Durante o proceso de supervisión diario, comprobouse que a construción actual de salas limpas nalgunhas empresas non está o suficientemente estandarizada. Baseándose en varios problemas que xorden nos procesos de produción e supervisión de moitos fabricantes de dispositivos médicos, propóñense os seguintes requisitos para a construción de salas limpas, especialmente para a industria de dispositivos médicos estériles.
1. Requisitos de selección do emprazamento
(1). Ao elixir o emprazamento dunha fábrica, débese ter en conta que o ambiente natural e as condicións sanitarias dos arredores sexan boas, polo menos que non haxa fontes de contaminación do aire ou da auga e que estea lonxe das principais estradas de tráfico, patios de carga, etc.
(2). Requisitos ambientais da zona da fábrica: O chan e as estradas na zona da fábrica deben ser lisos e libres de po. É aconsellable reducir a área de solo exposto mediante vexetación ou outras medidas, ou tomar medidas para controlar o po. O lixo, os artigos inactivos, etc. non deben almacenarse ao descuberto. En resumo, o ambiente da fábrica non debe contaminar a produción de dispositivos médicos estériles.
(3). A disposición xeral da zona da fábrica debe ser razoable: non debe ter ningún impacto adverso na zona de produción de dispositivos médicos estériles, especialmente na zona limpa.
2. Requisitos de deseño da sala (zona) limpa
No deseño dunha sala limpa débese ter en conta os seguintes aspectos.
(1). Organizar segundo o fluxo do proceso de produción. O proceso debe ser o máis curto posible para reducir a taxa de interaccións entre persoas e animais e garantir un fluxo razoable de persoas e loxística. Debe estar equipado cunha sala limpa para o persoal (almacén de abrigos, baño, sala limpa para roupa e sala intermedia), unha sala limpa para materiais (sala de externalización, sala intermedia e caixa de paso). Ademais das salas requiridas polos procesos do produto, tamén debe estar equipado cunha sala de artigos sanitarios, unha lavandería, unha sala de almacenamento temporal, unha sala de limpeza de equipos de estación de traballo, etc. Cada sala é independente das outras. A área da sala limpa debe ser coherente coa escala de produción, garantindo ao mesmo tempo os requisitos básicos.
(2). Segundo o nivel de pureza do aire, pódese escribir segundo a dirección do fluxo de persoal, de baixo a alto; o taller é de dentro a fóra, de alto a baixo.
3. Non se produce contaminación cruzada dentro da mesma sala (zona) limpa nin entre salas limpas adxacentes.
① O proceso de produción e as materias primas non afectarán a calidade do produto;
② Hai esclusas de aire ou medidas anticontaminación entre salas (zonas) limpas de diferentes niveis, e os materiais transfírense a través dunha caixa de paso.
4. A cantidade de aire fresco na sala limpa debe adoptar o seguinte valor máximo: a cantidade de aire fresco necesaria para compensar o volume de extracción interior e manter unha presión interior positiva; a cantidade de aire fresco cando non hai ninguén na sala limpa debe ser inferior a 40 m3/h.
5. A superficie per cápita da sala limpa non debe ser inferior a 4 metros cadrados (excluíndo corredores, equipos e outros elementos) para garantir unha zona de operación segura.
6. Os reactivos de diagnóstico in vitro deben cumprir os requisitos das "Normas de aplicación para a produción de reactivos de diagnóstico in vitro (ensaio)". Entre elas, as operacións de procesamento de soro, plásmidos ou produtos sanguíneos negativos e positivos deben levarse a cabo nun ambiente de polo menos clase 10000, mantendo unha presión negativa relativa con respecto ás zonas adxacentes ou de acordo cos requisitos de protección.
7. Debe marcarse a dirección das tubaxes de retorno de aire, subministración de aire e auga.
8. Requisitos de temperatura e humidade
(1). Compatible cos requisitos do proceso de produción.
(2). Cando non haxa requisitos especiais para o proceso de produción, a temperatura da sala (zona) limpa cun nivel de pureza do aire de clase 100000 ou 10000 será de 20 ℃ a 24 ℃ e a humidade relativa será de 45 % a 65 %; o nivel de pureza do aire será de clase 100000 ou 300000. A temperatura dunha sala (zona) limpa de clase 10.000 debe ser de 18 °C a 26 °C e a humidade relativa debe ser de 45 % a 65 %. Se hai requisitos especiais, estes deben determinarse segundo os requisitos do proceso.
(3). A temperatura da sala limpa para o persoal debe ser de 16 °C a 20 °C no inverno e de 26 °C a 30 °C no verán.
(4). Equipos de monitorización de uso común
Anemómetro, contador de partículas de po, medidor de temperatura e humidade, medidor de presión diferencial, etc.
(5). Requisitos para salas de probas estériles
A sala limpa debe estar equipada cunha sala de probas de esterilidade (separada da zona de produción) cun sistema de aire acondicionado de purificación independente, que debe ser de clase local 100 segundo as condicións da clase 10000. A sala de probas de esterilidade debe incluír: sala limpa para o persoal (sala de almacenamento de abrigos, baño, sala de roupa limpa e sala de almacenamento intermedio), sala limpa de materiais (sala de almacenamento intermedio ou caixa de paso), sala de inspección de esterilidade e sala de control positivo.
(6). Informes de probas ambientais de axencias de probas externas
Proporcione un informe de probas ambientais dunha axencia de probas externa cualificada no prazo dun ano. O informe de probas debe ir acompañado dun plano de planta que indique a área de cada habitación.
① Actualmente hai seis elementos de proba: temperatura, humidade, diferenza de presión, número de cambios de aire, reconto de po e bacterias de sedimentación.
② As pezas probadas son: taller de produción: sala limpa de persoal; sala limpa de materiais; zona de almacenamento intermedio; salas necesarias para o proceso do produto; sala de limpeza de equipos do posto de traballo, sala de artigos sanitarios, lavandería, almacén temporal, etc. Sala de probas de esterilidade.
(7). Catálogo de produtos de dispositivos médicos que requiren produción en sala limpa. Dispositivos médicos estériles ou accesorios de fábrica envasados individualmente que se implantan e insiren en vasos sanguíneos e requiren un procesamento posterior (como o recheo e o selado, etc.) nunha área limpa local de clase 100 baixo a clase 10000. O procesamento de compoñentes, a limpeza final, a montaxe, o envasado inicial e o selado e outras áreas de produción deben ter un nivel de limpeza non inferior á clase 10000.
Exemplo
① Implantación de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiais, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: varios catéteres intravasculares, etc. Como catéteres venosos centrais, sistemas de colocación de stents, etc.
③ O procesamento, a limpeza final e a montaxe de dispositivos médicos estériles ou accesorios de fábrica envasados individualmente que se implantan en tecido humano e se conectan directa ou indirectamente ao sangue, á cavidade da medula ósea ou a un orificio non natural (sen limpeza). O envasado e selado iniciais e outras áreas de produción deben ter un nivel de limpeza non inferior á clase 100000.
④ Dispositivos implantados en tecido humano: marcapasos, dispositivos de administración de fármacos implantables subcutáneamente, mamas artificiais, etc.
⑤ Contacto directo co sangue: separador de plasma, filtro de sangue, luvas cirúrxicas, etc.
⑥ Dispositivos que están en contacto indirecto co sangue: equipos de infusión, equipos de transfusión de sangue, agullas intravenosas, tubos de recollida de sangue ao baleiro, etc.
⑦ Dispositivos de contacto óseo: dispositivos intraóseos, ósos artificiais, etc.
⑧ O procesamento, a limpeza fina final, a montaxe, o envasado inicial e o selado de dispositivos médicos estériles ou pezas de fábrica envasadas individualmente (non limpas) que entren en contacto con superficies danadas e membranas mucosas do corpo humano deben levarse a cabo nunha sala limpa de clase non inferior a 300000 (área).
Exemplo
① Contacto coa superficie lesionada: apósitos para queimaduras ou feridas, algodón absorbente médico, gasas absorbentes, material cirúrxico estéril desbotable como compresas cirúrxicas, batas cirúrxicas, máscaras médicas, etc.
② Contacto con membranas mucosas: catéter urinario estéril, intubación traqueal, dispositivo intrauterino, lubricante humano, etc.
③ Para os materiais de envasado primario que estean en contacto directo coas superficies de dispositivos médicos estériles e se utilicen sen limpeza, o nivel de limpeza do ambiente de produción debe establecerse de acordo cos mesmos principios que o nivel de limpeza do ambiente de produción do produto para garantir que a calidade dos materiais de envasado primario cumpra os requisitos para os dispositivos médicos estériles envasados. Se o material de envasado inicial non entra en contacto directo coa superficie do dispositivo médico estéril, debe producirse nunha sala (zona) limpa cunha área non inferior á clase 300000.
Exemplo
① Contacto directo: como materiais de embalaxe iniciais para aplicadores, mamas artificiais, catéteres, etc.
② Sen contacto directo: como materiais de embalaxe iniciais para equipos de infusión, equipos de transfusión de sangue, xeringas, etc.
③ Os dispositivos médicos estériles (incluídos os materiais médicos) que se requiran ou se procesen con técnicas de operación aséptica deben producirse en salas (áreas) limpas locais de clase 100 baixo a clase 10000.
Exemplo
① Como o recheo de anticoagulantes e solucións de mantemento na produción de bolsas de sangue e a preparación e recheo asépticos de produtos líquidos.
② Prema e manteña premido o stent vascular e aplique o medicamento.
Observación:
① Os dispositivos médicos estériles inclúen dispositivos médicos que están libres de microorganismos viables mediante esterilización terminal ou técnicas de procesamento aséptico. Na produción de dispositivos médicos estériles débese empregar tecnoloxía de produción que minimice a contaminación para garantir que os dispositivos médicos non estean contaminados ou que poidan eliminar eficazmente a contaminación.
② Esterilidade: o estado no que un produto está libre de microorganismos viables.
③ Esterilización: un proceso validado empregado para que un produto estea libre de calquera forma de microorganismos viables.
④ Procesamento aséptico: preparación aséptica de produtos e enchido aséptico de produtos nun ambiente controlado. O subministro de aire, os materiais, os equipos e o persoal do ambiente están controlados de xeito que a contaminación microbiana e por partículas se controle a niveis aceptables.
Equipamento médico estéril: refírese a calquera equipo médico marcado como "estéril".
⑤ A sala limpa debe incluír unha sala de artigos sanitarios, unha lavandería, un almacén temporal, unha sala de limpeza de equipos de postos de traballo, etc.
Os produtos producidos en condicións purificadas refírense a produtos que requiren esterilidade ou esterilización para o seu uso final.
Data de publicación: 30 de xaneiro de 2024