A sala limpa farmacéutica GMP debe ter bos equipos de produción, procesos de produción razoables, xestión da calidade perfecta e sistemas de proba estritos para garantir que a calidade do produto final (incluída a seguridade e a hixiene alimentaria) cumpra os requisitos regulamentarios.
1. Minimizar o máximo posible a superficie edificable
Os obradoiros con requisitos de nivel de limpeza non só requiren un gran investimento, senón que tamén teñen elevados custos recorrentes como auga, luz e gas. En xeral, canto maior sexa o nivel de limpeza dunha sala limpa, maior será o investimento, o consumo de enerxía e o custo. Polo tanto, baixo a premisa de cumprir os requisitos do proceso de produción, a área de construción da sala limpa debe reducirse ao máximo posible.
2. Controlar estrictamente o fluxo de persoas e material
A sala limpa farmacéutica debería ter un fluxo dedicado para persoas e material. As persoas deben entrar segundo os procedementos de purificación prescritos e o número de persoas debe ser controlado rigorosamente. Ademais da xestión normalizada da depuración do persoal que entra e sae da sala limpa farmacéutica, a entrada e saída de materias primas e equipamentos tamén debe pasar por procedementos de depuración para non afectar á limpeza da sala limpa.
3. Disposición razoable
(1) O equipo da sala limpa debe estar disposto o máis compacto posible para reducir a superficie da sala limpa.
(2) Non hai ventás na sala limpa nin ocos entre as fiestras e a sala limpa para pechar o corredor exterior.
(3) A porta da sala limpa debe ser hermética e as esclusas de aire están instaladas na entrada e saída de persoas e obxectos.
(4) As salas limpas do mesmo nivel deberían organizarse na medida do posible.
(5) As salas limpas de diferentes niveis dispóñense de baixo a nivel alto. As portas deben instalarse entre cuartos adxacentes. A diferenza de presión correspondente debe deseñarse segundo o nivel de limpeza. Xeralmente, é duns 10 Pa. A dirección de apertura da porta é cara á habitación cun alto nivel de limpeza.
(6) A sala limpa debe manter unha presión positiva. Os espazos da sala limpa están conectados en orde segundo o nivel de limpeza, e hai unha diferenza de presión correspondente para evitar que o aire da sala limpa de baixo nivel volva á sala limpa de alto nivel. A diferenza de presión neta entre cuartos adxacentes con diferentes niveis de limpeza do aire debe ser superior a 10 Pa, a diferenza de presión neta entre a sala limpa (área) e a atmosfera exterior debe ser superior a 10 Pa e a porta debe abrirse na dirección do cuarto cun alto nivel de limpeza.
(7) A luz ultravioleta da zona estéril adoita instalarse na parte superior da zona de traballo estéril ou na entrada.
4. Mantén a canalización o máis escuro posible
Para cumprir cos requisitos do nivel de limpeza do taller, varias conducións deben ocultarse na medida do posible. A superficie exterior das canalizacións expostas debe ser lisa, as canalizacións horizontais deben estar equipadas con entreplantas técnicas ou túneles técnicos, e as canalizacións verticais que atravesan pisos deben estar equipadas con pozos técnicos.
5. A decoración interior debe ser propicia para a limpeza
As paredes, os chans e as capas superiores da sala limpa deben ser lisas, sen fisuras nin acumulación de electricidade estática. As interfaces deben ser axustadas, sen que se desprendan partículas e poder soportar a limpeza e desinfección. As unións entre paredes e chan, muros e paredes, paredes e teitos deben facerse en arcos ou tomar outras medidas para reducir a acumulación de po e facilitar a limpeza.
Hora de publicación: 08-nov-2023