Ao deseñar unha sala limpa segundo as BPF de alimentos, o fluxo para persoas e materiais debe estar separado, de xeito que mesmo se hai contaminación no corpo, non se transmita ao produto, e o mesmo ocorre co produto.
Principios a ter en conta
1. Os operadores e os materiais que entren na zona limpa non poden compartir a mesma entrada. Os canais de entrada para operadores e materiais deben proporcionarse por separado. Se as materias primas, os materiais auxiliares e os materiais de envasado que entran en contacto directo cos alimentos están envasados de forma fiable, non causan contaminación entre si e o fluxo do proceso é razoable, en principio, pódese usar unha entrada. Para materiais e residuos que poidan contaminar o medio ambiente, como o carbón activado e os residuos utilizados ou xerados durante o proceso de produción, débense establecer entradas e saídas especiais para evitar a contaminación das materias primas, os materiais auxiliares ou os materiais de envasado interior. É mellor establecer entradas e saídas separadas para os materiais que entran na zona limpa e os produtos acabados enviados fóra da zona limpa.
2. Os operadores e os materiais que entren na zona limpa deben instalar as súas propias salas de purificación ou tomar as medidas de purificación correspondentes. Por exemplo, os operadores poden entrar na zona de produción limpa a través da esclusa de aire despois de ducharse, usar roupa de traballo limpa (incluíndo gorros de traballo, zapatos de traballo, luvas, máscaras, etc.), ducharse con aire, lavarse as mans e desinfectarse as mans. Os materiais poden entrar na zona limpa a través da esclusa de aire ou da caixa de paso despois de retirar a embalaxe exterior, ducharse con aire, limpar as superficies e desinfectalas.
3. Para evitar a contaminación dos alimentos por factores externos, ao deseñar a disposición dos equipos de proceso, só se deben instalar na zona de produción limpa equipos, instalacións e salas de almacenamento de materiais relacionados coa produción. As instalacións auxiliares públicas, como compresores, cilindros, bombas de baleiro, equipos de eliminación de po, equipos de deshumidificación e extractores de gas comprimido, deben colocarse na zona de produción xeral sempre que os requisitos do proceso o permitan. Para evitar eficazmente a contaminación cruzada entre alimentos, non se poden producir alimentos de diferentes especificacións e variedades na mesma sala limpa ao mesmo tempo. Por este motivo, os seus equipos de produción deben colocarse nunha sala limpa separada.
4. Ao deseñar unha pasaxe nunha zona limpa, asegúrese de que a pasaxe chegue directamente a cada posto de produción, almacenamento de materiais intermedios ou de envasado. As salas de operacións ou os almacéns doutros postos non se poden usar como pasaxes para que os materiais e os operadores entren neste posto, e os equipos tipo forno non se poden usar como pasaxes para o persoal. Isto pode evitar eficazmente a contaminación cruzada de diferentes tipos de alimentos causada polo transporte de materiais e o fluxo de operadores.
5. Sen afectar o fluxo do proceso, as operacións do proceso e a disposición dos equipos, se os parámetros do sistema de aire acondicionado dos quirófanos limpos adxacentes son os mesmos, pódense abrir portas nas paredes divisorias, pódense abrir caixas de paso ou pódense instalar cintas transportadoras para transferir materiais. Tente usar menos ou ningunha pasaxe compartida fóra da sala de operacións limpas.
6. Se as posicións de trituración, peneirado, comprimido, recheo, secado de API e outras que xeran grandes cantidades de po non se poden pechar completamente, ademais dos dispositivos necesarios de captura e eliminación de po, tamén se debe deseñar unha sala de operacións dianteira. Para evitar a contaminación das salas adxacentes ou dos corredores compartidos. Ademais, para posicións con gran cantidade de disipación de calor e humidade, como a preparación de lodos de preparación sólida e a preparación de concentración de inxección, ademais de deseñar un dispositivo de eliminación de humidade, tamén se pode deseñar unha sala dianteira para evitar afectar o funcionamento da sala limpa adxacente debido á gran disipación de humidade e disipación de calor e aos parámetros de aire acondicionado ambiental.
7. É mellor separar os ascensores para o transporte de materiais e os ascensores en fábricas con varias salas. Isto pode facilitar a disposición do fluxo de persoal e de materiais. Dado que os ascensores e os pozos son unha gran fonte de contaminación e o aire nos ascensores e pozos é difícil de purificar, non é axeitado instalar ascensores en zonas limpas. Se, debido a requisitos especiais do proceso ou limitacións da estrutura do edificio da fábrica, o equipo de proceso debe estar disposto tridimensionalmente e os materiais deben transportarse de arriba a abaixo ou de abaixo a arriba na zona limpa mediante un ascensor, débese instalar unha esclusa de aire entre o ascensor e a zona de produción limpa. Ou deseñar outras medidas para garantir a limpeza do aire na zona de produción.
8. Despois de que as persoas entren no taller a través do primeiro e do segundo vestiario, e os obxectos entren no taller a través da pasaxe de fluxo de materiais e a pasaxe de fluxo de persoal na sala limpa GMP son inseparables. Todos os materiais son procesados por persoas. A operación non é tan estrita despois de entrar.
9. As vías de circulación de persoal tamén deben deseñarse tendo en conta a superficie total e o uso das mercadorías. Algúns vestiarios, salas de descanso, etc., do persoal da empresa están deseñados para só uns poucos metros cadrados, e o espazo real para cambiarse de roupa é pequeno.
10. É necesario evitar eficazmente a intersección do fluxo de persoal, o fluxo de materiais, o fluxo de equipos e o fluxo de residuos. É imposible garantir unha racionalidade perfecta no proceso de deseño real. Haberá varios tipos de talleres de produción colineais e diferentes modos de traballo dos equipos.
11. O mesmo ocorre coa loxística. Haberá varios riscos. Os procedementos de cambio non están estandarizados, o acceso aos materiais non está estandarizado e algúns poden ter rutas de escape mal deseñadas. Se se producen desastres como terremotos e incendios, cando se atopa nunha zona de envasado ou nun lugar próximo onde precisa cambiarse de roupa varias veces, é realmente moi perigoso porque o espazo deseñado pola sala limpa GMP é estreito e non hai ningunha xanela de escape especial nin peza fráxil.
Data de publicación: 26 de setembro de 2023