Unha sala limpa é un ambiente especialmente controlado no que se poden controlar factores como o número de partículas no aire, a humidade, a temperatura e a electricidade estática para acadar estándares de limpeza específicos. As salas limpas úsanse amplamente en industrias de alta tecnoloxía como os semicondutores, a electrónica, a industria farmacéutica, a aviación, a industria aeroespacial e a biomedicina.
Nas especificacións de xestión da produción farmacéutica, a sala limpa divídese en 4 niveis: A, B, C e D.
Clase A: As zonas de operación de alto risco, como as zonas de recheo, as zonas onde os barrís con tapóns de goma e os recipientes de envasado abertos están en contacto directo con preparacións estériles e as zonas onde se realizan operacións de montaxe ou conexión asépticas, deben estar equipadas cunha mesa de operacións de fluxo unidireccional para manter o estado ambiental da zona. O sistema de fluxo unidireccional debe subministrar aire uniformemente na súa zona de traballo cunha velocidade do aire de 0,36-0,54 m/s. Debe haber datos que demostren o estado do fluxo unidireccional e que se poidan verificar. Nun operador ou nunha caixa de luvas pechada e illada, pódese usar unha velocidade do aire máis baixa.
Clase B: refírese á zona de fondo onde se atopa a zona limpa de clase A para operacións de alto risco como a preparación e o enchido asépticos.
Clase C e D: refírense a zonas limpas con pasos menos importantes na produción de produtos farmacéuticos estériles.
Segundo as normas GMP, a industria farmacéutica do meu país divide as áreas limpas en 4 niveis ABCD, como se indicou anteriormente, en función de indicadores como a limpeza do aire, a presión do aire, o volume do aire, a temperatura e a humidade, o ruído e o contido microbiano.
Os niveis das zonas limpas divídense segundo a concentración de partículas en suspensión no aire. En xeral, canto menor sexa o valor, maior será o nivel de limpeza.
1. A limpeza do aire refírese ao tamaño e ao número de partículas (incluídos os microorganismos) contidas no aire por unidade de volume de espazo, que é o estándar para distinguir o nivel de limpeza dun espazo.
A estática refírese ao estado despois de que o sistema de aire acondicionado da sala limpa se instalou e funcione completamente, e o persoal da sala limpa evacuou as instalacións e se autopurificou durante 20 minutos.
Dinámica significa que a sala limpa está en condicións de traballo normais, o equipo funciona con normalidade e o persoal designado traballa segundo as especificacións.
2. O estándar de clasificación ABCD provén das BPF promulgadas pola Organización Mundial da Saúde (OMS), que é unha especificación común de xestión da calidade da produción farmacéutica na industria farmacéutica. Actualmente utilízase na maioría das rexións do mundo, incluídas a Unión Europea e a China.
A antiga versión chinesa das GMP seguía os estándares de clasificación estadounidenses (clase 100, clase 10.000, clase 100.000) ata a implementación da nova versión dos estándares GMP en 2011. A industria farmacéutica chinesa comezou a usar os estándares de clasificación da OMS e a usar ABCD para distinguir os niveis de áreas limpas.
Outras normas de clasificación de salas limpas
As salas limpas teñen diferentes estándares de clasificación en diferentes rexións e industrias. Os estándares GMP xa foron introducidos anteriormente, e aquí presentamos principalmente os estándares americanos e os estándares ISO.
(1). Estándar americano
O concepto de clasificación de salas limpas foi proposto por primeira vez polos Estados Unidos. En 1963, lanzouse a primeira norma federal para a parte militar das salas limpas: a FS-209. As coñecidas normas de clase 100, clase 10000 e clase 100000 derivan desta norma. En 2001, os Estados Unidos deixaron de usar a norma FS-209E e comezaron a usar a norma ISO.
(2). Normas ISO
As normas ISO son propostas pola Organización Internacional de Normalización (ISO) e abarcan múltiples industrias, non só a industria farmacéutica. Hai nove niveis, dende a clase 1 ata a clase 9. Entre eles, a clase 5 é equivalente á clase B, a clase 7 é equivalente á clase C e a clase 8 é equivalente á clase D.
(3). Para confirmar o nivel da zona limpa de clase A, o volume de mostraxe de cada punto de mostraxe non debe ser inferior a 1 metro cúbico. O nivel de partículas transportadas polo aire nas zonas limpas de clase A é ISO 5, con partículas en suspensión ≥5,0 μm como estándar límite. O nivel de partículas transportadas polo aire na zona limpa de clase B (estática) é ISO 5 e inclúe partículas en suspensión de dous tamaños na táboa. Para as zonas limpas de clase C (estáticas e dinámicas), os niveis de partículas transportadas polo aire son ISO 7 e ISO 8 respectivamente. Para as zonas limpas de clase D (estáticas), o nivel de partículas transportadas polo aire é ISO 8.
(4). Ao confirmar o nivel, débese usar un contador de partículas de po portátil cun tubo de mostraxe máis curto para evitar que as partículas en suspensión de ≥5,0 μm se depositen no tubo de mostraxe longo do sistema de mostraxe remoto. Nos sistemas de fluxo unidireccional, débense usar cabezales de mostraxe isocinéticos.
(5) As probas dinámicas pódense realizar durante as operacións rutineiras e os procesos de recheo simulados do medio de cultivo para demostrar que se alcanza o nivel de limpeza dinámica, pero a proba de recheo simulada do medio de cultivo require probas dinámicas nas "peores condicións".
Sala limpa de clase A
A sala limpa de clase A, tamén coñecida como sala limpa de clase 100 ou sala ultralimpa, é unha das salas máis limpas e con maior limpeza. Pode controlar o número de partículas por pé cúbico no aire a menos de 35,5, é dicir, o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm en cada metro cúbico de aire non pode superar as 3520 (estáticas e dinámicas). As salas limpas de clase A teñen requisitos moi estritos e requiren o uso de filtros HEPA, control de presión diferencial, sistemas de circulación de aire e sistemas constantes de control de temperatura e humidade para alcanzar os seus altos requisitos de limpeza. As salas limpas de clase A úsanse principalmente no procesamento de microelectrónica, biofarmacéuticos, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial e outros campos.
Sala limpa de clase B
As salas limpas de clase B tamén se denominan salas limpas de clase 1000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, o que permite que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de aire alcance 3520 (estáticas) e 352000 (dinámicas). As salas limpas de clase B adoitan empregar filtros e sistemas de extracción de alta eficiencia para controlar a humidade, a temperatura e a diferenza de presión do ambiente interior. As salas limpas de clase B úsanse principalmente en biomedicina, fabricación farmacéutica, maquinaria de precisión e fabricación de instrumentos e outros campos.
Sala limpa de clase C
As salas limpas de clase C tamén se denominan salas limpas de clase 10.000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, o que permite que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de aire alcance as 352.000 (estáticas) e as 352.000 (dinámicas). As salas limpas de clase C adoitan empregar filtros HEPA, control de presión positiva, circulación de aire, control de temperatura e humidade e outras tecnoloxías para alcanzar os seus estándares de limpeza específicos. As salas limpas de clase C úsanse principalmente en produtos farmacéuticos, fabricación de dispositivos médicos, maquinaria de precisión e fabricación de compoñentes electrónicos e outros campos.
Sala limpa de clase D
As salas limpas de clase D tamén se denominan salas limpas de clase 100.000. O seu nivel de limpeza é relativamente baixo, o que permite que o número de partículas maiores ou iguais a 0,5 µm por metro cúbico de aire alcance os 3.520.000 (estáticas). As salas limpas de clase D adoitan usar filtros HEPA ordinarios e sistemas básicos de control de presión positiva e circulación de aire para controlar o ambiente interior. As salas limpas de clase D úsanse principalmente na produción industrial xeral, no procesamento e envasado de alimentos, na impresión, no almacenamento e noutros campos.
Os diferentes niveis de salas limpas teñen o seu propio ámbito de aplicación, que debe seleccionarse segundo as necesidades reais. Nas aplicacións prácticas, o control ambiental das salas limpas é unha tarefa moi importante, que implica a consideración exhaustiva de múltiples factores. Só un deseño e un funcionamento científicos e razoables poden garantir a calidade e a estabilidade do ambiente da sala limpa.
Data de publicación: 07-03-2024