Os biofarmacéuticos refírense a medicamentos producidos mediante biotecnoloxía, como preparados biolóxicos, produtos biolóxicos, medicamentos biolóxicos, etc. Dado que hai que asegurar a pureza, a actividade e a estabilidade do produto durante a produción de biofarmacéuticos, a tecnoloxía de habitación limpa debe usarse na produción na produción proceso para garantir a calidade e seguridade do produto. O deseño, a construción e o funcionamento da sala limpa GMP biofarmacéutica requiren un cumprimento estrito das especificacións de GMP, incluído o control da limpeza de aire limpo, temperatura, humidade, diferenza de presión e outros parámetros, así como a xestión de persoal, equipos, materiais e residuos na sala limpa. Ao mesmo tempo, tamén son necesarias tecnoloxías e equipos avanzados de sala limpa, como o filtro HEPA, a ducha de aire, o banco limpo, etc.
O deseño da sala limpa farmacéutica GMP
1. O deseño de habitación limpa non pode satisfacer as necesidades reais de produción. Para novos proxectos de habitación limpa ou grandes proxectos de renovación de habitacións limpas, os propietarios adoitan contratar institutos formais de deseño para o deseño. Para os pequenos e medianos proxectos de habitación limpa, tendo en conta o custo, o propietario normalmente asinará un contrato cunha empresa de enxeñería e a empresa de enxeñería será a responsable do traballo de deseño.
2. Para confundir o propósito das probas de habitación limpa, as probas de rendemento e os traballos de avaliación da habitación limpos son un paso moi necesario para medir se se cumpren os requisitos de deseño (probas de aceptación) e garantir o estado normal de traballo da sala limpa (proba regular) Cando remate a construción da habitación limpa. A proba de aceptación inclúe dúas etapas: Comisión de finalización e avaliación completa do rendemento integral da sala limpa.
3. Problemas na operación de habitación limpa
A calidade dair non está á altura do estándar
Operación de persoal irregular
O mantemento do equipamento non é oportuno
Limpeza completa
Eliminación de residuos ⑤improper
⑥influencia de factores ambientais
Hai varios parámetros importantes para prestar atención ao deseñar unha sala limpa farmacéutica GMP.
1. Limpeza do aire
O problema de como seleccionar correctamente os parámetros no taller de produtos artesanais. Segundo diferentes produtos artesanais, como seleccionar correctamente os parámetros de deseño é un problema fundamental no deseño. GMP presenta importantes indicadores, é dicir, os niveis de limpeza do aire. Na seguinte táboa móstrase os niveis de limpeza do aire especificados no GMP de 1998 do meu país: ao mesmo tempo, que (Organización Mundial da Saúde) e a UE (Unión Europea) teñen requisitos diferentes para os niveis de limpeza. . Os niveis anteriores indicaron claramente o número, tamaño e estado de partículas.
Pódese ver que a limpeza da alta concentración de po é baixa e a limpeza da baixa concentración de po é alta. O nivel de limpeza do aire é o indicador principal para avaliar un ambiente de aire limpo. Por exemplo, o estándar de 300.000 niveis provén dunha nova especificación de envases emitida pola Oficina Médica. Actualmente é inapropiado para ser usado no proceso principal do produto, pero funciona ben cando se usa nalgunhas salas auxiliares.
2. Intercambio de aire
O número de cambios de aire nun sistema xeral de aire acondicionado é de só 8 a 10 veces por hora, mentres que o número de cambios de aire nunha habitación limpa industrial é de 12 veces ao nivel máis baixo e varias centos de veces ao máis alto nivel. Obviamente, a diferenza no número de cambios de aire provoca un volume de aire enorme diferenza no consumo de enerxía. No deseño, en función dun posicionamento preciso da limpeza, hai que asegurar tempos de intercambio de aire suficientes. Se non, os resultados da operación non estarán á altura do estándar, a capacidade anti-interferencia da sala limpa será deficiente, a capacidade de auto-purificación será alargada e unha serie de problemas superarán as ganancias.
3. Diferenza de presión estática
Existen unha serie de requisitos como a distancia entre cuartos limpos de diferentes niveis e cuartos non limpos non poden ser inferiores a 5PA, e a distancia entre cuartos limpos e exteriores non pode ser inferior a 10PA. O método para controlar a diferenza de presión estática é principalmente subministrar un certo volume de aire de presión positiva. Os dispositivos de presión positivos usados no deseño son válvulas de presión residual, reguladores de volume de aire eléctrico de presión diferencial e capas de amortecemento de aire instaladas nas tomas de aire de retorno. Nos últimos anos, o método de non instalar un dispositivo de presión positiva pero facer que o volume de aire de subministración sexa maior que o volume de aire e o volume de aire de escape durante a posta en servizo inicial adoita usarse no deseño, e o sistema de control automático correspondente tamén pode alcanzar o O mesmo efecto.
4. Organización de fluxo de aire
O patrón de organización de fluxo de aire dunha sala limpa é un factor clave para garantir o nivel de limpeza. A forma de organización de fluxo de aire adoita determinarse no deseño actual en función do nivel de limpeza. Por exemplo, a clase limpa de clase 300.000 a miúdo usa o fluxo de aire de alimentación superior e o retorno superior, os deseños de clase 100000 e clase 10000 de clase limpa adoitan usar un fluxo de aire de lado superior e un fluxo de aire de retorno inferior, e o fluxo de limpeza de nivel superior usa un fluxo unidireccional horizontal ou vertical unidireccional vertical .
5. Temperatura e humidade
Ademais da tecnoloxía especial, desde a perspectiva de calefacción, ventilación e aire acondicionado, mantén principalmente o confort do operador, é dicir, a temperatura e a humidade adecuadas. Ademais, hai varios indicadores que deberían chamar a nosa atención, como a velocidade do vento transversal do conduto Tuyere, o ruído, a velocidade do vento transversal do conduto Tuyere, o ruído, a iluminación e a relación de volume de aire fresco, etc. Estes aspectos non se poden ignorar no deseño. considerar.
Deseño biofarmacéutico de sala limpa
As salas limpas biolóxicas divídense principalmente en dúas categorías; Habitacións xerais limpas biolóxicas e salas limpas de seguridade biolóxica. Os deseñadores de enxeñería de climatización normalmente están expostos ao primeiro, o que controla principalmente a contaminación do operador por partículas vivas. Ata certo punto, é unha sala limpa industrial que engade procesos de esterilización. Para cuartos limpos industriais, no deseño profesional do sistema de climatización, un medio importante para controlar o nivel de limpeza é a través da filtración e a presión positiva. Para cuartos limpos biolóxicos, ademais de usar os mesmos métodos que as habitacións limpas industriais, tamén é necesario considerar o aspecto de seguridade biolóxica. Ás veces é necesario empregar presión negativa para evitar que os produtos contaminen o ambiente.
Tempo de publicación: Decembro 25-2023