Materiais estruturais
1. Os paneis de paredes e teitos para salas limpas GMP adoitan estar feitos de paneis tipo sándwich de 50 mm de grosor, que se caracterizan por un fermoso aspecto e unha forte rixidez. As esquinas de arco, as portas, os marcos das fiestras, etc., xeralmente están feitos de perfís especiais de alúmina.
2. O chan pode ser de epoxi autonivelante ou de plástico resistente ao desgaste de alta calidade. Se hai requisitos antiestáticos, pódese escoller o tipo antiestático.
3. Os condutos de subministración e retorno de aire están feitos de láminas de zinc unidas termicamente e están pegados con láminas de plástico de escuma PF ignífugas que teñen bos efectos de purificación e illamento térmico.
4. A caixa HEPA está feita dunha estrutura de aceiro con revestimento en po, que é bonita e limpa. A placa de malla perforada está feita de chapa de aluminio pintada, que non se oxida nin se pega ao po e debe limparse.
Parámetros de sala limpa GMP
1. Número de ventilacións: clase 100000 ≥ 15 veces; clase 10000 ≥ 20 veces; clase 1000 ≥ 30 veces.
2. Diferenza de presión: taller principal e sala adxacente ≥ 5 Pa
3. Velocidade media do aire: 0,3-0,5 m/s en salas limpas de clase 10 e clase 100;
4. Temperatura: >16 ℃ no inverno; <26 ℃ no verán; flutuación ±2 ℃.
5. Humidade 45-65%; a humidade na sala limpa GMP é preferiblemente de arredor do 50%; a humidade na sala limpa electrónica é lixeiramente maior para evitar a xeración de electricidade estática.
6. Ruído ≤ 65 dB (A); a cantidade de suplemento de aire fresco é do 10 % ao 30 % do volume total de subministración de aire; iluminación de 300 lux
Normas de xestión sanitaria
1. Para evitar a contaminación cruzada nunha sala limpa con GMP, as ferramentas para a sala limpa deben dedicarse segundo as características do produto, os requisitos do proceso e os niveis de limpeza do aire. O lixo debe colocarse en bolsas para o po e retirarse.
2. A limpeza da sala limpa GMP debe levarse a cabo antes dos desprazamentos e despois de que remate a operación do proceso de produción; a limpeza debe levarse a cabo mentres o sistema de aire acondicionado da sala limpa estea en funcionamento; unha vez finalizado o traballo de limpeza, o sistema de purificación do aire acondicionado debe continuar funcionando ata que se restableza o nivel de limpeza especificado. O tempo de arranque xeralmente non é inferior ao tempo de autolimpeza da sala limpa GMP.
3. Os desinfectantes empregados deben substituírse regularmente para evitar que os microorganismos desenvolvan resistencia aos medicamentos. Cando se trasladen obxectos grandes a unha sala limpa, primeiro deben limparse cun aspirador nun ambiente normal e, a continuación, deben entrar na sala limpa para un tratamento posterior cun aspirador ou un método de limpeza;
4. Cando o sistema de sala limpa GMP está fóra de funcionamento, non se permite mover obxectos grandes á sala limpa.
5. A sala limpa GMP debe ser desinfectada e esterilizada, e pódese empregar esterilización por calor seco, esterilización por calor húmido, esterilización por radiación, esterilización por gas e desinfección con desinfectante.
6. A esterilización por radiación é axeitada principalmente para a esterilización de substancias ou produtos sensibles á calor, pero debe demostrarse que a radiación é inofensiva para o produto.
7. A desinfección por radiación ultravioleta ten un certo efecto bactericida, pero hai moitos problemas durante o seu uso. Moitos factores como a intensidade, a limpeza, a humidade ambiental e a distancia da lámpada ultravioleta afectarán o efecto de desinfección. Ademais, o seu efecto de desinfección non é alto e non é axeitado. Por estas razóns, a desinfección ultravioleta non é aceptada polas BPF estranxeiras debido ao espazo onde se moven as persoas e onde hai fluxo de aire.
8. A esterilización ultravioleta require irradiación a longo prazo dos obxectos expostos. Para a irradiación en interiores, cando se require que a taxa de esterilización alcance o 99 %, a dose de irradiación das bacterias xerais é duns 10 000-30 000 uw.S/cm. Unha lámpada ultravioleta de 15 W a 2 m do chan ten unha intensidade de irradiación duns 8 uw/cm e necesita ser irradiada durante aproximadamente 1 hora. Dentro desta hora, non se pode entrar no lugar irradiado, se non, tamén danará as células da pel humana cun evidente efecto canceríxeno.
Data de publicación: 16 de novembro de 2023