Ao deseñar unha sala limpa GMP de alimentos, o fluxo para as persoas e o material debe separarse, de xeito que, aínda que haxa contaminación no corpo, non se transmitirá ao produto e o mesmo é certo para o produto.
Principios a notar
1. Os operadores e materiais que entran na zona limpa non poden compartir a mesma entrada. As canles de entrada de operadores e materiais deben proporcionarse por separado. Se as materias primas e os materiais auxiliares e os materiais de envasado que entran directamente en contacto cos alimentos son envasados de forma fiable, non causarán contaminación entre si e o fluxo de proceso é razoable, en principio, pode empregarse unha entrada. Para materiais e residuos que probablemente contaminen o ambiente, como o carbono activado e os residuos empregados ou xerados durante o proceso de produción, deberían establecerse entradas e saídas especiais para evitar a contaminación de materias primas, materiais auxiliares ou materiais de envasado interno. O mellor é configurar entradas e saídas separadas para materiais que entran na zona limpa e produtos acabados enviados fóra da zona limpa.
2. Os operadores e materiais que entran na área limpa deben configurar as súas propias salas de purificación ou tomar medidas de purificación correspondentes. Por exemplo, os operadores poden entrar na área de produción limpa a través da vía aérea despois de tomar unha ducha, levar roupa de traballo limpa (incluíndo tapóns de traballo, zapatos de traballo, luvas, máscaras, etc.), ducharse de aire, lavar as mans e desinfección das mans. Os materiais poden entrar na zona limpa a través do bloqueo de aire ou da caixa de pases despois de quitar o envase exterior, a ducha de aire, a limpeza de superficie e a desinfección.
3. Para evitar a contaminación dos alimentos por factores externos, ao deseñar a disposición de equipos de proceso, só se deben configurar equipos, instalacións e almacéns de material relacionados coa produción na área de produción limpa. Na área de produción xeral deberían concertar instalacións auxiliares públicas como compresores, cilindros, bombas de baleiro, equipos de eliminación de po, equipos de deshumidificación, ventiladores de escape para gas comprimido. Para evitar eficazmente a contaminación cruzada entre alimentos, os alimentos de diferentes especificacións e variedades non se poden producir na mesma sala limpa ao mesmo tempo. Por este motivo, os seus equipos de produción deberían estar dispostos nunha sala limpa separada.
4. Ao deseñar un paso na área limpa, asegúrese de que o paso chegue directamente a cada posición de produción, almacenamento de material intermedio ou de envasado. As salas de operacións ou os almacéns doutros postos non se poden usar como pasaxes para que os materiais e os operadores poidan entrar nesta publicación e non se poden usar equipos similares ao forno como pasaxes para o persoal. Isto pode evitar eficazmente a contaminación cruzada de diferentes tipos de alimentos causados polo transporte de materiais e o fluxo do operador.
5. Sen afectar o fluxo de proceso, as operacións de proceso e a disposición de equipos, se os parámetros do sistema de aire acondicionado de salas de operacións limpas adxacentes son as mesmas, pódense abrir portas nas paredes de partición, pódense abrir caixas de pase ou cintas transportadoras poden estar configurado para transferir materiais. Intente usar un paso menos ou ningún compartido fóra da sala de operacións limpa.
6. Se non se debe incluír completamente o esmagador, o cribado, o comprimido, o recheo, o secado da API e outras posicións que xeran grandes cantidades de po, ademais dos dispositivos necesarios de captura de po e eliminación de po, tamén se debe deseñar unha sala dianteira da operación. Para evitar a contaminación de cuartos adxacentes ou pasarelas compartidas. Ademais, para posicións cunha gran cantidade de disipación de calor e humidade, como a preparación de preparación sólida preparación e preparación de concentración de inxección, ademais de deseñar un dispositivo de eliminación de humidade, tamén se pode deseñar unha sala dianteira para evitar afectar o funcionamento do adxacente Habitación limpa debido á gran disipación de humidade e á disipación de calor e aos parámetros de aire acondicionado ambiental.
7. É mellor separar os ascensores para transportar materiais e ascensores en fábricas de varias salas. Pode facilitar a disposición do fluxo de persoal e do fluxo de material. Porque os ascensores e os eixes son unha gran fonte de contaminación, e o aire en ascensores e eixes é difícil de purificar. Polo tanto, non é adecuado instalar ascensores en zonas limpas. Se debido a requisitos especiais do proceso ou limitacións da estrutura do edificio da fábrica, os equipos de proceso deben ser dispostos tridimensionalmente, e os materiais deben ser transportados de arriba ou abaixo a arriba en zona limpa por ascensor, un paso aéreo debe instalarse entre o ascensor e a área de produción limpa. Ou deseñar outras medidas para garantir a limpeza do aire na área de produción.
8. Despois de que a xente entra no taller a través da primeira sala de cambios e a segunda sala de cambios, e os obxectos entran no taller a través do paso de fluxo de material e o paso de fluxo de persoal na sala limpa GMP son inseparables. Todos os materiais son procesados por persoas. A operación non é tan estrita despois de entrar.
9. O paso de fluxo de persoal tamén debe ser deseñado tendo en conta a área total e o uso de mercadorías. Algúns vestiarios do persoal da compañía, salas de tampón, etc. están deseñados para só uns poucos metros cadrados, e o espazo real para cambiar de roupa é pequeno.
10. É necesario evitar eficazmente a intersección do fluxo de persoal, o fluxo de materiais, o fluxo de equipos e o fluxo de residuos. É imposible garantir a racionalidade perfecta no proceso de deseño real. Haberá varios tipos de talleres de produción colineais e diferentes modos de traballo de equipos.
11. O mesmo vale para a loxística. Haberá varios riscos. Os procedementos de cambio non están normalizados, o acceso dos materiais non está normalizado e algúns poden ter rutas de fuga mal deseñadas. Se se producen desastres como terremotos e incendios, cando estás nunha zona de conservas ou nun lugar próximo onde necesitas cambiar de roupa varias veces, en realidade é moi perigoso porque o espazo deseñado por GMP Clean Room é estreito e non hai unha escapada especial xanela ou parte rompible.
Tempo de publicación: 26-2023 de setembro