¿Sabes o que é CGMP?

Que é CGMP?

O primeiro GMP de drogas do mundo naceu nos Estados Unidos en 1963. Despois de varias revisións e enriquecemento continuo e mellora da FDA, CGMP (prácticas de fabricación actuais) nos Estados Unidos converteuse nun dos representantes da tecnoloxía avanzada no GMP campo, desempeñando un papel cada vez máis importante no uso seguro e eficaz de drogas en todo o mundo. China promulgou por primeira vez o GMP legal de drogas en 1988 e sufriu principalmente tres revisións desde 1992, 1998 e 2010, que aínda precisan máis mellora. Durante os máis de 20 anos de promoción do traballo GMP de drogas en China, desde a introdución do concepto de GMP ata a promoción da certificación GMP, lográronse logros en fase. Non obstante, debido ao inicio tardío do GMP en China, houbo moitos fenómenos de aplicar mecánicamente o GMP, e o significado de GMP non se integrou verdadeiramente na produción real e na xestión da calidade.

 

Desenvolvemento de CGMP

Os requisitos actuais de GMP en China aínda están na "fase inicial" e só son requisitos formais. Para que as empresas chinesas poidan entrar no mercado internacional cos seus produtos, deben aliñar a súa xestión de produción cos estándares internacionais para obter o recoñecemento do mercado. Aínda que o goberno chinés aínda non mandou ás empresas farmacéuticas implementar CGMP, isto non significa que non haxa urxencia para que China implemente CGMP. Pola contra, xestionar todo o proceso de produción segundo os estándares CGMP é un requisito previo esencial para avanzar cara á internacionalización. Afortunadamente, actualmente en China, as compañías farmacéuticas con estratexias de desenvolvemento con futuro realizaron a importancia a longo prazo desta regulación e puxérono en práctica.

Historia do desenvolvemento CGMP: o CGMP aceptado internacionalmente, xa sexa nos Estados Unidos ou en Europa, actualmente a inspección de cumprimento de CGMP nos sitios de produción segue as especificacións unificadas de CGMP para materias primas formuladas pola Conferencia Internacional sobre Harmonización (ICH), tamén coñecida como ICH Q7A . Esta especificación orixinouse na Conferencia Internacional sobre Harmonización de Materias Subes (ICH para API) en Xenebra, Suíza en setembro de 1997. En marzo de 1998, dirixida pola FDA dos EUA, foi redactada un "CGMP para materias primas", ICH Q7A. No outono de 1999, a Unión Europea e Estados Unidos alcanzaron un acordo de recoñecemento mutuo CGMP para materias primas. Despois de que o acordo entrase en vigor, ambas as partes acordaron recoñecer os resultados da certificación CGMP no proceso comercial de materias primas. Para as empresas API, as normativas CGMP son realmente o contido específico de ICH Q7A.

 

A diferenza entre CGMP e GMP

CGMP é un estándar GMP implementado por países como Estados Unidos, Europa e Xapón, tamén coñecido como o "estándar GMP internacional". Os estándares de CGMP non son equivalentes ás normas GMP implementadas en China.

A implementación de normativas GMP en China é un conxunto de normativas GMP aplicables aos países en desenvolvemento formulados pola OMS, con especial énfase nos requisitos para o hardware de produción como os equipos de produción.

O CGMP implementado en países como Estados Unidos, Europa e Xapón céntrase na produción de software, como regular as accións dos operadores e como xestionar eventos inesperados no proceso de produción.

(1) Comparación de catálogos de especificación de certificación. Para os tres elementos do proceso de produción de drogas - sistemas de hardware, sistemas de software e persoal - CGMP nos Estados Unidos é máis sinxelo e ten menos capítulos que o GMP en China. Non obstante, hai diferenzas significativas nos requisitos inherentes a estes tres elementos. O GMP de China ten máis requisitos para o hardware, mentres que o CGMP dos Estados Unidos ten máis requisitos para software e persoal. Isto débese a que a calidade da produción das drogas depende fundamentalmente da operación do operador, polo que o papel do persoal na xestión de GMP nos Estados Unidos é máis importante que o dos equipos de fábrica.

(2) Comparación das cualificacións de traballo. No GMP de China, hai regulacións detalladas sobre as cualificacións (nivel educativo) do persoal, pero hai poucas restricións sobre as responsabilidades do persoal; No sistema CGMP nos Estados Unidos, as cualificacións (nivel de formación) do persoal son concisas e claras, mentres que as responsabilidades do persoal son estrictamente detalladas. Este sistema de responsabilidade garante en gran medida a calidade da produción das drogas.

(3) Comparación da recollida e inspección de mostras. China's GMP only stipulates necessary inspection procedures, while the cGMP in the United States specifies all inspection steps and methods in great detail, minimizing confusion and contamination of drugs at various stages, especially in the raw material stage, and providing assurance for improving drug quality from a fonte.

 

Dificultades para implementar CGMP

A transformación GMP das empresas farmacéuticas chinesas foi relativamente suave. Non obstante, aínda hai retos na implementación de CGMP, reflectidos principalmente na autenticidade de detalles e procesos.

Por exemplo, unha compañía farmacéutica en Europa quere entrar no mercado estadounidense cunha prometedora droga de materias primas e envía un produto certificado á FDA dos Estados Unidos. Anteriormente, durante o proceso de síntese de materias primas, houbo unha desviación de precisión nun dos dous medidores de temperatura do tanque de reacción. Aínda que o operador procesou e solicitaron instrucións, non o rexistraron en detalle nos rexistros de lotes de produción. Despois de producir o produto, os inspectores de calidade só comprobaron impurezas coñecidas durante a análise cromatográfica e non se atoparon problemas. Polo tanto, emitiuse un informe de inspección cualificado. Durante a inspección, os funcionarios da FDA descubriron que a exactitude do termómetro non cumpría os requisitos, pero non se atoparon rexistros correspondentes nos rexistros de lotes de produción. Durante a verificación do informe de inspección de calidade, comprobouse que a análise cromatográfica non se realizou segundo o tempo necesario. Todas estas violacións de CGMP non poden escapar do escrutinio dos censores e esta droga finalmente non entrou no mercado estadounidense.

A FDA determinou que o seu incumprimento das normativas CGMP prexudicaría a saúde dos consumidores estadounidenses. Se hai unha desviación na precisión segundo os requisitos de CGMP, deberase concertar unha investigación adicional, incluíndo comprobar os posibles resultados da desviación de temperatura da precisión e rexistrar a desviación da descrición do proceso. Todas as inspeccións de drogas son só para impurezas coñecidas e substancias adversas coñecidas e por compoñentes nocivos ou non relacionados descoñecidos, non se poden detectar de xeito exhaustivo a través de métodos existentes.

Ao avaliar a calidade dun medicamento, a miúdo empregamos os criterios de inspección de calidade para determinar se o medicamento está cualificado ou baseado na eficacia e aparencia do produto. Non obstante, en CGMP, o concepto de calidade é unha norma de comportamento que percorre todo o proceso de produción. Un medicamento totalmente cualificado non pode necesariamente cumprir os requisitos de CGMP, xa que hai unha posibilidade de desviación no seu proceso. Se non hai requisitos regulatorios estritos para todo o proceso, non se poden detectar posibles riscos por informes de calidade. É por iso que a execución CGMP non é tan sinxela coma iso.