É moi problemático construír unha sala limpa GMP. Non só require cero contaminación, senón tamén moitos detalles que non se poden facer mal, o que levará máis tempo que outros proxectos. Os requisitos do cliente, etc. afectarán directamente o período de construción.
Canto tempo leva construír un taller GMP?
1. En primeiro lugar, depende da superficie total do taller GMP e dos requisitos específicos para a toma de decisións. Para aqueles cunha superficie duns 1000 e 3000 metros cadrados, leva uns 2 meses, mentres que para os máis grandes leva uns 3-4 meses.
2. En segundo lugar, construír un taller de produción de envases GMP tamén é difícil se se queren aforrar custos. Recoméndase buscar unha empresa de enxeñaría de salas limpas para que che axude a planificar e deseñar.
3. Os talleres GMP utilízanse na industria farmacéutica, na industria alimentaria, nos produtos para o coidado da pel e noutras industrias manufactureiras. En primeiro lugar, todos os talleres de produción deben dividirse sistematicamente segundo o fluxo de produción e as normativas de produción. A planificación da área debe garantir que sexa eficaz e compacta para evitar interferir na pasaxe de persoal e na pasaxe de carga; planificar a disposición segundo o fluxo de produción e reducir o fluxo de produción impreciso.
- As salas limpas GMP de clase 10000 e clase 100000 para maquinaria, equipos e utensilios pódense instalar dentro da zona limpa. As salas limpas de clase superior 100 e clase 1000 deben construírse fóra da zona limpa, e o seu nivel de limpeza pode ser un nivel inferior ao da zona de produción; as salas para a limpeza, almacenamento e mantemento de ferramentas especiais non son axeitadas para construírse dentro de zonas de produción limpas; o nivel de limpeza das salas de limpeza e secado de roupa de vestir en salas limpas pode ser xeralmente un nivel inferior ao da zona de produción, mentres que o nivel de limpeza das salas de clasificación e esterilización de roupa de proba estéril debe ser o mesmo que o da zona de produción.
- Non é doado construír unha fábrica GMP completa, xa que non só hai que ter en conta o tamaño e a área da fábrica, senón que tamén hai que corrixila segundo os diferentes entornos.
Cantas etapas hai na construción de salas limpas GMP?
1. Equipamento de proceso
Debería haber unha área total suficiente de fábrica GMP dispoñible para a fabricación e a inspección de calidade para manter un excelente subministro de auga, electricidade e gas. De acordo coas normativas sobre tecnoloxía de procesamento e calidade, o nivel de limpeza da área de produción divídese xeralmente en clase 100, clase 1000, clase 10000 e clase 100000. A área limpa debe manter unha presión positiva.
2. Requisitos de produción
(1). A disposición do edificio e a planificación espacial deben ter unha capacidade de coordinación moderada, e a sala limpa principal de GMP non é axeitada para seleccionar muros de carga internos e externos.
(2). As zonas limpas deberían estar equipadas con intercapas técnicas ou corredores para a disposición de condutos de aire e diversas tubaxes.
(3). A decoración de zonas limpas debe empregar materias primas con excelentes propiedades de selado e mínima deformación debido aos cambios de temperatura e humidade ambiental.
3. Requisitos de construción
(1). A superficie da estrada do taller GMP debe ser completa, plana, sen fendas, resistente á abrasión, á corrosión, ás colisións, non ser doada de acumular indución electrostática e doada de eliminar o po.
(2) A decoración da superficie interior dos condutos de extracción, os condutos de retorno de aire e os condutos de subministración de aire debe ser un 20 % coherente con todo o software do sistema de retorno e subministración de aire, e doada de eliminar o po.
(3). Ao considerar varias tubaxes interiores, aparellos de iluminación, saídas de aire e outras instalacións públicas, débese evitar as posicións que non se poidan limpar durante o deseño e a instalación.
En resumo, os requisitos para os talleres GMP son máis altos que os dos ordinarios. De feito, cada etapa da construción é diferente e os puntos implicados son diferentes. Necesitamos completar os estándares correspondentes segundo cada paso.
Data de publicación: 21 de maio de 2023