As Boas Prácticas de Fabricación ou GMP son un sistema que consiste en procesos, procedementos e documentación que garante que os produtos de fabricación, como alimentos, cosméticos e produtos farmacéuticos, se producen e controlan de forma consistente segundo os estándares de calidade establecidos. A implementación de GMP pode axudar a reducir as perdas e os desperdicios, evitar a retirada, a incautación, as multas e o tempo de prisión. En xeral, protexe tanto á empresa como ao consumidor de eventos negativos de seguridade alimentaria.
As GMP examinan e abarcan todos os aspectos do proceso de fabricación para evitar riscos que poidan ser catastróficos para os produtos, como a contaminación cruzada, a adulteración e a etiquetaxe incorrecta. Algunhas áreas que poden influír na seguridade e calidade dos produtos que abordan as directrices e as regulacións GMP son as seguintes:
·Xestión da calidade
·Saneamento e hixiene
·Edificio e instalacións
·Equipos
·Materias primas
· Persoal
·Validación e cualificación
· Queixas
·Documentación e mantemento de rexistros
·Inspeccións e auditorías de calidade
Cal é a diferenza entre GMP e cGMP?
As boas prácticas de fabricación (GMP) e as actuais boas prácticas de fabricación (cGMP) son, na maioría dos casos, intercambiables. GMP é a regulación básica promulgada pola Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos baixo a autoridade da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act para garantir que os fabricantes estean tomando medidas proactivas para garantir que os seus produtos sexan seguros e eficaces. cGMP, por outra banda, foi implementado pola FDA para garantir a mellora continua no enfoque dos fabricantes da calidade do produto. Implica un compromiso constante cos máis altos estándares de calidade dispoñibles mediante o uso de sistemas e tecnoloxías actualizadas.
Cales son os 5 principais compoñentes das boas prácticas de fabricación?
É primordial para a industria de fabricación regular as GMP no lugar de traballo para garantir a calidade e seguridade constantes dos produtos. Centrarse nas seguintes 5 P de GMP axuda a cumprir con estándares estritos durante todo o proceso de produción.
As 5 P de GMP
1. Persoas
Espérase que todos os empregados cumpran estrictamente os procesos e as normas de fabricación. Todos os empregados deben realizar unha formación actual sobre GMP para comprender plenamente os seus roles e responsabilidades. Avaliar o seu rendemento axuda a aumentar a súa produtividade, eficiencia e competencia.
2. Produtos
Todos os produtos deben ser sometidos a constantes probas, comparacións e garantía de calidade antes de distribuílos aos consumidores. Os fabricantes deben asegurarse de que as materias primas, incluíndo produtos primas e outros compoñentes, teñan especificacións claras en cada fase da produción. Debe observarse o método estándar para o envasado, proba e asignación de produtos de mostra.
3. Procesos
Os procesos deben estar debidamente documentados, claros, coherentes e distribuídos entre todos os empregados. Debe realizarse unha avaliación regular para garantir que todos os empregados cumpren os procesos actuais e cumpren os estándares requiridos da organización.
4. Procedementos
Un procedemento é un conxunto de pautas para levar a cabo un proceso crítico ou parte dun proceso para acadar un resultado consistente. Debe ser presentado a todos os empregados e seguido de forma consistente. Calquera desviación do procedemento estándar debe informarse inmediatamente e investigarse.
5. Local
Os locais deben promover a limpeza en todo momento para evitar contaminacións cruzadas, accidentes ou mesmo vítimas mortais. Todos os equipos deben colocarse ou almacenarse correctamente e calibrarse regularmente para asegurarse de que son aptos co fin de producir resultados consistentes e evitar o risco de fallas dos equipos.
Cales son os 10 principios de GMP?
1. Crear procedementos operativos estándar (SOP)
2. Facer cumprir/Implementar SOP e instrucións de traballo
3. Documentar procedementos e procesos
4. Validar a eficacia dos SOP
5. Deseñar e utilizar sistemas de traballo
6. Manter sistemas, instalacións e equipamentos
7. Desenvolver a competencia laboral dos traballadores
8. Evitar a contaminación mediante a limpeza
9. Priorizar a calidade e integrarse no fluxo de traballo
10.Realiza auditorías GMP regularmente
Como cumprir GEstándar MP
As directrices e regulamentos GMP abordan diferentes cuestións que poden influír na seguridade e na calidade dun produto. O cumprimento dos estándares GMP ou cGMP axuda á organización a cumprir as ordes lexislativas, aumentar a calidade dos seus produtos, mellorar a satisfacción do cliente, aumentar as vendas e obter un retorno rendible do investimento.
A realización de auditorías GMP xoga un papel importante na avaliación da conformidade da organización cos protocolos e directrices de fabricación. Realizar controis regulares pode minimizar o risco de adulteración e mala marca. Unha auditoría GMP axuda a mellorar o rendemento xeral de diferentes sistemas, incluíndo o seguinte:
·Edificio e instalacións
·Xestión de materiais
·Sistemas de control de calidade
·Fabricación
·Etiquetado de envases e identificación
·Sistemas de xestión da calidade
·Formación de persoal e GMP
· Compras
· Atención ao cliente
Hora de publicación: 29-mar-2023