Materiais estruturais
1. As paredes e os paneis do teito da sala limpa GMP están feitos xeralmente de paneis sándwich de 50 mm de espesor, que se caracterizan por unha aparencia fermosa e unha forte rixidez.As esquinas de arco, as portas, os marcos das fiestras, etc., son xeralmente feitos de perfís especiais de alúmina.
2. O chan pode estar feito de chan autonivelante epoxi ou chan de plástico resistente ao desgaste de alta calidade.Se hai requisitos antiestáticos, pódese seleccionar o tipo antiestático.
3. Os condutos de subministración e retorno de aire están feitos de láminas de zinc unidas térmicamente e están pegadas con láminas plásticas de escuma PF ignífugas que teñen un bo efecto de depuración e illamento térmico.
4. A caixa hepa está feita de marco de aceiro revestido en po, que é fermoso e limpo.A placa de malla perforada está feita de placa de aluminio pintada, que non se oxida nin se pega ao po e debe ser limpada.
Parámetros da sala limpa GMP
1. Número de ventilacións: clase 100000 ≥ 15 veces;clase 10000 ≥ 20 veces;clase 1000 ≥ 30 veces.
2. Diferenza de presión: taller principal ao cuarto adxacente ≥ 5Pa
3. Velocidade media do aire: 0,3-0,5 m/s na sala limpa de clase 10 e clase 100;
4. Temperatura: > 16 ℃ no inverno;<26 ℃ no verán;fluctuación ± 2℃.
5. Humidade 45-65%;a humidade na sala limpa GMP é preferiblemente ao redor do 50%;a humidade na sala limpa electrónica é lixeiramente maior para evitar a xeración de electricidade estática.
6. Ruído ≤ 65dB (A);a cantidade de suplemento de aire fresco é do 10% ao 30% do volume total de subministración de aire;iluminación 300 lux
Normas de xestión sanitaria
1. Para evitar a contaminación cruzada na sala limpa GMP, as ferramentas para a sala limpa deben dedicarse segundo as características do produto, os requisitos do proceso e os niveis de limpeza do aire.O lixo debe ser colocado en bolsas de po e retirado.
2. A limpeza da sala limpa GMP debe realizarse antes do desprazamento e despois de que se complete a operación do proceso de produción;a limpeza debe realizarse mentres o sistema de aire acondicionado da sala limpa está en funcionamento;unha vez rematados os traballos de limpeza, o sistema de aire acondicionado de depuración debe continuar funcionando ata que se restableza o nivel de limpeza especificado.O tempo de operación de inicio xeralmente non é menor que o tempo de autolimpeza da sala limpa GMP.
3. Os desinfectantes empregados deben substituírse regularmente para evitar que os microorganismos desenvolvan resistencia aos medicamentos.Cando se trasladan obxectos grandes á sala limpa, débense limpar inicialmente cun aspirador nun ambiente normal, e despois permitirse que entren na sala limpa para un tratamento posterior cun aspirador ou un método de limpeza;
4. Cando o sistema de sala limpa GMP está fóra de funcionamento, non se permite mover obxectos grandes á sala limpa.
5. A sala limpa GMP debe ser desinfectada e esterilizada, e pódese utilizar esterilización por calor seco, esterilización por calor húmido, esterilización por radiación, esterilización con gas e desinfección desinfectante.
6. A esterilización por radiación é adecuada principalmente para a esterilización de substancias ou produtos sensibles á calor, pero hai que demostrar que a radiación é inofensiva para o produto.
7. A desinfección por radiación ultravioleta ten un certo efecto bactericida, pero hai moitos problemas durante o uso.Moitos factores como a intensidade, a limpeza, a humidade ambiental e a distancia da lámpada ultravioleta afectarán o efecto de desinfección.Ademais, o seu efecto desinfectante non é elevado e non é adecuado.Por estes motivos, a desinfección ultravioleta non é aceptada polo GMP estranxeiro debido ao espazo onde se move a xente e onde hai fluxo de aire.
8. A esterilización ultravioleta require irradiación a longo prazo dos obxectos expostos.Para a irradiación en interiores, cando a taxa de esterilización é necesaria para alcanzar o 99%, a dose de irradiación das bacterias xerais é de aproximadamente 10000-30000uw.S/cm.Unha lámpada ultravioleta de 15 W situada a 2 m do chan ten unha intensidade de irradiación duns 8 uw/cm e hai que irradiala durante aproximadamente 1 hora.Dentro desta 1 hora, non se pode entrar no lugar irradiado, se non, tamén danará as células da pel humana cun efecto canceríxeno evidente.
Hora de publicación: 16-novembro-2023