Durante o proceso de supervisión diaria, comprobouse que a construción actual de sala limpa nalgunhas empresas non está suficientemente normalizada. Con base en varios problemas que xorden nos procesos de produción e supervisión de moitos fabricantes de dispositivos médicos, propóñense os seguintes requisitos para a construción de habitacións limpas, especialmente para a industria de dispositivos médicos estériles.
1. Requisitos de selección do sitio
(1). Ao seleccionar un sitio de fábrica, debes considerar que o medio natural e as condicións sanitarias ao redor da situación son bos, polo menos non hai fontes de contaminación do aire ou da auga e debería estar lonxe das principais estradas de tráfico, xardíns de carga, etc.
(2). Requisitos ambientais da área de fábrica: o chan e as estradas na área de fábrica deben ser suaves e sen po. É aconsellable reducir a área de solo exposto mediante o ecoloxismo ou outras medidas ou tomar medidas para controlar o po. O lixo, os elementos de ralentí, etc. non se debe almacenar en aberto. En definitiva, o ambiente da fábrica non debe causar contaminación á produción de dispositivos médicos estériles.
(3). A disposición global da área de fábrica debe ser razoable: non debe ter ningún impacto adverso na área de produción de dispositivos médicos estériles, especialmente na área limpa.
2. REALIZACIÓN DE CLEAR (ÁREA) Requisitos de deseño
Os seguintes aspectos deben prestar atención no deseño de habitación limpa.
(1). Organiza segundo o fluxo do proceso de produción. O proceso debe ser o máis curto posible para reducir a taxa de interaccións entre persoas e animais e asegurar un fluxo razoable de persoas e loxística. Debe estar equipado cunha sala limpa de persoal (almacén de abrigo, baño, roupa de habitación limpa que leva habitación e habitación tampón), habitación limpa de material (habitación de subcontratación, sala de tampón e caixa de pase). Ademais das habitacións requiridas polos procesos de produtos, tamén debe estar equipado con el está equipado cunha sala de almacéns sanitarios, lavandería, almacén temporal, sala de limpeza de equipos de estación de traballo, etc. Cada habitación é independente uns dos outros. A área da sala limpa debe ser coherente coa escala de produción ao tempo que asegura os requisitos básicos.
(2). Segundo o nivel de limpeza do aire, pódese escribir segundo a dirección do fluxo de persoal, de baixo a alto; O taller é de dentro a fóra, de alto a baixo.
3. Non se produce ningunha contaminación cruzada dentro da mesma sala limpa (área) nin entre cuartos limpos adxacentes.
① O proceso de produción e as materias primas non afectarán á calidade do produto;
② Hai avións ou medidas anti-contaminación entre cuartos limpos (áreas) de diferentes niveis e os materiais transfírense a través da caixa de paso.
4. A cantidade de aire fresco na habitación limpa debería tomar o seguinte valor máximo: a cantidade de aire fresco necesaria para compensar o volume de escape interior e manter unha presión interior positiva; A cantidade de aire fresco cando ninguén está na habitación limpa debe ser inferior a 40 m3/h.
5. A área de capital da sala limpa debe ser non inferior a 4 metros cadrados (excluíndo corredores, equipos e outros elementos) para garantir unha área operativa segura.
6. Os reactivos diagnósticos in vitro deberían cumprir os requisitos das "regras de implementación para a produción de reactivos diagnósticos in vitro (proba)". Entre eles, as operacións de procesamento de soro negativo e positivo, plásmidos ou produtos sanguíneos deben realizarse nun ambiente de polo menos clase 10000, mantendo unha presión negativa relativa con áreas adxacentes ou cumprindo os requisitos de protección.
7. A dirección do aire de retorno, o aire de subministración e as tubaxes de auga deberían estar marcadas.
8. Requisitos de temperatura e humidade
(1). Compatible cos requisitos do proceso de produción.
(2). Cando non hai requisitos especiais para o proceso de produción, a temperatura da sala limpa (área) cun nivel de limpeza do aire da clase 100000 ou 10000 será de 20 ℃ ~ 24 ℃, e a humidade relativa será do 45%~ 65%; O nivel de limpeza do aire será de clase 100000 ou 300000. A temperatura dunha sala limpa de clase 10.000 (área) debe ser de 18 ° C a 26 ° C, e a humidade relativa debería ser do 45% ao 65%. Se hai requisitos especiais, deberían determinarse segundo os requisitos do proceso.
(3). A temperatura da sala limpa do persoal debe ser de 16 ° C ~ 20 ° C no inverno e 26 ° C ~ 30 ° C no verán.
(4). Equipos de monitorización de uso común
Anemómetro, contador de partículas de po, medidor de temperatura e humidade, medidor de presión diferencial, etc.
(5). Requisitos para salas de probas estériles
A sala limpa debe estar equipada cunha sala de probas de esterilidade (separada da área de produción) cun sistema de aire acondicionado de purificación independente, que debe ser unha clase local 100 en condicións de clase 10000. A sala de probas de esterilidade debe incluír: sala de limpeza de persoal (almacén de abrigo, lavabo, roupa de habitación limpa que levaba habitación e sala de tampón), habitación limpa de material (sala de tampón ou caixa de pase), sala de inspección de esterilidade e sala de control positiva.
(6). Informes de probas ambientais de axencias de probas de terceiros
Proporciona un informe de probas ambientais dunha axencia de probas de terceiros cualificada dentro dun ano. O informe de probas debe ir acompañado dun piso que indica a zona de cada habitación.
① Actualmente hai seis elementos de proba: temperatura, humidade, diferenza de presión, número de cambios de aire, conta de po e bacterias de sedimentación.
② As pezas probadas son: Obradoiro de produción: sala limpa de persoal; Habitación limpa de material; área de tampón; Habitacións necesarias para o proceso do produto; Sala de limpeza de equipos de estación de traballo, sala de almacéns sanitarios, lavandería, almacén temporal, etc. Sala de proba de esterilidade.
(7). Catálogo de produtos de dispositivos médicos que requiren produción de habitación limpa. Dispositivos médicos estériles ou accesorios de fábrica de un só paquete que se implantan e inseren nos vasos sanguíneos e requiren un procesamento posterior (como o recheo e o selado, etc.) nunha área limpa de clase 100 local baixo clase 10000. O procesamento de compoñentes, limpeza final, Asemblea, envases e selado inicial e outras áreas de produción deberían ter un nivel de limpeza non menos que a clase 10000.
Exemplo
① Implantación de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiais, etc.
② vasos sanguíneos intervencionais: varios catéteres intravasculares, etc. como catéteres venosos centrais, sistemas de entrega de stent, etc.
③ O procesamento, a limpeza final e a montaxe de dispositivos médicos estériles ou accesorios de fábrica monocalocados que están implantados no tecido humano e directamente ou indirectamente conectados ao sangue, á cavidade da médula ósea ou ao orificio antinatural (sen limpeza). O envase inicial e o selado e outras áreas de produción deberían ter un nivel de limpeza non menos que a clase 100000.
④ Dispositivos implantados no tecido humano: marcapasos, dispositivos de entrega de fármacos implantables subcutáneos, seos artificiais, etc.
⑤ Contacto directo co sangue: separador de plasma, filtro de sangue, luvas cirúrxicas, etc.
⑥ Dispositivos que están en contacto indirecto co sangue: conxuntos de infusión, conxuntos de transfusión de sangue, agullas intravenosas, tubos de recollida de sangue ao baleiro, etc.
⑦ Dispositivos de contacto óseo: dispositivos intraosseos, ósos artificiais, etc.
⑧ O procesamento, limpeza fina final, montaxe, envases iniciais e selado de dispositivos médicos estériles ou fábrica de fábrica (non limpadas) que entran en contacto con superficies danadas e mucosas do corpo humano deben realizarse nunha sala limpa de nada menos que a clase 300000 (área).
Exemplo
① Contacto coa superficie ferida: apósitos de queimadura ou feridas, algodón absorbente médico, gasa absorbente, subministracións cirúrxicas estériles desbotables como almofadas cirúrxicas, vestidos cirúrxicos, máscaras médicas, etc.
② Contacto coa membrana mucosa: catéter urinario estéril, intubación traqueal, dispositivo intrauterino, lubricante humano, etc.
③ Para materiais de envasado primario que están en contacto directo coas superficies de dispositivos médicos estériles e úsanse sen limpeza, o nivel de limpeza do ambiente de produción debería establecerse de acordo cos mesmos principios que o nivel de limpeza do ambiente de produción de produtos para asegurar Que a calidade dos materiais de envasado primario é cumprir os requisitos para dispositivos médicos estériles envasados, se o material de envasado inicial non contacta directamente coa superficie do dispositivo médico estéril, debería producirse nunha limpeza Habitación (área) cunha área non menos que a clase 300000.
Exemplo
① Contacto directo: como materiais de envasado inicial para aplicadores, peitos artificiais, catéteres, etc.
② Sen contacto directo: como materiais de envasado inicial para conxuntos de infusión, conxuntos de transfusión de sangue, xeringas, etc.
③ Dispositivos médicos estériles (incluídos materiais médicos) necesarios ou procesados mediante técnicas de operación aséptica deben producirse en cuartos limpos de clase 100 (áreas) locais na clase 10000.
Exemplo
① como o recheo de anticoagulantes e solucións de mantemento na produción de bolsas de sangue e a preparación e o recheo asépticos de produtos líquidos.
② Presione e manteña o stent vascular e aplique medicamentos.
Comentario:
① Os dispositivos médicos estériles inclúen dispositivos médicos libres de microorganismos viables mediante esterilización terminal ou técnicas de procesamento aséptico. A tecnoloxía de produción que minimiza a contaminación debe usarse na produción de dispositivos médicos estériles para asegurarse de que os dispositivos médicos non estean contaminados ou poidan eliminar eficazmente a contaminación.
② Sterilidade: o estado no que un produto está libre de microorganismos viables.
③ Esterilización: un proceso validado usado para facer un produto libre de calquera forma de microorganismos viables.
④ Procesamento aséptico: preparación aséptica de produtos e recheo aséptico de produtos nun ambiente controlado. O subministro de aire, materiais, equipos e persoal do ambiente están controlados para que a contaminación microbiana e de partículas estea controlada a niveis aceptables.
Equipos médicos estériles: refírese a calquera equipo médico marcado "estéril".
⑤ A sala limpa debe incluír unha sala de almacéns sanitarios, lavandería, almacén temporal, sala de limpeza de equipos de estación de traballo, etc.
Os produtos producidos en condicións purificadas refírense a produtos que requiren esterilidade ou esterilización para uso final.
Tempo de publicación: xaneiro-30-2024