As boas prácticas de fabricación ou GMP é un sistema que consta de procesos, procedementos e documentación que asegura que os produtos de fabricación, como alimentos, cosméticos e bens farmacéuticos, se producen e controlan constantemente segundo os estándares de calidade. A implementación de GMP pode axudar a reducir as perdas e os residuos, evitar o recordo, a incautación, as multas e o cárcere. En xeral, protexe tanto a compañía como o consumidor de eventos negativos de seguridade alimentaria.
Os GMP examinan e abranguen todos os aspectos do proceso de fabricación para protexer os riscos que poidan ser catastróficos para produtos, como a contaminación cruzada, a adulteración e a equivocación. Algunhas áreas que poden influír na seguridade e na calidade dos produtos que as directrices GMP e o enderezo de regulación son as seguintes:
· Xestión da calidade
· Saneamento e hixiene
· Construción e instalacións
· Equipo
· Materias primas
· Persoal
· Validación e cualificación
· Queixas
· Documentación e mantemento de rexistros
· Inspeccións e auditorías de calidade
Cal é a diferenza entre GMP e CGMP?
As boas prácticas de fabricación (GMP) e as boas prácticas de fabricación actuais (CGMP) son, na maioría dos casos, intercambiables. O GMP é a regulación básica promulgada pola Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos (FDA) baixo a autoridade da Lei federal de alimentos, drogas e cosméticos para garantir que os fabricantes estean a tomar medidas proactivas para garantir que os seus produtos sexan seguros e eficaces. CGMP, pola súa banda, foi implementada pola FDA para garantir a mellora continua no enfoque dos fabricantes á calidade do produto. Implica un compromiso constante cos máis altos estándares de calidade dispoñibles mediante o uso de sistemas e tecnoloxías actualizadas.
Cales son os 5 compoñentes principais da boa práctica de fabricación?
É fundamental para a industria manufactureira regular o GMP no lugar de traballo para garantir unha calidade e seguridade consistentes dos produtos. Centrarse nos seguintes 5 P de GMP axuda a cumprir os estándares estritos ao longo de todo o proceso de produción.
Os 5 p de GMP
1. Xente
Está previsto que todos os empregados se axusten estrictamente aos procesos e regulamentos de fabricación. Todos os empregados deben realizar unha formación GMP actual para comprender plenamente os seus roles e responsabilidades. A valoración do seu rendemento axuda a aumentar a súa produtividade, eficiencia e competencia.
2. Produtos
Todos os produtos deben someterse a probas constantes, comparación e garantía de calidade antes de distribuír aos consumidores. Os fabricantes deben asegurarse de que os materiais primarios, incluíndo produtos primos e outros compoñentes, teñan especificacións claras en cada fase de produción. O método estándar debe observarse para facer envasado, probas e asignación de produtos de mostra.
3. Procesos
Os procesos deben estar documentados, claros, consistentes e distribuídos correctamente a todos os empregados. Debe realizarse unha avaliación regular para garantir que todos os empregados cumpran os procesos actuais e estean cumprindo os estándares requiridos da organización.
4. Procedementos
Un procedemento é un conxunto de directrices para emprender un proceso crítico ou parte dun proceso para conseguir un resultado consistente. Debe ser exposto a todos os empregados e seguido de forma consistente. Calquera desviación do procedemento estándar debe ser informada inmediatamente e investigada.
5. Locais
As premisas deben promover a limpeza en todo momento para evitar a contaminación cruzada, os accidentes ou incluso as vítimas mortais. Todos os equipos deben colocarse ou almacenar correctamente e calibrar regularmente para asegurarse de que sexan aptos para producir resultados consistentes para evitar o risco de falla de equipos.
Cales son os 10 principios de GMP?
1. Crear procedementos de funcionamento estándar (SOPs)
2. Facilitar / implementar SOPs e instrucións de traballo
3. Procedementos e procesos de documentos
4. Validar a eficacia dos SOP
5. Deseño e uso de sistemas de traballo
6. Manter sistemas, instalacións e equipos
7. Desenvolve a competencia laboral dos traballadores
8. Evite a contaminación por limpeza
9. Priorizar a calidade e integrarse no fluxo de traballo
10.Conde as auditorías GMP regularmente
Como cumprir con gEstándar MP
As directrices e regulamentos GMP abordan diferentes cuestións que poden influír na seguridade e calidade dun produto. Reunir os estándares GMP ou CGMP axuda á organización a cumprir as ordes lexislativas, a aumentar a calidade dos seus produtos, mellorar a satisfacción do cliente, aumentar as vendas e gañar un rendemento de investimento rendible.
A realización de auditorías GMP xoga un gran papel na avaliación do cumprimento da organización aos protocolos e directrices de fabricación. Realizar comprobacións regulares pode minimizar o risco de adulteración e maltrando. Unha auditoría GMP axuda a mellorar o rendemento global de diferentes sistemas, incluíndo os seguintes:
· Construción e instalacións
· Xestión de materiais
· Sistemas de control de calidade
· Fabricación
· Etiquetado de envases e identificación
· Sistemas de xestión de calidade
· Formación de persoal e GMP
· Compra
· Atención ao cliente
Tempo de publicación: MAR-29-2023