Os biofármacos refírense aos medicamentos producidos mediante biotecnoloxía, como preparacións biolóxicas, produtos biolóxicos, fármacos biolóxicos, etc. Dado que a pureza, a actividade e a estabilidade do produto deben garantirse durante a produción de biofármacos, é necesario empregar tecnoloxía de sala limpa no proceso de produción para garantir a calidade e a seguridade do produto. O deseño, a construción e o funcionamento dunha sala limpa GMP biofarmacéutica requiren o cumprimento estrito das especificacións GMP, incluído o control da limpeza do aire da sala limpa, a temperatura, a humidade, a diferenza de presión e outros parámetros, así como a xestión do persoal, os equipos, os materiais e os residuos na sala limpa. Ao mesmo tempo, tamén se necesitan tecnoloxías e equipos avanzados para salas limpas, como filtros HEPA, duchas de aire, bancos de limpeza, etc., para garantir que a calidade do aire e os niveis microbianos na sala limpa cumpran os requisitos.
Deseño dunha sala limpa farmacéutica GMP
1. O deseño de salas limpas non pode satisfacer as necesidades reais da produción. Para proxectos de salas limpas novas ou grandes proxectos de renovación de salas limpas, os propietarios adoitan contratar institutos de deseño formais para o deseño. Para proxectos de salas limpas pequenos e medianos, tendo en conta o custo, o propietario adoita asinar un contrato cunha empresa de enxeñaría, e a empresa de enxeñaría será responsable do traballo de deseño.
2. Para confundir o propósito das probas de salas limpas, as probas de rendemento e avaliación da sala limpa son un paso moi necesario para medir se se cumpren os requisitos de deseño (probas de aceptación) e para garantir o estado de funcionamento normal da sala limpa (probas regulares) unha vez finalizada a construción da sala limpa. A proba de aceptación inclúe dúas etapas: posta en servizo final e avaliación exhaustiva do rendemento integral da sala limpa.
3. Problemas no funcionamento da sala limpa
①A calidade do aire non está á altura dos estándares
②Operación irregular de persoal
③O mantemento do equipo non é oportuno
④Limpeza incompleta
⑤ Eliminación inadecuada de residuos
⑥Influencia dos factores ambientais
Hai varios parámetros importantes aos que prestar atención ao deseñar unha sala limpa farmacéutica GMP.
1. Limpeza do aire
O problema de como seleccionar correctamente os parámetros no taller de produtos artesanais. Segundo os diferentes produtos artesanais, a selección correcta dos parámetros de deseño é unha cuestión fundamental no deseño. As BPF propoñen indicadores importantes, é dicir, os niveis de limpeza do aire. A seguinte táboa mostra os niveis de limpeza do aire especificados nas BPF de 1998 do meu país: Ao mesmo tempo, a OMS (Organización Mundial da Saúde) e a UE (Unión Europea) teñen diferentes requisitos para os niveis de limpeza. Os niveis anteriores indican claramente o número, o tamaño e o estado das partículas.
Pódese observar que a limpeza das concentracións altas de po é baixa e a limpeza das concentracións baixas de po é alta. O nivel de limpeza do aire é o indicador principal para avaliar un ambiente de aire limpo. Por exemplo, o estándar de nivel 300.000 provén dunha nova especificación de envasado emitida pola Oficina Médica. Actualmente non é axeitado para o seu uso no proceso principal do produto, pero funciona ben cando se usa nalgunhas salas auxiliares.
2. Intercambio de aire
O número de cambios de aire nun sistema de aire acondicionado xeral é só de 8 a 10 veces por hora, mentres que o número de cambios de aire nunha sala limpa industrial é de 12 veces no nivel máis baixo e varios centos de veces no nivel máis alto. Obviamente, a diferenza no número de cambios de aire provoca unha enorme diferenza no consumo de enerxía. No deseño, baseándose nun posicionamento preciso da limpeza, débense garantir tempos de cambio de aire suficientes. Se non, os resultados do funcionamento non estarán á altura dos estándares, a capacidade antiinterferencias da sala limpa será deficiente, a capacidade de autopurificación prolongarase correspondentemente e unha serie de problemas superarán os beneficios.
3. Diferenza de presión estática
Hai unha serie de requisitos, como que a distancia entre salas limpas de diferentes niveis e salas non limpas non pode ser inferior a 5 Pa, e a distancia entre as salas limpas e o exterior non pode ser inferior a 10 Pa. O método para controlar a diferenza de presión estática consiste principalmente en subministrar un certo volume de aire a presión positiva. Os dispositivos de presión positiva que se usan habitualmente no deseño son as válvulas de presión residual, os reguladores eléctricos de volume de aire a presión diferencial e as capas de amortiguación de aire instaladas nas saídas de aire de retorno. Nos últimos anos, úsase a miúdo no deseño o método de non instalar un dispositivo de presión positiva, senón de facer que o volume de aire de subministración sexa maior que o volume de aire de retorno e o volume de aire de escape durante a posta en servizo inicial, e o sistema de control automático correspondente tamén pode conseguir o mesmo efecto.
4. Organización do fluxo de aire
O patrón de organización do fluxo de aire dunha sala limpa é un factor clave para garantir o nivel de limpeza. A forma de organización do fluxo de aire que se adoita adoptar no deseño actual determínase en función do nivel de limpeza. Por exemplo, as salas limpas de clase 300.000 adoitan usar fluxo de aire de alimentación superior e retorno superior, os deseños de salas limpas de clase 100.000 e 10.000 adoitan usar un fluxo de aire no lado superior e un fluxo de aire de retorno no lado inferior, e as salas limpas de nivel superior usan fluxo unidireccional horizontal ou vertical.
5. Temperatura e humidade
Ademais da tecnoloxía especial, desde a perspectiva da calefacción, ventilación e aire acondicionado, mantense principalmente a comodidade do operador, é dicir, a temperatura e a humidade axeitadas. Ademais, hai varios indicadores que deberían chamar a nosa atención, como a velocidade do vento na sección transversal do conduto da tobera, o ruído, a velocidade do vento na sección transversal do conduto da tobera, o ruído, a iluminación e a relación entre o volume de aire fresco, etc. Estes aspectos non se poden ignorar no deseño.
Deseño de salas limpas biofarmacéuticas
As salas limpas biolóxicas divídense principalmente en dúas categorías: salas limpas biolóxicas xerais e salas limpas de seguridade biolóxica. Os deseñadores de enxeñaría de climatización adoitan estar expostos á primeira, que controla principalmente a contaminación do operador por partículas vivas. Ata certo punto, é unha sala limpa industrial que engade procesos de esterilización. Para as salas limpas industriais, no deseño profesional do sistema de climatización, un medio importante para controlar o nivel de limpeza é a filtración e a presión positiva. Para as salas limpas biolóxicas, ademais de usar os mesmos métodos que as salas limpas industriais, tamén é necesario considerar o aspecto da seguridade biolóxica. Ás veces é necesario usar presión negativa para evitar que os produtos contaminen o medio ambiente.
Data de publicación: 25 de decembro de 2023