Unha sala limpa farmacéutica GMP debe ter un bo equipo de produción, procesos de produción razoables, unha xestión da calidade perfecta e sistemas de probas rigorosos para garantir que a calidade do produto final (incluída a seguridade e a hixiene alimentaria) cumpra os requisitos regulamentarios.
1. Minimizar a área de construción tanto como sexa posible
Os talleres con requisitos de nivel de limpeza non só requiren un grande investimento, senón que tamén teñen custos recorrentes elevados como auga, electricidade e gas. En xeral, canto maior sexa o nivel de limpeza dunha sala limpa, maiores serán o investimento, o consumo de enerxía e o custo. Polo tanto, coa premisa de cumprir os requisitos do proceso de produción, a área de construción da sala limpa debería reducirse o máximo posible.
2. Controlar estritamente o fluxo de persoas e materiais
Unha sala limpa farmacéutica debe ter un fluxo dedicado para persoas e materiais. A xente debe entrar segundo os procedementos de purificación prescritos e o número de persoas debe ser estritamente controlado. Ademais da xestión estandarizada da purificación do persoal que entra e sae da sala limpa farmacéutica, a entrada e saída de materias primas e equipos tamén debe pasar por procedementos de purificación para non afectar a limpeza da sala limpa.
3. Deseño razoable
(1) O equipamento da sala limpa debe estar disposto da maneira máis compacta posible para reducir a área da sala limpa.
(2) Non hai fiestras na sala limpa nin espazos entre as fiestras e a sala limpa para pechar o corredor exterior.
(3) A porta da sala limpa debe ser hermética e instálanse esclusas de aire na entrada e saída de persoas e obxectos.
(4) As salas limpas do mesmo nivel deberían colocarse xuntas na medida do posible.
(5) As salas limpas de diferentes niveis están dispostas de nivel inferior a nivel superior. As portas deben instalarse entre as salas adxacentes. A diferenza de presión correspondente debe deseñarse segundo o nivel de limpeza. Xeralmente, é duns 10 Pa. A dirección de apertura da porta é cara á sala con alto nivel de limpeza.
(6) A sala limpa debe manter unha presión positiva. Os espazos da sala limpa están conectados en orde segundo o nivel de limpeza, e existe unha diferenza de presión correspondente para evitar que o aire da sala limpa de nivel inferior volva á sala limpa de nivel superior. A diferenza de presión neta entre salas adxacentes con diferentes niveis de limpeza do aire debe ser superior a 10 Pa, a diferenza de presión neta entre a sala limpa (zona) e a atmosfera exterior debe ser superior a 10 Pa, e a porta debe abrirse na dirección da sala cun nivel de limpeza alto.
(7) A luz ultravioleta da zona estéril xeralmente instálase na parte superior da zona de traballo estéril ou na entrada.
4. Manteña a tubaxe o máis escura posible
Para cumprir cos requisitos de nivel de limpeza do taller, as distintas tubaxes deben ocultarse o máximo posible. A superficie exterior das tubaxes expostas debe ser lisa, as tubaxes horizontais deben estar equipadas con entreplantas técnicas ou túneles técnicos, e as tubaxes verticais que cruzan os pisos deben estar equipadas con pozos técnicos.
5. A decoración interior debe ser propicia para a limpeza
As paredes, os pisos e as capas superiores da sala limpa deben ser lisas, sen gretas nin acumulación de electricidade estática. As interfaces deben ser herméticas, sen que se desprendan partículas e ser capaces de soportar a limpeza e a desinfección. As unións entre paredes e pisos, paredes e paredes, paredes e teitos deben formarse en arcos ou tomarse outras medidas para reducir a acumulación de po e facilitar a limpeza.
Data de publicación: 08 de novembro de 2023