Que é cGMP?
O medicamento GMP máis antigo do mundo naceu nos Estados Unidos en 1963. Despois de varias revisións e continuos enriquecementos e melloras por parte da FDA dos Estados Unidos, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) nos Estados Unidos converteuse nun dos representantes da tecnoloxía avanzada no GMP. campo, xogando un papel cada vez máis importante no uso seguro e eficaz das drogas en todo o mundo.China promulgou por primeira vez o medicamento GMP estatutario en 1988, e foi sometido principalmente a tres revisións desde 1992, 1998 e 2010, que aínda precisan de máis melloras.Durante os máis de 20 anos de promoción do traballo de GMP de medicamentos en China, desde a introdución do concepto de GMP ata a promoción da certificación GMP, conseguíronse logros graduales.Non obstante, debido ao inicio tardío do GMP en China, houbo moitos fenómenos de aplicación mecánica do GMP, e o significado de GMP non se integrou realmente na produción real e na xestión da calidade.
Desenvolvemento de cGMP
Os requisitos actuais de GMP en China aínda están na "fase inicial" e son só requisitos formais.Para que as empresas chinesas poidan entrar no mercado internacional cos seus produtos, deben aliñar a súa xestión da produción cos estándares internacionais para obter o recoñecemento do mercado.Aínda que o goberno chinés aínda non encargou ás compañías farmacéuticas que implementen cGMP, isto non significa que non haxa urxencia para que China implemente cGMP.Pola contra, xestionar todo o proceso de produción segundo os estándares cGMP é un requisito indispensable para avanzar cara á internacionalización.Afortunadamente, actualmente en China, as compañías farmacéuticas con estratexias de desenvolvemento de futuro decatáronse da importancia a longo prazo desta regulación e puxérona en práctica.
Historia do desenvolvemento cGMP: o cGMP aceptado internacionalmente, xa sexa nos Estados Unidos ou en Europa, actualmente a inspección de conformidade con cGMP nos lugares de produción segue as especificacións unificadas de cGMP para materias primas formuladas pola Conferencia Internacional de Harmonización (ICH), tamén coñecida como ICH Q7A. .Esta especificación orixinouse da Conferencia Internacional sobre Harmonización de Materias Primas (ICH para API) en Xenebra, Suíza, en setembro de 1997. En marzo de 1998, dirixida pola FDA dos Estados Unidos, elaborouse un "cGMP para materias primas" unificado, ICH Q7A.No outono de 1999, a Unión Europea e os Estados Unidos chegaron a un acordo de recoñecemento mutuo cGMP para as materias primas.Despois de que o acordo entrou en vigor, ambas as partes acordaron recoñecer mutuamente os resultados da certificación cGMP no proceso de comercio de materias primas.Para as empresas API, as regulacións cGMP son en realidade o contido específico de ICH Q7A.
A diferenza entre cGMP e GMP
CGMP é un estándar GMP implementado por países como Estados Unidos, Europa e Xapón, tamén coñecido como "estándar GMP internacional".Os estándares cGMP non son equivalentes aos estándares GMP implementados en China.
A implementación das normas GMP en China é un conxunto de regulamentos GMP aplicables aos países en desenvolvemento formulados pola OMS, con especial énfase nos requisitos para o hardware de produción, como os equipos de produción.
O cGMP implementado en países como Estados Unidos, Europa e Xapón céntrase na produción de software, como a regulación das accións dos operadores e como xestionar eventos inesperados no proceso de produción.
(1) Comparación de catálogos de especificacións de certificación.Para os tres elementos do proceso de produción de medicamentos - sistemas de hardware, sistemas de software e persoal - cGMP nos Estados Unidos é máis sinxelo e ten menos capítulos que o GMP en China.Non obstante, existen diferenzas significativas nos requisitos inherentes a estes tres elementos.O GMP de China ten máis requisitos para o hardware, mentres que o cGMP dos Estados Unidos ten máis requisitos para o software e o persoal.Isto débese a que a calidade da produción de medicamentos depende fundamentalmente da operación do operador, polo que o papel do persoal na xestión de GMP nos Estados Unidos é máis importante que o dos equipos de fábrica.
(2) Comparación de cualificacións laborais.No GMP de China, hai regulacións detalladas sobre as cualificacións (nivel educativo) do persoal, pero hai poucas limitacións sobre as responsabilidades do persoal;No sistema cGMP dos Estados Unidos, as cualificacións (nivel de formación) do persoal son concisas e claras, mentres que as responsabilidades do persoal están estrictamente detalladas.Este sistema de responsabilidade garante en gran medida a calidade da produción de medicamentos.
(3) Comparación da recollida e inspección de mostras.O GMP de China só estipula os procedementos de inspección necesarios, mentres que o cGMP dos Estados Unidos especifica todos os pasos e métodos de inspección con gran detalle, minimizando a confusión e a contaminación dos medicamentos en varias etapas, especialmente na fase de materia prima, e proporcionando garantías para mellorar a calidade do medicamento a fonte.
Dificultades para implementar cGMP
A transformación GMP das empresas farmacéuticas chinesas foi relativamente suave.Non obstante, aínda hai retos na implementación de cGMP, reflectidos principalmente na autenticidade dos detalles e procesos.
Por exemplo, unha compañía farmacéutica en Europa quere entrar no mercado estadounidense cunha materia prima prometedora e envía un produto certificado á FDA dos Estados Unidos.Anteriormente, durante o proceso de síntese da materia prima, houbo unha desviación de precisión nun dos dous indicadores de temperatura do tanque de reacción.Aínda que o operario tramitara e solicitara instrucións, non as rexistraron con detalle nos rexistros de lotes de produción.Despois da produción do produto, os inspectores de calidade só comprobaron as impurezas coñecidas durante a análise cromatográfica e non se atoparon problemas.Por iso, emitiuse un informe de inspección cualificado.Durante a inspección, os funcionarios da FDA descubriron que a precisión do termómetro non cumpría os requisitos, pero non se atoparon rexistros correspondentes nos rexistros dos lotes de produción.Durante a comprobación do informe de inspección de calidade comprobouse que a análise cromatográfica non se realizou segundo o tempo requirido.Todas estas violacións do cGMP non poden escapar ao escrutinio dos censores, e esta droga finalmente non conseguiu entrar no mercado estadounidense.
A FDA determinou que o seu incumprimento das normas cGMP prexudicaría a saúde dos consumidores estadounidenses.Se hai unha desviación na precisión segundo os requisitos de cGMP, débese organizar unha investigación adicional, incluíndo a comprobación dos posibles resultados da desviación da temperatura respecto da precisión e o rexistro da desviación da descrición do proceso.Todas as inspeccións de medicamentos son só para impurezas coñecidas e substancias adversas coñecidas, e para compoñentes nocivos ou non relacionados non se poden detectar de forma exhaustiva a través dos métodos existentes.
Ao avaliar a calidade dun medicamento, moitas veces utilizamos os criterios de inspección de calidade para determinar se o medicamento está cualificado ou se basea na eficacia e o aspecto do produto.Non obstante, en cGMP, o concepto de calidade é unha norma de comportamento que percorre todo o proceso de produción.Un medicamento totalmente cualificado pode non cumprir necesariamente os requisitos do cGMP, xa que existe a posibilidade de desviación no seu proceso.Se non existen requisitos regulamentarios estritos para todo o proceso, os posibles perigos non se poden detectar mediante informes de calidade.É por iso que a execución cGMP non é tan sinxela como iso.
Hora de publicación: 26-Xul-2023