Os biofarmacéuticos refírese aos medicamentos producidos mediante biotecnoloxía, como preparados biolóxicos, produtos biolóxicos, fármacos biolóxicos, etc. Dado que a pureza, a actividade e a estabilidade do produto deben garantirse durante a produción de produtos biofarmacéuticos, a tecnoloxía de salas limpas debe utilizarse na produción. proceso para garantir a calidade e seguridade do produto.O deseño, construción e funcionamento da sala limpa GMP biofarmacéutica require o cumprimento estrito das especificacións GMP, incluíndo o control da limpeza do aire da sala limpa, a temperatura, a humidade, a diferenza de presión e outros parámetros, así como a xestión de persoal, equipos, materiais e residuos. en cuarto limpo.Ao mesmo tempo, tamén se necesitan tecnoloxías e equipos avanzados de salas limpas, como filtros hepa, ducha de aire, banco limpo, etc., para garantir que a calidade do aire e os niveis microbianos na sala limpa cumpran os requisitos.
O deseño da sala limpa farmacéutica gmp
1. O deseño da sala limpa non pode satisfacer as necesidades reais de produción.Para novos proxectos de salas limpas ou grandes proxectos de renovación de salas limpas, os propietarios adoitan contratar institutos formais de deseño para o deseño.Para proxectos de salas limpas pequenas e medianas, tendo en conta o custo, o propietario adoita asinar un contrato cunha empresa de enxeñaría e a empresa de enxeñería será a responsable do traballo de deseño.
2. Para confundir o propósito das probas da sala limpa, as probas de rendemento e o traballo de avaliación da sala limpa son un paso moi necesario para medir se se cumpren os requisitos de deseño (probas de aceptación) e para garantir o estado normal de funcionamento da sala limpa (probas regulares). cando remate a construción da sala limpa.A proba de aceptación inclúe dúas etapas: a posta en servizo da finalización e a avaliación integral do rendemento integral da sala limpa.
3. Problemas no funcionamento da sala limpa
①A calidade do aire non está á altura
②Operación irregular do persoal
③O mantemento do equipo non é oportuno
④ Limpeza incompleta
⑤ Eliminación inadecuada de residuos
⑥Influencia dos factores ambientais
Hai varios parámetros importantes aos que prestar atención ao deseñar unha sala limpa farmacéutica GMP.
1. Limpeza do aire
O problema de como seleccionar correctamente os parámetros no taller de produtos artesanais.Segundo os diferentes produtos artesanais, como seleccionar correctamente os parámetros de deseño é unha cuestión fundamental no deseño.GMP presenta indicadores importantes, é dicir, os niveis de limpeza do aire.A seguinte táboa mostra os niveis de limpeza do aire especificados no GMP de 1998 do meu país: Ao mesmo tempo, a OMS (Organización Mundial da Saúde) e a UE (Unión Europea) teñen requisitos diferentes para os niveis de limpeza..Os niveis anteriores indicaron claramente o número, tamaño e estado das partículas.
Pódese ver que a limpeza de alta concentración de po é baixa e a limpeza de baixa concentración de po é alta.O nivel de limpeza do aire é o indicador básico para avaliar un ambiente de aire limpo.Por exemplo, o estándar de nivel 300.000 provén dunha nova especificación de embalaxe emitida pola Oficina Médica.Actualmente non é apropiado para ser usado no proceso do produto principal, pero funciona ben cando se usa nalgunhas salas auxiliares.
2. Intercambio de aire
O número de cambios de aire nun sistema xeral de aire acondicionado é só de 8 a 10 veces por hora, mentres que o número de cambios de aire nunha sala limpa industrial é 12 veces no nivel máis baixo e varios centos de veces no nivel máis alto.Obviamente, a diferenza no número de cambios de aire provoca volume de aire Enorme diferenza no consumo de enerxía.No deseño, en base ao posicionamento preciso da limpeza, débense garantir tempos suficientes de intercambio de aire.En caso contrario, os resultados da operación non estarán á altura, a capacidade antiinterferencia da sala limpa será deficiente, a capacidade de autopurificación prolongarase de forma correspondente e unha serie de problemas compensarán as ganancias.
3. Diferenza de presión estática
Hai unha serie de requisitos como a distancia entre as salas limpas de diferentes niveis e as non limpas non pode ser inferior a 5 Pa, e a distancia entre as salas limpas e o exterior non pode ser inferior a 10 Pa.O método para controlar a diferenza de presión estática é principalmente proporcionar un determinado volume de aire de presión positiva.Os dispositivos de presión positiva que se usan habitualmente no deseño son as válvulas de presión residual, os reguladores eléctricos de volume de aire de presión diferencial e as capas de amortiguamento de aire instaladas nas saídas de aire de retorno.Nos últimos anos, o método de non instalar un dispositivo de presión positiva, pero facer que o volume de aire de subministración sexa maior que o volume de aire de retorno e o volume de aire de escape durante a posta en servizo inicial adoita utilizarse no deseño, e o sistema de control automático correspondente tamén pode conseguir o mesmo efecto.
4. Organización do fluxo de aire
O patrón de organización do fluxo de aire dunha sala limpa é un factor clave para garantir o nivel de limpeza.A forma de organización do fluxo de aire que adoita adoptarse no deseño actual determínase en función do nivel de limpeza.Por exemplo, as salas limpas de clase 300.000 adoitan empregar fluxo de aire de alimentación superior e de retorno superior, os deseños de salas limpas de clase 100.000 e clase 10.000 adoitan empregar un fluxo de aire superior e un fluxo de aire de retorno do lado inferior, e as salas limpas de nivel superior usan un fluxo unidireccional horizontal ou vertical. .
5. Temperatura e humidade
Ademais da tecnoloxía especial, desde a perspectiva da calefacción, ventilación e aire acondicionado, mantén principalmente o confort do operador, é dicir, unha temperatura e humidade adecuadas.Ademais, hai varios indicadores que deberían chamar a nosa atención, como a velocidade do vento en sección transversal do conduto da tobera, o ruído, a velocidade do vento en sección transversal do conduto da tobera, o ruído, a iluminación e a relación entre o volume de aire fresco, etc. Estes aspectos non se poden ignorar no deseño.considerar.
Deseño de salas limpas biofarmacéuticas
As salas limpas biolóxicas divídense principalmente en dúas categorías;salas limpas biolóxicas xerais e salas limpas de seguridade biolóxica.Os deseñadores de enxeñaría HVAC adoitan estar expostos ao primeiro, que controla principalmente a contaminación do operador por partículas vivas.En certa medida, é unha sala limpa industrial que engade procesos de esterilización.Para as salas limpas industriais, no deseño profesional do sistema HVAC, un medio importante para controlar o nivel de limpeza é a través da filtración e a presión positiva.Para as salas limpas biolóxicas, ademais de utilizar os mesmos métodos que as salas limpas industriais, tamén é necesario ter en conta o aspecto da seguridade biolóxica.Ás veces é necesario empregar presión negativa para evitar que os produtos contaminen o medio ambiente.
Hora de publicación: 25-12-2023