Materiais estruturais
1. As paredes de habitación limpa GMP e os paneis de teito son xeralmente feitos de paneis de sándwich de 50 mm de grosor, que se caracterizan por un aspecto fermoso e unha forte rixidez. As esquinas de arco, portas, marcos de fiestras, etc. son xeralmente feitas de perfís especiais de alúmina.
2. O chan pode estar feito de chan de nivel propio epoxi ou chan de plástico resistente ao desgaste. Se hai requisitos antiestáticos, pódese seleccionar tipo antiestático.
3. Os conductos de subministración de aire e retorno están feitos de follas de cinc unidas térmicamente e están pegadas con follas de plástico de escuma PF de chama que teñen bos efectos de purificación e illamento térmico.
4. A caixa HEPA está feita de marco de aceiro revestido en po, que é fermoso e limpo. A placa de malla perforada está feita de placa de aluminio pintada, que non se oxida nin se pega ao po e debe limparse.
Parámetros de sala limpa GMP
1. Número de ventilacións: clase 100000 ≥ 15 veces; clase 10000 ≥ 20 veces; clase 1000 ≥ 30 veces.
2. Diferenza de presión: taller principal á sala adxacente ≥ 5PA
3. Velocidade de aire medio: 0,3-0,5m/s na clase 10 e clase 100 limpa de clase;
4. Temperatura:> 16 ℃ No inverno; <26 ℃ no verán; flutuación ± 2 ℃.
5. Humidade 45-65%; A humidade na sala limpa GMP é preferentemente arredor do 50%; A humidade na sala limpa electrónica é lixeiramente maior para evitar a xeración de electricidade estática.
6. Ruído ≤ 65dB (a); O importe do suplemento de aire fresco é do 10% -30% do volume total de subministración de aire; Iluminación 300 lux
Estándares de xestión da saúde
1. Para evitar a contaminación cruzada na sala limpa GMP, as ferramentas para a sala limpa deberían dedicarse segundo as características do produto, os requisitos do proceso e os niveis de limpeza do aire. O lixo debe colocarse en bolsas de po e sacalo.
2. A limpeza da sala limpa GMP debe realizarse antes de viaxar e despois de completar a operación do proceso de produción; A limpeza debe levarse a cabo mentres se executa o sistema de aire acondicionado da sala limpa; Despois de completar o traballo de limpeza, o sistema de aire acondicionado de purificación debe seguir funcionando ata que se restaure o nivel de limpeza especificado. O tempo de operación de inicio normalmente non é máis curto que o tempo de auto-limpeza da sala limpa GMP.
3. Os desinfectantes empregados deben ser substituídos regularmente para evitar que os microorganismos desenvolvan resistencia ás drogas. Cando os obxectos grandes se trasladan a unha sala limpa, deben limparse inicialmente cun aspirador nun ambiente normal e, a continuación, deixarse entrar na sala limpa para un tratamento máis cun aspirador ou método de limpeza de limpeza;
4. Cando o sistema de habitación limpa GMP está fóra de funcionamento, non se lles permite mover obxectos grandes á sala limpa.
5. A habitación limpa GMP debe ser desinfectada e esterilizada e pódese usar a esterilización de calor seca, a esterilización de calor húmida, a esterilización da radiación, a esterilización do gas e a desinfección desinfectante.
6. A esterilización da radiación é principalmente adecuada para a esterilización de substancias ou produtos sensibles á calor, pero debe comprobarse que a radiación é inofensiva para o produto.
7. A desinfección da radiación ultravioleta ten un certo efecto bactericida, pero hai moitos problemas durante o uso. Moitos factores como a intensidade, a limpeza, a humidade ambiental e a distancia da lámpada ultravioleta afectarán o efecto de desinfección. Ademais, o seu efecto de desinfección non é alto e non é adecuado. Por estas razóns, o GMP estranxeiro non é aceptado por un ultravioleta por desinfección por ultravioleta debido ao espazo onde a xente se move e onde hai fluxo de aire.
8. A esterilización ultravioleta require irradiación a longo prazo de obxectos expostos. Para a irradiación interior, cando a taxa de esterilización é necesaria para alcanzar o 99%, a dose de irradiación de bacterias xerais é de aproximadamente 10000-30000UW.S/cm. Unha lámpada ultravioleta de 15W a 2 metros de distancia do chan ten unha intensidade de irradiación de aproximadamente 8UW/cm, e ten que irradiarse durante aproximadamente 1 hora. Dentro desta 1 hora, non se pode ingresar o lugar irradiado, se non, tamén danará as células da pel humanas cun efecto canceríxeno evidente.
Tempo de publicación: novembro-16-2023