A sala limpa farmacéutica GMP debería ter bos equipos de produción, procesos de produción razoables, xestión de calidade perfecta e sistemas de probas estritas para garantir que a calidade final do produto (incluída a seguridade dos alimentos e a hixiene) cumpra os requisitos regulamentarios.
1. Minimizar a área de construción o máximo posible
Os talleres con requisitos de nivel de limpeza non só requiren un gran investimento, senón que tamén teñen altos custos recorrentes como auga, electricidade e gas. En xeral, canto maior sexa o nivel de limpeza dunha sala limpa, maior será o investimento, o consumo de enerxía e o custo. Polo tanto, na premisa de cumprir os requisitos do proceso de produción, a área de construción da sala limpa debería reducirse o máximo posible.
2. Controla estrictamente o fluxo de persoas e material
A habitación limpa farmacéutica debería ter un fluxo dedicado para as persoas e o material. As persoas deberían entrar segundo os procedementos de purificación prescritos e o número de persoas debe ser controlado estrictamente. Ademais da xestión normalizada da purificación de persoal que entra e sae da sala limpa farmacéutica, a entrada e saída de materias primas e equipos tamén deben pasar por procedementos de purificación para non afectar a limpeza da sala limpa.
3. Deseño razoable
(1) O equipo da sala limpa debe estar disposto o máis compacto posible para reducir a zona da sala limpa.
(2) Non hai fiestras en sala limpa ou lagoas entre as fiestras e a sala limpa para pechar o corredor exterior.
(3) A porta da habitación limpa é necesaria para ser hermética e as avións están instaladas na entrada e saída de persoas e obxectos.
(4) As habitacións limpas do mesmo nivel deberían estar dispostas o máximo posible.
(5) As habitacións limpas de diferentes niveis están dispostas de baixo nivel a alto. As portas deben instalarse entre cuartos adxacentes. A diferenza de presión correspondente debe deseñarse segundo o nivel de limpeza. Xeralmente, é aproximadamente 10PA. A dirección de apertura da porta está cara á habitación cun alto nivel de limpeza.
(6) A sala limpa debe manter unha presión positiva. Os espazos da sala limpa están conectados en orde segundo o nivel de limpeza e hai unha diferenza de presión correspondente para evitar que o aire da sala limpa de baixo nivel flúa cara á sala limpa de alto nivel. A diferenza de presión neta entre as habitacións adxacentes con diferentes niveis de limpeza do aire debería ser superior a 10PA, a diferenza de presión neta entre a sala limpa (área) e a atmosfera ao aire libre debería ser superior a 10PA e a porta debería abrirse na dirección da dirección da dirección da dirección da dirección da Habitación cun alto nivel de limpeza.
(7) A luz ultravioleta estéril está instalada na parte superior da zona de traballo estéril ou na entrada.
4. Manteña o gasoduto o máis escuro posible
Para cumprir os requisitos do nivel de limpeza do taller, deberían ocultarse varios oleoductos o máximo posible. A superficie exterior dos oleoductos expostos debe ser lisa, os oleoductos horizontais deberían estar equipados con entresuelo técnico ou túneles técnicos, e os pipelines verticais que cruzan os pisos deben estar equipados con eixes técnicos.
5. A decoración interior debe ser propicia para a limpeza
As paredes, os pisos e as capas superiores da sala limpa deben ser lisas sen fisuras nin acumulación de electricidade estática. As interfaces deben estar axustadas, sen que as partículas caian e poidan soportar a limpeza e a desinfección. As unións entre paredes e pisos, paredes e paredes, paredes e teitos deben converterse en arcos ou outras medidas para reducir a acumulación de po e facilitar a limpeza.
Tempo de publicación: novembro-08-2023