáticas), o nivel de partículas en suspensión é ISO 8.
(4). Ao confirmar o nivel, debe utilizarse un contador de partículas de po portátil cun tubo de mostraxe máis curto para evitar que as partículas en suspensión ≥5,0 μm se asenten no tubo de mostraxe longo do sistema de mostraxe remoto. En sistemas de fluxo unidireccional, deben utilizarse cabezas de mostraxe isocinéticas.
(5) As probas dinámicas pódense realizar durante as operacións rutineiras e os procesos de recheo simulados de medio de cultivo para demostrar que se alcanza o nivel de limpeza dinámica, pero a proba de recheo simulado de medio de cultivo require probas dinámicas na "peor condición".
Sala limpa clase A
A sala limpa de clase A, tamén coñecida como sala limpa de clase 100 ou sala ultralimpa, é unha das salas máis limpas con maior limpeza. Pode controlar o número de partículas por pé cúbico no aire a menos de 35,5, é dicir, o número de partículas maior ou igual a 0,5um en cada metro cúbico de aire non pode superar os 3.520 (estático e dinámico). A sala limpa de clase A ten requisitos moi estritos e requiren o uso de filtros hepa, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire e sistemas de control de temperatura e humidade constantes para acadar os seus altos requisitos de limpeza. As salas limpas de clase A utilízanse principalmente no procesamento de microelectrónica, produtos biofarmacéuticos, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial e outros campos.
Sala limpa clase B
As salas limpas de clase B tamén se denominan salas limpas de clase 1000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, o que permite que o número de partículas maior ou igual a 0,5um por metro cúbico de aire alcance 3520 (estático) e 352000 (dinámico). As salas limpas de clase B adoitan empregar filtros de alta eficiencia e sistemas de escape para controlar a diferenza de humidade, temperatura e presión do ambiente interior. As salas limpas de clase B utilízanse principalmente na biomedicina, na fabricación de produtos farmacéuticos, na fabricación de maquinaria e instrumentos de precisión e noutros campos.
Sala limpa clase C
As salas limpas de clase C tamén se denominan salas limpas de clase 10.000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, o que permite que o número de partículas maior ou igual a 0,5 um por metro cúbico de aire chegue a 352.000 (estático) e 352.0000 (dinámico). As salas limpas de clase C adoitan usar filtros hepa, control de presión positiva, circulación de aire, control de temperatura e humidade e outras tecnoloxías para acadar os seus estándares de limpeza específicos. As salas limpas de clase C utilízanse principalmente en produtos farmacéuticos, fabricación de dispositivos médicos, maquinaria de precisión e fabricación de compoñentes electrónicos e outros campos.
Sala limpa clase D
As salas limpas de clase D tamén se denominan salas limpas de clase 100.000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, o que permite que o número de partículas maior ou igual a 0,5um por metro cúbico de aire chegue a 3.520.000 (estático). As salas limpas de clase D adoitan usar filtros hepa comúns e sistemas básicos de control de presión positiva e circulación de aire para controlar o ambiente interior. As salas limpas de clase D utilízanse principalmente na produción industrial xeral, procesamento e envasado de alimentos, impresión, almacenamento e outros campos.
Os diferentes niveis de salas limpas teñen o seu propio ámbito de aplicación, que debe seleccionarse segundo as necesidades reais. Nas aplicacións prácticas, o control ambiental das salas limpas é unha tarefa moi importante, que implica a consideración exhaustiva de múltiples factores. Só o deseño e o funcionamento científicos e razoables poden garantir a calidade e estabilidade do ambiente da sala limpa.
Hora de publicación: Mar-07-2024