Durante o proceso de supervisión diaria, comprobouse que a construción actual de salas limpas nalgunhas empresas non está suficientemente estandarizada.En base a varios problemas que xorden nos procesos de produción e supervisión de moitos fabricantes de dispositivos médicos, propóñense os seguintes requisitos para a construción de salas limpas, especialmente para a industria de dispositivos médicos estériles.
1. Requisitos de selección de sitios
(1).Ao seleccionar un lugar de fábrica, debes considerar que o ambiente natural e as condicións sanitarias ao redor do lugar son bos, polo menos non hai fontes de contaminación do aire nin da auga, e que debe estar lonxe das principais vías de tráfico, estaleiros de carga, etc.
(2).Requisitos ambientais da zona da fábrica: o chan e as estradas da zona da fábrica deben ser lisos e sen po.Aconséllase reducir a superficie do solo exposto mediante o enverdecemento ou outras medidas ou tomar medidas para controlar o po.Non se deben almacenar lixos, artigos inactivos, etc.En resumo, o ambiente da fábrica non debe causar contaminación á produción de dispositivos médicos estériles.
(3).A disposición xeral da zona da fábrica debe ser razoable: non debe ter ningún impacto negativo na zona de produción de dispositivos médicos estériles, especialmente na zona limpa.
2. Requisitos de disposición da sala limpa (área).
Debe prestarse atención aos seguintes aspectos no deseño da sala limpa.
(1).Organizar segundo o fluxo do proceso de produción.O proceso debe ser o máis curto posible para reducir a taxa de interaccións entre persoas e animais, e garantir un fluxo razoable de persoas e loxística.Deberá estar dotado de cuarto limpo de persoal (depósito de abrigos, lavadoiro, cuarto de vestiario de roupa de cuarto limpo e cuarto de buffer), cuarto limpo de material (sala de subcontratación, cuarto de buffer e caixa de pases).Ademais dos cuartos que requiren os procesos do produto, tamén debe estar dotado de. Está dotado de cuarto sanitario, lavandería, almacén temporal, cuarto de limpeza de equipos de posto de traballo, etc. Cada habitación é independente entre si.A área da sala limpa debe ser coherente coa escala de produción e garantir os requisitos básicos.
(2).Segundo o nivel de limpeza do aire, pódese escribir segundo a dirección do fluxo de persoal, de baixa a alta;o taller é de dentro a fóra, de alto a baixo.
3. Non se produce contaminación cruzada dentro da mesma sala limpa (área) nin entre salas limpas adxacentes.
① O proceso de produción e as materias primas non afectarán a calidade do produto;
② Existen esclusas de aire ou medidas anticontaminación entre salas (áreas) limpas de diferentes niveis, e os materiais transfírense a través da caixa de paso.
4. A cantidade de aire fresco na sala limpa debe tomar o seguinte valor máximo: A cantidade de aire fresco necesaria para compensar o volume de escape interior e manter a presión interior positiva;A cantidade de aire fresco cando ninguén está na sala limpa debe ser inferior a 40 m3/h.
5. A superficie por capital da sala limpa non debe ser inferior a 4 metros cadrados (excluíndo corredores, equipos e outros elementos) para garantir unha zona operativa segura.
6. Os reactivos de diagnóstico in vitro deben cumprir os requisitos das "Normas de implantación para a produción de reactivos de diagnóstico in vitro (ensaio)".Entre elas, as operacións de procesamento de soro, plásmidos ou hemoderivados negativos e positivos deben realizarse nun ambiente de polo menos clase 10000, mantendo a presión negativa relativa con zonas adxacentes ou cumprindo os requisitos de protección.
7. Deberase marcar a dirección do aire de retorno, o aire de subministración e os tubos de auga.
8. Requisitos de temperatura e humidade
(1).Compatible cos requisitos do proceso de produción.
(2).Cando non hai requisitos especiais para o proceso de produción, a temperatura da sala limpa (área) cun nivel de limpeza do aire de clase 100000 ou 10000 será de 20 ℃ ~ 24 ℃ e a humidade relativa será do 45% ~ 65%;o nivel de limpeza do aire será de clase 100000 ou 300000. A temperatura dunha sala limpa (área) de clase 10.000 debe ser de 18 °C a 26 °C e a humidade relativa debe ser do 45% ao 65%.Se hai requisitos especiais, deben determinarse segundo os requisitos do proceso.
(3).A temperatura da sala limpa do persoal debe ser de 16 °C ~ 20 °C no inverno e de 26 °C ~ 30 °C no verán.
(4).Equipos de vixilancia de uso habitual
Anemómetro, contador de partículas de po, medidor de temperatura e humidade, medidor de presión diferencial, etc.
(5).Requisitos das salas de probas estériles
A sala limpa debe estar equipada cunha sala de probas de esterilidade (separada da zona de produción) cun sistema de aire acondicionado de purificación independente, que debe ser unha clase local 100 en condicións de clase 10000.A sala de probas de esterilidade debe incluír: sala limpa de persoal (sala de almacenamento de abrigos, lavadoiro, sala de vestiario de roupa limpa e sala de almacenamento), sala limpa de material (sala de protección ou caixa de paso), sala de inspección de esterilidade e sala de control positivo.
(6).Informes de probas ambientais de axencias de probas de terceiros
Proporcione un informe de probas ambientais dunha axencia de probas externa cualificada no prazo dun ano.A acta da proba deberá ir acompañada dunha planta na que se indique a superficie de cada sala.
① Actualmente hai seis elementos de proba: temperatura, humidade, diferenza de presión, número de cambios de aire, reconto de po e bacterias de sedimentación.
② As pezas probadas son: Obradoiro de produción: sala limpa de persoal;material cuarto limpo;zona tampón;cuartos necesarios para o proceso do produto;Sala de limpeza de equipos de posto de traballo, cuarto de aseos sanitarios, lavandería, almacén temporal, etc. Sala de probas de esterilidade.
(7).Catálogo de produtos de dispositivos médicos que requiren produción en sala limpa.Dispositivos médicos estériles ou accesorios de fábrica en envases únicos que se implantan e insírense nos vasos sanguíneos e requiren un procesamento posterior (como recheo e selado, etc.) nunha zona limpa local de clase 100 baixo a clase 10000. O procesamento de compoñentes, a limpeza final, de montaxe, embalaxe e selado inicial e outras áreas de produción deben ter un nivel de limpeza non inferior á clase 10000.
Exemplo
① Implantación de vasos sanguíneos: como stents vasculares, válvulas cardíacas, vasos sanguíneos artificiais, etc.
② Vasos sanguíneos intervencionistas: varios catéteres intravasculares, etc. Como catéteres venosos centrais, sistemas de colocación de stent, etc.
③ O procesamento, a limpeza final e a montaxe de dispositivos médicos estériles ou de accesorios de fábrica envasados nun só que se implantan no tecido humano e están conectados directa ou indirectamente ao sangue, á cavidade da medula ósea ou ao orificio non natural (sen limpeza).O envasado e selado iniciais e outras áreas de produción deben ter un nivel de limpeza non inferior á clase 100000.
④ Dispositivos implantados no tecido humano: marcapasos, dispositivos implantables subcutáneos de administración de fármacos, mamas artificiais, etc.
⑤ Contacto directo co sangue: separador de plasma, filtro de sangue, luvas cirúrxicas, etc.
⑥ Dispositivos que están en contacto indirecto co sangue: equipos de infusión, equipos de transfusión de sangue, agullas intravenosas, tubos de recollida de sangue ao baleiro, etc.
⑦ Dispositivos de contacto óseo: dispositivos intraóseos, ósos artificiais, etc.
⑧ O procesamento, a limpeza fina final, a montaxe, o envasado inicial e o selado de dispositivos médicos estériles ou de pezas de fábrica (non limpas) envasadas nun só envasado que entran en contacto con superficies danadas e membranas mucosas do corpo humano debe realizarse nunha sala limpa. de clase non inferior a 300000 (área).
Exemplo
① Contacto coa superficie lesionada: apósitos para queimaduras ou feridas, algodón absorbente médico, gasa absorbente, materiais cirúrxicos estériles desbotables, como compresas cirúrxicas, batas cirúrxicas, máscaras médicas, etc.
② Contacto coa membrana mucosa: catéter urinario estéril, intubación traqueal, dispositivo intrauterino, lubricante humano, etc.
③ Para os materiais de envasado primario que están en contacto directo coas superficies dos dispositivos médicos estériles e que se usan sen limpar, o nivel de limpeza do ambiente de produción debe establecerse de acordo cos mesmos principios que o nivel de limpeza do ambiente de produción do produto para garantir que a calidade dos materiais de envasado primario debe cumprir os requisitos para os dispositivos médicos estériles envasados, se o material de embalaxe inicial non entra directamente en contacto coa superficie do dispositivo médico estéril, debe producirse nunha sala limpa (área) cunha zona de clase non inferior a 300000.
Exemplo
① Contacto directo: como materiais de embalaxe inicial para aplicadores, mamas artificiais, catéteres, etc.
② Sen contacto directo: como materiais de embalaxe iniciais para equipos de infusión, equipos de transfusión de sangue, xeringas, etc.
③ Os dispositivos médicos estériles (incluídos os materiais médicos) que sexan necesarios ou procesados mediante técnicas de operación aséptica deben producirse en salas (áreas) limpas de clase 100 locais baixo a clase 10000.
Exemplo
① Como o recheo de anticoagulantes e solucións de mantemento na produción de bolsas de sangue, e a preparación e recheo aséptico de produtos líquidos.
② Manteña premido o stent vascular e aplique o medicamento.
Observación:
① Os dispositivos médicos estériles inclúen os dispositivos médicos que están libres de calquera microorganismo viable mediante técnicas de esterilización terminal ou procesamento aséptico.A tecnoloxía de produción que minimice a contaminación debe utilizarse na produción de dispositivos médicos estériles para garantir que os dispositivos médicos non estean contaminados ou poidan eliminar eficazmente a contaminación.
② Esterilidade: estado no que un produto está libre de microorganismos viables.
③ Esterilización: proceso validado usado para liberar un produto de calquera forma de microorganismos viables.
④ Procesamento aséptico: preparación aséptica de produtos e recheo aséptico de produtos nun ambiente controlado.Contrólase o abastecemento de aire, os materiais, os equipos e o persoal do ambiente para que a contaminación microbiana e de partículas estea controlada ata niveis aceptables.
Equipo médico estéril: refírese a calquera equipo médico marcado como "estéril".
⑤ A sala limpa debe incluír unha sala de aseos sanitarios, lavandería, almacén temporal, sala de limpeza de equipos de posto de traballo, etc.
Os produtos elaborados en condicións depuradas refírense a produtos que requiren esterilización ou esterilización para o seu uso final.
Hora de publicación: 30-xan-2024