A sala limpa farmacéutica GMP debe ter bos equipos de produción, procesos de produción razoables, xestión da calidade perfecta e sistemas de proba estritos para garantir que a calidade do produto final (incluída a seguridade e a hixiene alimentaria) cumpra os requisitos regulamentarios.
1. Minimizar o máximo posible a superficie edificable
Os obradoiros con requisitos de nivel de limpeza non só requiren un gran investimento, senón que tamén teñen elevados custos recorrentes como auga, luz e gas.En xeral, canto maior sexa o nivel de limpeza dunha sala limpa, maior será o investimento, o consumo de enerxía e o custo.Polo tanto, baixo a premisa de cumprir os requisitos do proceso de produción, a área de construción da sala limpa debe reducirse ao máximo posible.
2. Controlar estrictamente o fluxo de persoas e material
A sala limpa farmacéutica debería ter un fluxo dedicado para persoas e material.As persoas deben entrar segundo os procedementos de purificación prescritos e o número de persoas debe ser controlado rigorosamente.Ademais da xestión normalizada da depuración do persoal que entra e sae da sala limpa farmacéutica, a entrada e saída de materias primas e equipamentos tamén debe pasar por procedementos de depuración para non afectar á limpeza da sala limpa.
3. Disposición razoable
(1) O equipo da sala limpa debe estar disposto o máis compacto posible para reducir a superficie da sala limpa.
(2) Non hai ventás na sala limpa nin ocos entre as fiestras e a sala limpa para pechar o corredor exterior.
(3) A porta da sala limpa debe ser hermética e as esclusas de aire están instaladas na entrada e saída de persoas e obxectos.
(4) As salas limpas do mesmo nivel deberían organizarse na medida do posible.
(5) As salas limpas de diferentes niveis dispóñense de baixo a nivel alto.As portas deben instalarse entre cuartos adxacentes.A diferenza de presión correspondente debe deseñarse segundo o nivel de limpeza.Xeralmente, é duns 10 Pa.A dirección de apertura da porta é cara á habitación cun alto nivel de limpeza.
(6) A sala limpa debe manter unha presión positiva.Os espazos da sala limpa están conectados en orde segundo o nivel de limpeza, e hai unha diferenza de presión correspondente para evitar que o aire da sala limpa de baixo nivel volva á sala limpa de alto nivel.A diferenza de presión neta entre cuartos adxacentes con diferentes niveis de limpeza do aire debe ser superior a 10 Pa, a diferenza de presión neta entre a sala limpa (área) e a atmosfera exterior debe ser superior a 10 Pa e a porta debe abrirse na dirección do cuarto cun alto nivel de limpeza.
(7) A luz ultravioleta da zona estéril adoita instalarse na parte superior da zona de traballo estéril ou na entrada.
4. Mantén a canalización o máis escuro posible
Para cumprir cos requisitos do nivel de limpeza do taller, varias conducións deben ocultarse na medida do posible.A superficie exterior das canalizacións expostas debe ser lisa, as canalizacións horizontais deben estar equipadas con entreplantas técnicas ou túneles técnicos, e as canalizacións verticais que cruzan pisos deben estar equipadas con pozos técnicos.
5. A decoración interior debe ser propicia para a limpeza
As paredes, os chans e as capas superiores da sala limpa deben ser lisas, sen fisuras nin acumulación de electricidade estática.As interfaces deben ser axustadas, sen que se desprendan partículas e poder soportar a limpeza e desinfección.As unións entre paredes e chan, muros e paredes, paredes e teitos deben facerse en arcos ou tomar outras medidas para reducir a acumulación de po e facilitar a limpeza.
Hora de publicación: 08-nov-2023