É moi problemático construír unha sala limpa GMP. Non só require cero contaminación, senón tamén moitos detalles que non se poden equivocar, o que levará máis tempo que outros proxectos. Os requisitos do cliente, etc afectarán directamente o período de construción.
Canto tempo leva construír un taller GMP?
1. En primeiro lugar, depende da área total do taller GMP e dos requisitos específicos para a toma de decisións. Para aqueles cunha superficie de arredor de 1000 metros cadrados e 3000 metros cadrados, levan uns 2 meses, mentres que para os máis grandes levan uns 3-4 meses.
2. En segundo lugar, construír un taller de produción de envases GMP tamén é difícil se queres aforrar custos. Recoméndase buscar unha empresa de enxeñería de salas limpas para axudarche a planificar e deseñar.
3. Os obradoiros GMP utilízanse na industria farmacéutica, industria alimentaria, produtos para o coidado da pel e outras industrias de fabricación. En primeiro lugar, todos os talleres de produción deben dividirse sistemáticamente segundo o fluxo de produción e as normas de produción. A planificación da área debe garantir que é eficaz e compacta para evitar interferir no paso do persoal e da carga; Planifica a disposición segundo o fluxo de produción e reduce o fluxo de produción tortuoso.
- As salas limpas GMP da clase 10000 e da clase 100000 para maquinaria, equipos e utensilios pódense organizar dentro da zona limpa. As salas limpas de clase 100 e 1000 superiores deberían construírse fóra da zona limpa e o seu nivel de limpeza pode ser un nivel inferior ao da zona de produción; As salas para a limpeza, almacenamento e mantemento de ferramentas especiais non son aptas para construír dentro de áreas de produción limpas; O nivel limpo das salas de limpeza e secado de roupa de sala limpa pode ser xeralmente un nivel inferior ao da zona de produción, mentres que o nivel de limpeza das salas de clasificación e esterilización de roupa de proba estériles debe ser o mesmo que o da zona de produción.
- Non é fácil construír unha fábrica GMP completa, xa que non só ten que ter en conta o tamaño e a área da fábrica, senón que tamén se debe corrixir segundo os diferentes ambientes.
Cantas etapas hai no edificio da sala limpa GMP?
1. Equipos de proceso
Debe haber unha superficie total suficiente de fábrica GMP dispoñible para a fabricación e inspección de calidade para manter un excelente abastecemento de auga, electricidade e gas. Segundo a normativa sobre tecnoloxía e calidade de procesamento, o nivel limpo da área de produción xeralmente divídese en clase 100, clase 1000, clase 10000 e clase 100000. A área limpa debe manter unha presión positiva.
2. Requisitos de produción
(1). O deseño do edificio e a planificación espacial deben ter unha capacidade de coordinación moderada e a sala limpa GMP principal non é adecuada para seleccionar muros de carga internos e externos.
(2). As áreas limpas deben estar equipadas con capas intermedias técnicas ou rúas para o trazado de condutos de aire e varias conducións.
(3). A decoración de áreas limpas debe usar materias primas con excelente rendemento de selado e deformación mínima debido aos cambios de temperatura e humidade ambiental.
3. Requisitos de construción
(1). A superficie da estrada do taller GMP debe ser ampla, plana, sen brechas, resistente á abrasión, á corrosión, á colisión, non é fácil de acumular indución electrostática e fácil de eliminar o po.
(2). A decoración da superficie interior dos condutos de escape, condutos de aire de retorno e condutos de aire de subministración debe ser un 20% compatible con todo o software do sistema de aire de retorno e subministración e fácil de eliminar o po.
(3). Cando se consideren varias canalizacións interiores, aparellos de iluminación, saídas de aire e outras instalacións públicas, debe evitar a posición que non se pode limpar durante o deseño e a instalación.
En definitiva, os requisitos dos talleres GMP son superiores aos dos ordinarios. De feito, cada etapa da construción é diferente e os puntos implicados son diferentes. Necesitamos completar os estándares correspondentes segundo cada paso.
Hora de publicación: 21-maio-2023