As Boas Prácticas de Fabricación ou GMP son un sistema que consiste en procesos, procedementos e documentación que garanten que os produtos de fabricación, como alimentos, cosméticos e produtos farmacéuticos, se producen e controlan de forma consistente segundo os estándares de calidade establecidos. A implementación das GMP pode axudar a reducir as perdas e o desperdicio, evitar retiradas, incautacións, multas e penas de cárcere. En xeral, protexe tanto á empresa como ao consumidor de eventos negativos para a seguridade alimentaria.
As BPF examinan e abarcan todos os aspectos do proceso de fabricación para protexerse contra calquera risco que poida ser catastrófico para os produtos, como a contaminación cruzada, a adulteración e o etiquetado incorrecto. Algunhas áreas que poden influír na seguridade e a calidade dos produtos que abordan as directrices e a regulación das BPF son as seguintes:
·Xestión da calidade
·Saneamento e hixiene
·Edificio e instalacións
·Equipamento
·Materias primas
·Persoal
·Validación e cualificación
·Queixas
·Documentación e mantemento de rexistros
·Inspeccións e auditorías de calidade
Cal é a diferenza entre GMP e cGMP?
As Boas Prácticas de Fabricación (BPF) e as Boas Prácticas de Fabricación actuais (BPFc) son, na maioría dos casos, intercambiables. As BPF son a normativa básica promulgada pola Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) baixo a autoridade da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos para garantir que os fabricantes tomen medidas proactivas para garantir que os seus produtos sexan seguros e eficaces. As BPFc, por outra banda, foron implementadas pola FDA para garantir a mellora continua na maneira en que os fabricantes abordan a calidade dos produtos. Implica un compromiso constante cos máis altos estándares de calidade dispoñibles mediante o uso de sistemas e tecnoloxías actualizadas.
Cales son os 5 compoñentes principais das boas prácticas de fabricación?
É fundamental para a industria manufactureira regular as BPF no lugar de traballo para garantir unha calidade e seguridade consistentes dos produtos. Centrarse nas seguintes 5 P das BPF axuda a cumprir con estándares estritos en todo o proceso de produción.
As 5 P das GMP
1. Persoas
Espérase que todos os empregados cumpran estritamente os procesos e as normativas de fabricación. Todos os empregados deben realizar unha formación actualizada sobre BPF para comprender plenamente as súas funcións e responsabilidades. Avaliar o seu rendemento axuda a impulsar a súa produtividade, eficiencia e competencia.
2. Produtos
Todos os produtos deben someterse a probas, comparacións e garantías de calidade constantes antes de distribuílos aos consumidores. Os fabricantes deben garantir que as materias primas, incluídos os produtos en bruto e outros compoñentes, teñan especificacións claras en cada fase da produción. Débese observar o método estándar para o envasado, as probas e a asignación de mostras de produtos.
3. Procesos
Os procesos deben estar debidamente documentados, ser claros, coherentes e distribuídos a todos os empregados. Deberíase realizar unha avaliación regular para garantir que todos os empregados cumpren cos procesos actuais e cos estándares esixidos pola organización.
4. Procedementos
Un procedemento é un conxunto de directrices para levar a cabo un proceso crítico ou parte dun proceso para acadar un resultado consistente. Debe ser exposto a todos os empregados e seguido de forma consistente. Calquera desviación do procedemento estándar debe ser notificada inmediatamente e investigada.
5. Instalacións
As instalacións deben promover a limpeza en todo momento para evitar a contaminación cruzada, os accidentes ou mesmo as mortes. Todo o equipo debe colocarse ou almacenarse correctamente e calibrarse regularmente para garantir que sexa axeitado para producir resultados consistentes e evitar o risco de fallo do equipo.
Cales son os 10 principios das BPF?
1. Crear procedementos operativos estándar (POE)
2. Facer cumprir/implementar os procedementos operativos estándar e as instrucións de traballo
3. Documentar os procedementos e procesos
4. Validar a eficacia dos procedementos operativos estándar
5. Deseñar e usar sistemas funcionais
6. Mantemento de sistemas, instalacións e equipos
7. Desenvolver a competencia laboral dos traballadores
8. Previr a contaminación mediante a limpeza
9. Priorizar a calidade e integrala no fluxo de traballo
10. Realizar auditorías de BPF regularmente
Como cumprir coa norma GEstándar MP
As directrices e regulamentos das BPF abordan diferentes cuestións que poden influír na seguridade e na calidade dun produto. Cumprir os estándares de BPF ou BPF completas axuda á organización a cumprir as ordes lexislativas, aumentar a calidade dos seus produtos, mellorar a satisfacción do cliente, aumentar as vendas e obter un retorno rendible do investimento.
A realización de auditorías de BPF xoga un papel importante á hora de avaliar o cumprimento da organización cos protocolos e directrices de fabricación. Realizar comprobacións regulares pode minimizar o risco de adulteración e etiquetaxe incorrecta. Unha auditoría de BPF axuda a mellorar o rendemento xeral de diferentes sistemas, incluídos os seguintes:
·Edificio e instalacións
·Xestión de materiais
·Sistemas de control de calidade
·Fabricación
·Etiquetado de embalaxe e identificación
·Sistemas de xestión da calidade
·Formación de persoal e GMP
·Compras
·Atención ao cliente
Data de publicación: 29 de marzo de 2023